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Eine Studie mit MRG002 zur Behandlung von HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu MRG002 bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MRG002 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus zwei Phasen. In Phase IIa werden etwa 25 Probanden aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MRG002 zu bewerten. Basierend auf den ersten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Phase IIa wird das Studiendesign der einarmigen Phase-IIb-Studie der zweiten Stufe entweder fortgesetzt oder der Versuch beendet. Wenn die Phase-IIa-Daten die Fortsetzung der Studie unterstützen, werden in der zweiten Phase etwa weitere 33 Probanden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MRG002 weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Beendet
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518005
        • Beendet
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Beendet
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Beendet
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, China, 136199
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, Shanghai, China, 200125
        • Beendet
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
  2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  4. Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, bestätigt durch Histopathologie.
  5. Versagen einer oder mehrerer Linien der systemischen Chemotherapie.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+) in den Tumorproben, bestätigt durch Zentrallabortest.
  7. Es sollten Archiv- oder Biopsie-Tumorproben (primär oder metastasierend) bereitgestellt werden.
  8. Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  9. ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
  10. Frühere UE im Zusammenhang mit einer Anti-Tumor-Behandlung (NCI CTCAE v5.0-Kriterien) haben sich auf ≤ Grad 1 erholt (außer Alopezie, nicht klinisch signifikante oder asymptomatische Laboranomalien).
  11. Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Die Organfunktion muss den Grundanforderungen genügen.
  13. Gerinnungsfunktion muss die Grundanforderungen erfüllen.
  14. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab.
  2. Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumormittel innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit der ersten Dosis MRG002.
  3. Patienten mit klinischen Symptomen wie Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss, die eine Punktionsdrainage erfordern.
  4. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder neoplastischer Meningitis.
  5. Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  6. Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen.
  7. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  9. Geschichte der interstitiellen Pneumonie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, symptomatischer Bronchospasmus usw.
  10. Periphere Neuropathie größer als Grad 1.
  11. Geschichte der Zirrhose (dekompensierte Zirrhose Child-Pugh-Klasse B und C).
  12. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie anwenden und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch erhalten.
  13. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Anti-Tumor-Impfstoffbehandlung erhalten oder geplant, an Anti-Tumor-Impfstoffstudien teilzunehmen.
  14. Patientinnen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder die stillen oder die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  15. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRG002
MRG002 wird durch eine IV-Infusion von 2,6 mg/kg am Tag 1 aller 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: MRG002
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR bei der Tumorbewertung.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Pharmakokinetik (PK) Parameter von MRG002: Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Konzentrations-Zeit-Kurve wird basierend auf dem Pharmakokinetik-Konzentrationssatz (PKCS) dargestellt.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Inzidenz der ADA-Analyse wird für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens eine Zyklusstudienbehandlung erhalten haben.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
ORR durch Ermittler
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG002-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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