Eine Studie zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von Ibrutinib bei steroidabhängigen/refraktären cGVHD-Teilnehmern
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Eine retrospektive/prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, historische Kontrollstudie zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von IMBRUVICA bei steroidabhängigen/refraktären cGVHD-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib im Vergleich zu herkömmlichen Salvage-Behandlungen bei Teilnehmern mit steroidabhängiger/refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) durch Messung der cGVHD-Gesamtresponse (modifizierte Reaktion der National Institutes of Health [NIH] definiert vollständige Remission [CR] und partielles Ansprechen [PR]) in Woche 24.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon-Si, Korea, Republik von, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit steroidabhängiger oder refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD) werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A und Teil B
- Muss eine bestätigte Diagnose einer steroidabhängigen oder refraktären klassischen cGVHD haben, die jederzeit nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) definiert ist als: a) refraktäre Erkrankung - progressive cGVHD-Manifestationen, die Prednisolon von mehr als oder gleich (>=) 1 Milligramm pro Kilogramm erfordern pro Tag (mg/kg/Tag) für mindestens 1 Woche oder bestehen ohne Besserung trotz fortgesetzter Behandlung mit Glucocorticoid (Prednisolon bei >= 0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg jeden zweiten Tag) für mindestens 4 Wochen; b) abhängige Erkrankung: anhaltende cGVHD-Manifestationen, die ein Glucocorticoid >= Prednisolon 0,25 mg/kg/Tag oder >= 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag für mindestens 8 Wochen erfordern Teil A
- Behandelt mindestens 2 oder mehr Therapien für cGVHD (einschließlich Glukokortikoide)
- Teilnehmer, deren letzte Linie der konventionellen Salvage-Behandlung die zweite bis vierte Therapielinie ist
- Indexdatum (Datum des Beginns der identifizierten letzten Linie der konventionellen Salvage-Therapie) mindestens 28 Wochen vor dem Datum des Studienbeginns Teil B
- Behandelte mindestens 3 Linientherapien für cGVHD (einschließlich Glukokortikoide)
- Teilnehmer, die in ihrer zweiten bis vierten Therapielinie mit Ibrutinib behandelt werden
Ausschlusskriterien:
Teil A und Teil B
- Bekannte oder vermutete aktive akute GVHD
- Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizinprodukts innerhalb von 28 Tagen Teil A
- Behandelt mit einem Prüfpräparat für ihre identifizierte letzte Linie der konventionellen Salvage-Therapie
- Schwangere, Stillende während der letzten Linie der konventionellen Salvage-Therapie Teil B
- Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung. Männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teil A: Retrospektive Phase
Retrospektive Erhebung von Daten für berechtigte Teilnehmer mit steroidabhängiger/refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), die Salvage-Behandlungen ab dem Beginn (Startpunkt der Verabreichung der Salvage-Behandlung) der identifizierten letzten Linie der konventionellen Salvage-Therapie für cGVHD-Behandlung als eingeleitet haben ihre Zweitlinientherapie und werden für bis zu 24 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einleitung gesammelt.
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Teil B: Prospektive Phase
Nehmen Sie prospektiv Teilnehmer mit steroidabhängiger/refraktärer cGVHD auf, die sich für eine Behandlung mit Ibrutinib in der Zweit-Viertel-Linientherapie zur Behandlung von cGVHD entschieden haben.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin standardmäßig Kortikosteroide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A und Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Woche 24
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß dem modifizierten Ansprechen der National Institutes of Health (NIH) erreichen.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil B: Rate des anhaltenden Ansprechens
Zeitfenster: Mindestens 5 Monate (bis 36 Wochen)
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Die Daueransprechrate wird bewertet.
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Mindestens 5 Monate (bis 36 Wochen)
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Teil B: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Die Reaktionsdauer wird bewertet.
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Bis zu 5 Monate
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Teil A und Teil B: Änderungen des Kortikosteroidbedarfs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Änderung des Kortikosteroid-Dosisbedarfs während der Behandlung wird beurteilt.
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Bis zu 24 Wochen
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Teil B: Zeit bis zur cGVHD-Progression
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) ist definiert als die Zeit von der ersten Ibrutinib-Dosis bis zum durch das modifizierte NIH-Ansprechen definierten Fortschreiten.
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Bis zu 36 Wochen
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Teil B: Änderung der Lee-cGVHD-Symptomskala
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Die Änderung der Lee-cGVHD-Symptomskala wird bewertet.
Es ist eine von einem Teilnehmer berichtete Verbesserung der Symptomlast.
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108945
- 54179060GVH4001 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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