Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MRG002 i behandling av HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

13. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Miracogen Inc.

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase II klinisk studie av MRG002 i behandling av pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MRG002 som enkeltmiddel hos pasienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to stadier. I fase IIa vil omtrent 25 forsøkspersoner bli registrert for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av MRG002. Basert på de første sikkerhets- og effektdataene innhentet fra Fase IIa, vil studiedesignet til andre fase IIb enarmsstudie enten fortsette eller forløpet avsluttes. Hvis fase IIa-dataene støtter fortsettelsen av studien, vil det i andre fasen bli registrert ytterligere 33 forsøkspersoner for å evaluere effekten og sikkerheten til MRG002 ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Avsluttet
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Avsluttet
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Avsluttet
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Avsluttet
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Siping, Jilin, Kina, 136199
        • Rekruttering
        • JiLinGuoWen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
        • Avsluttet
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
  4. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft bekreftet av histopatologi.
  5. Mislyktes i den tidligere en eller flere linjen av systemisk kjemoterapi.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøvene bekreftet ved sentral laboratorietest.
  7. Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres (primære eller metastatiske).
  8. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
  9. ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunksjonen skal oppfylle de grunnleggende kravene.
  13. Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle de grunnleggende kravene.
  14. Pasienter i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av MRG002 eller historie med overfølsomhet ≥ grad 3 overfor trastuzumab.
  2. Fikk strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose MRG002-behandling.
  3. Pasienter med kliniske symptomer som pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som krever punkteringsdrenering.
  4. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitt.
  5. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  6. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer.
  7. Bevis på aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  8. Historie om andre primære maligniteter.
  9. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
  10. Perifer nevropati større enn grad 1.
  11. Anamnese med cirrhosis (dekompensert cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  12. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, som bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og fortsatt får innen 2 uker før registrering.
  13. Mottok antitumorvaksinebehandling 4 uker før første dose eller planla å delta i antitumorvaksineforsøk.
  14. Kvinnelige patenter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller som ikke godtar å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  15. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRG002
MRG002 vil bli administrert ved en IV-infusjon på 2,6 mg/kg på dag 1 av hver 3. uke (21-dagers syklus).
Legemiddel: MRG002
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons til første begynnelse av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
TTR er definert som varigheten fra behandlingsstart til første debut av CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Farmakokinetikk (PK) Parameter for MRG002: konsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Konsentrasjon-tidskurve vil bli avbildet basert på farmakokinetisk konsentrasjonssett (PKCS).
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomsten av ADA-analyse vil bli oppsummert for alle pasienter som mottok minst én syklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
ORR av etterforsker
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med CR og PR som vurdert av Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRG002-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere