Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRG002 w leczeniu HER2-dodatniego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urothelium

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Miracogen Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy MRG002 w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urothelium

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG002 jako pojedynczego środka u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urothelium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów. W fazie IIa około 25 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG002. W oparciu o wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane z fazy IIa, projekt drugiego etapu jednoramiennego badania fazy IIb będzie kontynuowany albo próba zostanie zakończona. Jeśli dane fazy IIa potwierdzą kontynuację badania, w drugim etapie około 33 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG002.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Zakończony
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • ShenZhen, Guangdong, Chiny, 518005
        • Zakończony
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Zakończony
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Zakończony
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Chiny, 136199
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810012
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200125
        • Zakończony
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Rekrutacyjny
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urothelium potwierdzonym histopatologicznie.
  5. Niepowodzenie w poprzedniej jednej lub kilku liniach chemioterapii ogólnoustrojowej.
  6. HER2 dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+) w próbkach guza potwierdzony badaniem centralnego laboratorium.
  7. Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego).
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  9. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  10. Uprzednie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym (kryteria NCI CTCAE v5.0) powróciły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia, nieklinicznie istotnych lub bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych).
  11. Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  12. Funkcja narządu musi spełniać podstawowe wymagania.
  13. Funkcja krzepnięcia musi spełniać podstawowe wymagania.
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik MRG002 w wywiadzie lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na trastuzumab w wywiadzie.
  2. Otrzymał radioterapię, chemioterapię, bioterapię, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia MRG002.
  3. Pacjenci z objawami klinicznymi, takimi jak wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy wymagający drenażu punkcji.
  4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
  5. Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  6. Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca.
  7. Dowody na aktywne infekcje, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  9. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.
  10. Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1.
  11. Historia marskości wątroby (niewyrównana marskość w skali Childa-Pugha klasy B i C).
  12. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują leczenie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  13. Otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub planują udział w próbach szczepionki przeciwnowotworowej.
  14. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG002
MRG002 będzie podawany we wlewie dożylnym 2,6 mg/kg w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Lek: MRG002
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano CR, PR i stabilizację choroby (SD).
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Farmakokinetyka (PK) Parametr MRG002: krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Krzywa stężenie-czas zostanie przedstawiona na podstawie zestawu farmakokinetyki stężenia (PKCS).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania analizy ADA zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
ORR przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR i PR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG002-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj