Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af HER2-positiv uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk urotheliumcancer

13. december 2021 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk studie af MRG002 i behandling af patienter med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk urotheliumcancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af MRG002 som enkeltstof hos patienter med HER2-positiv inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. I fase IIa vil ca. 25 forsøgspersoner blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af MRG002. Baseret på de indledende sikkerheds- og effektivitetsdata opnået fra fase IIa, vil studiedesignet af anden fase af fase IIb enkeltarmsstudie enten fortsætte, eller sporet vil blive afsluttet. Hvis fase IIa-dataene understøtter fortsættelsen af ​​studiet, vil der i anden fase blive tilmeldt yderligere 33 forsøgspersoner for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG002.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Afsluttet
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518005
        • Afsluttet
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Afsluttet
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Afsluttet
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Kina, 136199
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
        • Afsluttet
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
  4. Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer bekræftet af histopatologi.
  5. Mislykkedes i den foregående en eller flere serier af systemisk kemoterapi.
  6. HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøverne bekræftet ved central laboratorietest.
  7. Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver (primære eller metastatiske).
  8. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
  9. ECOG præstationsscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  13. Koagulationsfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
  14. Patienter i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller overfølsomhed over for trastuzumab på ≥ grad 3.
  2. Modtog strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis MRG002-behandling.
  3. Patienter med kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning.
  4. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitis.
  5. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  6. Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
  7. Beviser for aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Historie om andre primære maligniteter.
  9. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
  10. Perifer neuropati større end grad 1.
  11. Anamnese med cirrhose (dekompenseret cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  12. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
  13. Modtog antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis eller planlagde at deltage i antitumorvaccineforsøg.
  14. Kvindelige patenter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke er indforstået med at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret ved en IV-infusion på 2,6 mg/kg på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
TTR er defineret som varigheden fra behandlingsstart til første indtræden af ​​CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Farmakokinetik (PK) Parameter for MRG002: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Koncentration-tidskurve vil blive afbildet baseret på farmakokinetisk koncentrationssæt (PKCS).
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hyppigheden af ​​ADA-analyse vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst én cyklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
ORR af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR og PR som vurderet af Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG002-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner