Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MRG002 в лечении HER2-положительного нерезектабельного местно-распространенного или метастатического рака уротелия

13 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Miracogen Inc.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II MRG002 в лечении пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком уротелия

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности MRG002 в качестве монотерапии у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком уротелия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух этапов. На этапе IIa будет зачислено около 25 субъектов для оценки безопасности и предварительной эффективности MRG002. На основании первоначальных данных по безопасности и эффективности, полученных в ходе фазы IIa, будет либо продолжена разработка схемы исследования с одной группой второго этапа фазы IIb, либо исследование будет прекращено. Если данные фазы IIa подтвердят продолжение исследования, то на втором этапе будут включены примерно 33 дополнительных субъекта для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MRG002.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Dexin Yu
          • Номер телефона: 13705690883
          • Электронная почта: yudx_urology@126.com
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Changlu Hu
          • Номер телефона: 15555426636
          • Электронная почта: 13955116061@139.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Aipingv Zhou, MD
          • Номер телефона: 86-10-87788800
          • Электронная почта: zhouap1825@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Контакт:
          • Yinong Niu
          • Номер телефона: 18601020160
          • Электронная почта: 18601020160@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Контакт:
          • Lijun Chen
          • Номер телефона: 13910777307
          • Электронная почта: chenlj829@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hong Luo
          • Номер телефона: 13883029913
          • Электронная почта: luodashu@sohu.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Прекращено
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian cancer hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen
          • Номер телефона: 13859089836
          • Электронная почта: 833392476@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fangjian Zhou
          • Номер телефона: 13922735659
          • Электронная почта: zhoufj@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yongda Liu
          • Номер телефона: 18922347906
          • Электронная почта: 13719007083@163.com
      • ShenZhen, Guangdong, Китай, 518005
        • Прекращено
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Еще не набирают
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hongyu Zhang
          • Номер телефона: 13928075391
          • Электронная почта: zdwyzhy@163.com
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545026
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Pei Lu
          • Номер телефона: 18037132111
          • Электронная почта: lylpnh@126.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Chen
          • Номер телефона: 13603612355
          • Электронная почта: erchenhui@hotmail.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shujun Yang
          • Номер телефона: 13803869419
          • Электронная почта: nykang@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Контакт:
          • guiling Li
          • Номер телефона: 13307187507
          • Электронная почта: lgl6714@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Прекращено
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Контакт:
          • Weiqing Han
          • Номер телефона: 13875825253
          • Электронная почта: md70210@sina.com
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Прекращено
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ziling Liu
          • Номер телефона: 13943001600
          • Электронная почта: drzilingliu@163.com
      • Siping, Jilin, Китай, 136199
        • Рекрутинг
        • JiLinGuoWen Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer hospital
        • Контакт:
          • Cheng Fu
          • Номер телефона: 18900917622
          • Электронная почта: 13840219900@163.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810012
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Guojun Chen
          • Номер телефона: 13897283691
          • Электронная почта: chenguojun68@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Контакт:
          • Benkang Shi
          • Номер телефона: 13969006388
          • Электронная почта: bkshi68@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital
        • Контакт:
          • Danfeng Xu
          • Номер телефона: 13901734568
          • Электронная почта: xu-danfeng@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200125
        • Прекращено
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Еще не набирают
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Chuanliang Xu
          • Номер телефона: 13816323268
          • Электронная почта: chuanliang_xu@126.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Lei Li
          • Номер телефона: 15991752560
          • Электронная почта: Lilydr@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Liao
          • Номер телефона: 18981838513
          • Электронная почта: liaoyong616@sina.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Xin Yao
          • Номер телефона: 13803000688
          • Электронная почта: yaoxin@tjmuch.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Контакт:
          • Jimin Chen
          • Номер телефона: 13575731457
          • Электронная почта: cjm6300@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Shaoxing Zhu
          • Номер телефона: 18758872716
          • Электронная почта: zsxing2005@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • Рекрутинг
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhiliang Weng
          • Номер телефона: 13806889501
          • Электронная почта: wengzL2001@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола.
  3. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
  4. Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком уротелия, подтвержденным гистопатологией.
  5. Неудачная предшествующая одна или несколько линий системной химиотерапии.
  6. Положительный HER2 (IHC 3 + или IHC 2 +) в образцах опухоли, подтвержденный центральным лабораторным тестом.
  7. Должны быть предоставлены архивные или биоптаты опухолей (первичных или метастатических).
  8. Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
  9. Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
  10. Предшествующие НЯ, связанные с противоопухолевым лечением (NCI CTCAE v5.0 Criteria), восстановились до ≤ степени 1 (за исключением алопеции, неклинически значимых или бессимптомных лабораторных отклонений).
  11. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
  12. Функция органа должна соответствовать основным требованиям.
  13. Коагуляционная функция должна соответствовать основным требованиям.
  14. Пациентки детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или история гиперчувствительности ≥ 3 степени к трастузумабу.
  2. Получал лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до лечения первой дозой MRG002.
  3. Пациенты с клиническими симптомами, такими как плевральный, абдоминальный или перикардиальный выпот, требующие пункционного дренирования.
  4. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и/или неопластическим менингитом.
  5. Любые тяжелые или неконтролируемые системные заболевания.
  6. Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца.
  7. Доказательства активных инфекций, включая, помимо прочего, гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. История других первичных злокачественных новообразований.
  9. В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.
  10. Периферическая невропатия выше 1 степени.
  11. Цирроз печени в анамнезе (декомпенсированный цирроз по Чайлд-Пью класса В и С).
  12. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которые используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до включения.
  13. Получил лечение противоопухолевой вакциной за 4 недели до первой дозы или планирует участвовать в испытаниях противоопухолевой вакцины.
  14. Женщины-патенты с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  15. Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRG002
MRG002 будет вводиться внутривенно в дозе 2,6 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл).
Лекарство: MRG002
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR) по данным Независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения, до 12 месяцев
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения обучения, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
TTR определяется как продолжительность от начала лечения до первого появления CR или PR при оценке опухоли.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
OS определяется как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования, до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Параметр MRG002: кривая концентрация-время
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Кривая «концентрация-время» будет изображена на основе набора фармакокинетических концентраций (PKCS).
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота проведения анализа ADA будет суммирована для всех пациентов, получивших хотя бы один цикл исследуемого лечения.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
ORR следователем
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения, до 12 месяцев
ORR определяется как процент пациентов с CR и PR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения обучения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Miracogen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG002-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MRG002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться