Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie porównawczej skuteczności ibrutynibu u pacjentów z cGVHD zależnych/opornych na leczenie

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektywne/prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, historyczne badanie kontrolne oceniające porównawczą skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z cGVHD zależnych/opornych na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia ratunkowego u uczestników ze sterydozależną/oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi cGVHD (zmodyfikowana odpowiedź National Institutes of Health [NIH] zdefiniowana jako odpowiedź całkowita [CR] i częściowa odpowiedź [PR]) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Bucheon-Si, Republika Korei, 14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Busan, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 04401
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną uczestnicy ze sterydozależną lub oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A i Część B

Musi mieć potwierdzone rozpoznanie steroidozależnej lub opornej na leczenie klasycznej cGVHD zdefiniowanej w dowolnym momencie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) jako: a) choroba oporna na leczenie – postępujące objawy cGVHD wymagające prednizolonu w dawce większej lub równej (>=) 1 miligrama na kilogram na dobę (mg/kg/dobę) przez co najmniej 1 tydzień lub utrzymują się bez poprawy pomimo dalszego leczenia glikokortykosteroidami (prednizolon w dawce >= 0,5 mg/kg/dobę lub 1 mg/kg co drugi dzień) przez co najmniej 4 tygodnie; b) choroba zależna: uporczywe objawy cGVHD wymagające glukokortykoidu >= prednizolon 0,25 mg/kg mc./dobę lub >=0,5 mg/kg mc. co drugi dzień przez co najmniej 8 tygodni Część A
Leczono co najmniej 2 lub więcej terapiami cGVHD (w tym glukokortykoidami)
Uczestnicy, u których zidentyfikowana ostatnia linia konwencjonalnego leczenia ratunkowego jest drugą lub czwartą linią terapii
Data indeksu (data rozpoczęcia zidentyfikowanej ostatniej linii konwencjonalnej terapii ratunkowej) co najmniej 28 tygodni przed datą rozpoczęcia badania Część B
Leczonych co najmniej 3 liniami terapii cGVHD (w tym glukokortykoidami)
Uczestnicy leczeni ibrutynibem w drugiej lub czwartej linii terapii

Kryteria wyłączenia:

Część A i Część B

Znana lub podejrzewana aktywna ostra GVHD
Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni Część A
Traktowani środkiem eksperymentalnym dla ich zidentyfikowanej ostatniej linii konwencjonalnej terapii ratunkowej
Ciąża, karmienie piersią podczas ostatniej linii konwencjonalnej terapii ratunkowej Część B
Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rejestracji. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Część A: Faza retrospektywna Retrospektywne gromadzenie danych dla kwalifikujących się uczestników ze steroidozależną/oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), którzy rozpoczęli leczenie ratunkowe od punktu początkowego (punkt rozpoczęcia leczenia ratunkowego) zidentyfikowanej ostatniej linii konwencjonalnej terapii ratunkowej w leczeniu cGVHD jako terapii drugiej czwartej linii i będą zbierane przez okres do 24 tygodni od punktu początkowego.
Część B: Faza prospektywna Należy prospektywnie włączyć uczestników ze sterydozależną/oporną na leczenie cGVHD, u których zdecydowano się na leczenie ibrutynibem w ramach terapii drugiego i czwartego rzutu w leczeniu cGVHD. Uczestnicy będą nadal otrzymywać kortykosteroidy jako standard opieki.

Grupa / Kohorta

Część A: Faza retrospektywna

Retrospektywne gromadzenie danych dla kwalifikujących się uczestników ze steroidozależną/oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), którzy rozpoczęli leczenie ratunkowe od punktu początkowego (punkt rozpoczęcia leczenia ratunkowego) zidentyfikowanej ostatniej linii konwencjonalnej terapii ratunkowej w leczeniu cGVHD jako terapii drugiej czwartej linii i będą zbierane przez okres do 24 tygodni od punktu początkowego.

Część B: Faza prospektywna

Należy prospektywnie włączyć uczestników ze sterydozależną/oporną na leczenie cGVHD, u których zdecydowano się na leczenie ibrutynibem w ramach terapii drugiego i czwartego rzutu w leczeniu cGVHD. Uczestnicy będą nadal otrzymywać kortykosteroidy jako standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część A i Część B: Odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi Ramy czasowe: Tydzień 24	Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowaną odpowiedzią National Institutes of Health (NIH).	Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część B: Wskaźnik trwałej odpowiedzi Ramy czasowe: Co najmniej 5 miesięcy (do 36 tygodni)	Trwały wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony.	Co najmniej 5 miesięcy (do 36 tygodni)
Część B: Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Do 5 miesięcy	Czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony.	Do 5 miesięcy
Część A i część B: Zapotrzebowanie na kortykosteroidy zmienia się w czasie Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Oceniona zostanie zmiana wymaganej dawki kortykosteroidu w trakcie leczenia.	Do 24 tygodni
Część B: Czas do progresji cGVHD Ramy czasowe: Do 36 tygodni	Czas do progresji przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) definiuje się jako czas od pierwszej dawki ibrutynibu do zmodyfikowanej odpowiedzi zdefiniowanej przez NIH.	Do 36 tygodni
Część B: Zmiana w skali objawów Lee cGVHD Ramy czasowe: Do 36 tygodni	Oceniona zostanie zmiana w skali objawów Lee cGVHD. Jest to zgłaszana przez uczestnika poprawa w zakresie obciążenia objawami.	Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

Dyrektor Studium: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości