스테로이드 의존성/불응성 cGVHD 참가자에서 이브루티닙의 비교 효과를 조사하기 위한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
스테로이드 의존성/불응성 cGVHD 환자에서 IMBRUVICA의 비교 효과를 조사하는 후향적/전향적, 다기관, 비개입적, 과거 대조군 연구
이 연구의 목적은 전체 cGVHD 반응을 측정하여 스테로이드 의존성/불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 참가자를 대상으로 기존 구제 치료법과 비교하여 이브루티닙의 효과를 평가하는 것입니다(수정된 국립 보건원[NIH] 반응 정의 완전 반응) [CR] 및 부분 반응 [PR]) 24주차.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-Si, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스테로이드 의존성 또는 불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
파트 A 및 파트 B
- 조혈 세포 이식(HCT) 후 언제든지 다음과 같이 정의되는 스테로이드 의존성 또는 불응성 고전 cGVHD의 진단이 확인되어야 합니다. 적어도 1주 동안 하루(mg/kg/일) 또는 적어도 4주 동안 글루코코르티코이드(프레드니솔론 >= 0.5 mg/kg/일 또는 격일로 1 mg/kg)로 지속적인 치료에도 불구하고 개선 없이 지속됨; b) 의존성 질환: 글루코코르티코이드 >= 프레드니솔론 0.25mg/kg/일 또는 >= 0.5mg/kg을 적어도 8주 동안 격일로 요구하는 지속적인 cGVHD 징후 파트 A
- cGVHD(글루코코르티코이드 포함)에 대해 최소 2가지 이상의 요법을 치료함
- 확인된 기존 구제 치료의 마지막 라인이 두 번째 네 번째 치료 라인인 참가자
- 연구 시작 날짜로부터 최소 28주 전의 인덱스 날짜(확인된 기존 구제 요법의 마지막 라인의 시작 날짜) 파트 B
- cGVHD(글루코코르티코이드 포함)에 대해 최소 3가지 요법을 치료함
- 2차 4차 요법에서 이브루티닙으로 치료를 받는 참가자
제외 기준:
파트 A 및 파트 B
- 알려진 또는 의심되는 활성 급성 GVHD
- 28일 이내에 연구용 의약품(연구용 백신 포함)을 받거나 침습적 연구용 의료 기기를 사용한 경우 파트 A
- 확인된 기존 구제 요법의 마지막 라인에 대해 연구용 제제로 치료
- 기존 구제 요법 파트 B의 마지막 라인 동안 임신, 모유 수유
- 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 없는 임신, 모유 수유 또는 가임기. 시험 기간 동안 효과적인 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파트 A: 회고 단계
CGVHD 치료를 위한 기존 구제 요법의 확인된 마지막 라인의 개시 시점(구제 치료의 투여 시작 시점)부터 구제 치료를 시작한 스테로이드 의존성/불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 적격 참가자에 대한 후향적 데이터 수집 그들의 두 번째 네 번째 라인 치료 및 시작 시점에서 최대 24주 동안 수집됩니다.
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파트 B: 예상 단계
CGVHD 치료를 위한 2차 4차 요법에서 이브루티닙으로 치료하기로 결정된 스테로이드 의존성/불응성 cGVHD 참가자를 전향적으로 등록합니다.
참가자는 표준 치료로 코르티코스테로이드를 계속 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 전체 응답률이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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전체 응답률은 수정된 NIH(National Institutes of Health) 응답에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 지속적인 반응의 비율
기간: 최소 5개월(최대 36주)
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지속적인 응답률이 평가됩니다.
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최소 5개월(최대 36주)
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파트 B: 대응 기간
기간: 최대 5개월
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응답 기간이 평가됩니다.
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최대 5개월
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파트 A 및 파트 B: 시간 경과에 따른 코르티코스테로이드 요구 사항 변화
기간: 최대 24주
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치료 중 코르티코스테로이드 용량 요구 사항의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 24주
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파트 B: cGVHD 진행까지의 시간
기간: 최대 36주
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만성 이식편대숙주병(cGVHD) 진행까지의 시간은 이브루티닙의 첫 번째 용량부터 수정된 NIH 반응 정의 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36주
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파트 B: Lee cGVHD 증상 척도의 변화
기간: 최대 36주
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Lee cGVHD 증상 척도의 변화를 평가합니다.
증상 부담의 개선을 보고한 참가자입니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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