Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MRG002 vid behandling av HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad urotheliumcancer

13 december 2021 uppdaterad av: Shanghai Miracogen Inc.

En öppen, enarmad, multicenter, fas II klinisk studie av MRG002 vid behandling av patienter med HER2-positiv icke-opererad lokalt avancerad eller metastaserad urotheliumcancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av MRG002 som enstaka medel hos patienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två steg. I Fas IIa kommer cirka 25 försökspersoner att skrivas in för att utvärdera säkerheten och preliminärt effekten av MRG002. Baserat på de initiala säkerhets- och effektdata som erhållits från Fas IIa, kommer studiedesignen för andra steget Fas IIb enarmsstudie antingen att fortsätta eller så avslutas studien. Om Fas IIa-data stöder fortsättningen av studien, i det andra steget, kommer ytterligare cirka 33 försökspersoner att registreras för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRG002.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Avslutad
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Avslutad
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Avslutad
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Avslutad
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Kina, 136199
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
        • Avslutad
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekrytering
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet.
  2. I åldern 18 till 75 (inklusive 18 och 75), båda könen.
  3. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor.
  4. Patienter med inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer bekräftad av histopatologi.
  5. Misslyckades i föregående en eller flera rader av systemisk kemoterapi.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumörproverna bekräftade med centralt laboratorietest.
  7. Arkiv- eller biopsitumörprover bör tillhandahållas (primära eller metastaserande).
  8. Patienter måste ha mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1).
  9. ECOG prestandapoäng 0 eller 1.
  10. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci, icke-kliniskt signifikanta eller asymtomatiska laboratorieavvikelser).
  11. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunktionen ska uppfylla de grundläggande kraven.
  13. Koagulationsfunktionen måste uppfylla de grundläggande kraven.
  14. Patienter i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet mot någon komponent i MRG002 eller historia av överkänslighet ≥ grad 3 mot trastuzumab.
  2. Fick strålbehandling, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen MRG002-behandling.
  3. Patienter med kliniska symtom som pleural, buk- eller perikardiell effusion som kräver punkteringsdränering.
  4. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller neoplastisk meningit.
  5. Alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
  6. Patienter med dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar.
  7. Bevis på aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till Hepatit B, Hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  8. Historik om andra primära maligniteter.
  9. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc.
  10. Perifer neuropati större än grad 1.
  11. Historik med cirros (dekompenserad cirrhos Child-Pugh klass B och C).
  12. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom, som använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och fortfarande får inom 2 veckor före inskrivningen.
  13. Fick antitumörvaccinbehandling 4 veckor före den första dosen eller planerade att delta i antitumörvaccinförsök.
  14. Kvinnliga patent med positivt serumgraviditetstest eller som ammar eller som inte går med på att vidta adekvata preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  15. Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning, efter prövarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRG002
MRG002 kommer att administreras genom en IV-infusion av 2,6 mg/kg på dag 1 av var tredje vecka (21-dagars cykel).
Läkemedel: MRG002
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som bedömts av Independent Review Committee (IRC) enligt RECIST v1.1.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret till första början av tumörprogression eller död av någon orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
TTR definieras som varaktigheten från behandlingsstart till första början av CR eller PR vid tumörutvärdering.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
DCR definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR och stabil sjukdom (SD) efter behandling.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
PFS definieras som varaktigheten från behandlingens början till början av tumörprogression eller död av någon orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
OS definieras som varaktigheten från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Varje reaktion, biverkning eller otillåten händelse som inträffar under den kliniska prövningens gång, oavsett om händelsen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Farmakokinetik (PK) Parameter för MRG002: koncentration-tid-kurva
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Koncentration-tidskurvan kommer att avbildas baserat på farmakokinetisk koncentrationsuppsättning (PKCS).
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Incidensen av ADA-analys kommer att sammanfattas för alla patienter som fått minst en cykelstudiebehandling.
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
ORR av utredare
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen patienter med CR och PR enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRG002-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på MRG002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera