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Um estudo de MRG002 no tratamento de câncer de urotélio metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Miracogen Inc.

Um estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II de MRG002 no tratamento de pacientes com câncer de urotélio metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do MRG002 como agente único em pacientes com câncer de urotélio metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas etapas. Na Fase IIa, aproximadamente 25 indivíduos serão inscritos para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do MRG002. Com base nos dados iniciais de segurança e eficácia obtidos na Fase IIa, o desenho do estudo de braço único da Fase IIb da segunda etapa será continuado ou a trilha será encerrada. Se os dados da Fase IIa apoiarem a continuação do estudo, na segunda etapa, aproximadamente 33 indivíduos adicionais serão inscritos para avaliar melhor a eficácia e a segurança do MRG002.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rescindido
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518005
        • Rescindido
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Ainda não está recrutando
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rescindido
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rescindido
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Siping, Jilin, China, 136199
        • Recrutamento
        • JiLinGuoWen Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200125
        • Rescindido
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Recrutamento
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
  2. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
  3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas.
  4. Pacientes com câncer de urotélio localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por histopatologia.
  5. Falha em uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia sistêmica.
  6. HER2 positivo (IHC 3 + ou IHC 2 +) nas amostras tumorais confirmadas por teste de laboratório central.
  7. Amostras tumorais de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas (primárias ou metastáticas).
  8. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  9. Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
  10. EAs anteriores relacionados ao tratamento antitumoral (Critérios NCI CTCAE v5.0) recuperaram para ≤ Grau 1 (exceto alopecia, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas ou assintomáticas).
  11. Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
  12. A função do órgão deve atender aos requisitos básicos.
  13. A função de coagulação deve atender aos requisitos básicos.
  14. As pacientes com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou histórico de hipersensibilidade ≥ Grau 3 ao trastuzumabe.
  2. Recebeu radioterapia, quimioterapia, bioterapia, imunoterapia ou outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento com MRG002.
  3. Pacientes com sintomas clínicos como derrame pleural, abdominal ou pericárdico que necessitem de drenagem por punção.
  4. Pacientes com metástase do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite neoplásica.
  5. Quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
  6. Pacientes com doenças cardíacas mal controladas.
  7. Evidência de infecções ativas, incluindo, entre outras, infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. História de outras neoplasias primárias.
  9. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
  10. Neuropatia periférica maior que grau 1.
  11. História de cirrose (cirrose descompensada Child-Pugh classe B e C).
  12. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, que estejam usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  13. Recebeu tratamento com vacina antitumoral 4 semanas antes da primeira dose ou planeja participar de ensaios de vacina antitumoral.
  14. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
  15. Outras condições inadequadas para participação neste ensaio clínico, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRG002
MRG002 será administrado por uma infusão IV de 2,6 mg/kg no Dia 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Medicamento: MRG002
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
TTR é definido como a duração desde o início do tratamento até o primeiro início de CR ou PR na avaliação do tumor.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem CR, PR e doença estável (SD) após o tratamento.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
PFS é definido como a duração desde o início do tratamento até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
A OS é definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Qualquer reação, efeito colateral ou evento adverso que ocorra durante o curso do estudo clínico, seja o evento considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Parâmetro farmacocinético (PK) de MRG002: curva concentração-tempo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A curva concentração-tempo será representada com base no conjunto de concentrações farmacocinéticas (PKCS).
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A incidência da análise de ADA será resumida para todos os pacientes que receberam pelo menos um tratamento do estudo de ciclo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
ORR por Investigador
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com CR e PR conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Miracogen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRG002-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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