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HER2 양성 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서의 MRG002 연구

2021년 12월 13일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.

HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에서 MRG002에 대한 개방형, 단일군, 다기관, II상 임상 연구

이 연구의 목적은 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 단일 제제로서 MRG002의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 구성됩니다. IIa상에서는 MRG002의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 약 25명의 피험자가 등록됩니다. IIa상에서 얻은 초기 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 두 번째 단계 IIb 단일군 연구의 연구 설계가 계속되거나 추적이 종료됩니다. IIa상 데이터가 연구의 지속을 뒷받침하는 경우, 두 번째 단계에서는 MRG002의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 약 33명의 피험자가 추가로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 종료됨
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • ShenZhen, Guangdong, 중국, 518005
        • 종료됨
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545026
        • 모병
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 종료됨
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
        • 종료됨
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Siping, Jilin, 중국, 136199
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810012
        • 모병
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Rui Jin Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200125
        • 종료됨
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 아직 모집하지 않음
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 모병
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
  2. 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함).
  3. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
  4. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자.
  5. 이전에 하나 이상의 전신 화학 요법 라인에서 실패했습니다.
  6. 중앙 실험실 테스트에 의해 확인된 종양 표본에서 HER2 양성(IHC 3 + 또는 IHC 2 +).
  7. 보관 또는 생검 종양 표본이 제공되어야 합니다(원발성 또는 전이성).
  8. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
  9. ECOG 수행 점수 0 또는 1.
  10. 이전의 항종양 치료 관련 AE(NCI CTCAE v5.0 기준)는 ≤ 등급 1로 회복되었습니다(탈모, 비임상적으로 유의하거나 무증상 실험실 이상 제외).
  11. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
  12. 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  13. 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  14. 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. MRG002의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙에 대한 3등급 이상의 과민성 병력.
  2. 첫 번째 용량 MRG002 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 약물을 받았습니다.
  3. 천자 배액이 필요한 흉막, 복부 또는 심낭 삼출과 같은 임상 증상이 있는 환자.
  4. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 신생물성 수막염이 있는 환자.
  5. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
  6. 잘 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
  7. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 증거.
  8. 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  9. 간질성폐렴, 중증의 만성폐쇄성폐질환, 중증의 폐기능부전, 증후성 기관지연축 등의 병력
  10. 1등급 이상의 말초 신경병증.
  11. 간경변 병력(비대상성 간경변 Child-Pugh 클래스 B 및 C).
  12. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자로서 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용 중이고 등록 전 2주 이내에 여전히 받고 있는 환자.
  13. 첫 번째 투여 4주 전에 항종양 백신 치료를 받았거나 항종양 백신 시험에 참여할 계획입니다.
  14. 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 환자.
  15. 연구자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG002
MRG002는 매 3주(21일 주기)의 제1일에 2.6mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: MRG002
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
DOR은 처음으로 기록된 객관적 반응에서 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
TTR은 종양 평가에서 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 발병까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
MRG002의 약동학(PK) 파라미터: 농도-시간 곡선
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
농도-시간 곡선은 약동학 농도 세트(PKCS)에 기초하여 묘사될 것이다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
ADA 분석의 발생률은 적어도 1회 주기 연구 치료를 받은 모든 환자에 대해 요약될 것입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
조사자에 의한 ORR
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 및 PR 환자의 백분율로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Miracogen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG002-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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