Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání komparativní účinnosti ibrutinibu u účastníků závislých na steroidech/refrakterních cGVHD

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektivní/prospektivní, multicentrická, neintervenční, historická kontrolní studie zkoumající srovnávací účinnost IMBRUVICA u pacientů závislých na steroidech/refrakterních cGVHD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ibrutinibu ve srovnání s konvenční záchrannou léčbou u účastníků s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) závislou na steroidech měřením celkové odpovědi na cGVHD (upravená odpověď National Institutes of Health [NIH] definovaná kompletní odpovědí [CR] a částečná odpověď [PR]) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Chronické onemocnění štěpu vs

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Bucheon-Si, Korejská republika, 14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Busan, Korejská republika, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korejská republika, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korejská republika, 04401
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) závislou na steroidech nebo refrakterní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A a část B

Musí mít potvrzenou diagnózu klasického cGVHD závislého na steroidech nebo refrakterní klasické cGVHD definované kdykoli po transplantaci krvetvorných buněk (HCT) jako: a) refrakterní onemocnění – progresivní projevy cGVHD vyžadující prednisolon v dávce vyšší nebo rovnající se (>=) 1 miligramu na kilogram denně (mg/kg/den) po dobu alespoň 1 týdne nebo přetrvávají bez zlepšení navzdory pokračující léčbě glukokortikoidem (prednisolon v dávce >= 0,5 mg/kg/den nebo 1 mg/kg každý druhý den) po dobu alespoň 4 týdnů; b) závislé onemocnění: přetrvávající cGVHD projevy vyžadující glukokortikoid >= prednisolon 0,25 mg/kg/den nebo >=0,5 mg/kg každý druhý den po dobu alespoň 8 týdnů Část A
Léčeno alespoň 2 nebo více terapiemi cGVHD (včetně glukokortikoidů)
Účastníci, jejichž poslední linií konvenční záchranné léčby je druhá až čtvrtá linie terapie
Indexové datum (datum zahájení identifikované poslední linie konvenční záchranné terapie) alespoň 28 týdnů před datem zahájení studie Část B
Léčeny nejméně 3 liniemi terapie cGVHD (včetně glukokortikoidů)
Účastníci, kteří jsou léčeni ibrutinibem ve své druhé-čtvrté linii terapie

Kritéria vyloučení:

Část A a část B

Známá nebo suspektní aktivní akutní GVHD
Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) nebo použili invazivní zkoušený zdravotnický prostředek do 28 dnů, část A
Léčeni zkoumanou látkou pro jejich identifikovanou poslední linii konvenční záchranné terapie
Těhotná, kojící během poslední linie konvenční záchranné terapie, část B
Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu v séru nebo moči do 7 dnů od zařazení. Mužské nebo ženské účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Část A: Retrospektivní fáze Retrospektivní sběr dat pro způsobilé účastníky s steroid dependentním/refrakterním chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD), kteří zahájili záchrannou léčbu od bodu zahájení (počáteční bod podání záchranné léčby) identifikované poslední linie konvenční záchranné terapie pro léčbu cGVHD jako jejich terapie druhé čtvrté linie a budou odebírány po dobu až 24 týdnů od okamžiku zahájení.
Část B: Prospektivní fáze Prospektivně zapište účastníky s steroid dependentním/refrakterním cGVHD, kteří se rozhodli být léčeni ibrutinibem v terapii druhé čtvrté linie pro léčbu cGVHD. Účastníci budou nadále dostávat kortikosteroidy jako standardní péči.

Skupina / kohorta

Část A: Retrospektivní fáze

Retrospektivní sběr dat pro způsobilé účastníky s steroid dependentním/refrakterním chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD), kteří zahájili záchrannou léčbu od bodu zahájení (počáteční bod podání záchranné léčby) identifikované poslední linie konvenční záchranné terapie pro léčbu cGVHD jako jejich terapie druhé čtvrté linie a budou odebírány po dobu až 24 týdnů od okamžiku zahájení.

Část B: Prospektivní fáze

Prospektivně zapište účastníky s steroid dependentním/refrakterním cGVHD, kteří se rozhodli být léčeni ibrutinibem v terapii druhé čtvrté linie pro léčbu cGVHD. Účastníci budou nadále dostávat kortikosteroidy jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část A a část B: Procento účastníků s celkovou mírou odezvy Časové okno: 24. týden	Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikované odpovědi National Institutes of Health (NIH).	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část B: Míra trvalé odezvy Časové okno: Minimálně 5 měsíců (až 36 týdnů)	Bude hodnocena míra trvalé odpovědi.	Minimálně 5 měsíců (až 36 týdnů)
Část B: Doba trvání odpovědi Časové okno: Až 5 měsíců	Bude hodnocena doba trvání odpovědi.	Až 5 měsíců
Část A a část B: Potřeba kortikosteroidů se v průběhu času mění Časové okno: Až 24 týdnů	Posoudí se změna požadované dávky kortikosteroidů během léčby.	Až 24 týdnů
Část B: Čas do progrese cGVHD Časové okno: Až 36 týdnů	Doba do chronické progrese reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) je definována jako doba od první dávky ibrutinibu do progrese definované modifikovanou odpovědí NIH.	Až 36 týdnů
Část B: Změna na škále symptomů Lee cGVHD Časové okno: Až 36 týdnů	Bude posouzena změna na škále symptomů Lee cGVHD. Je to účastníkem hlášené zlepšení zátěže symptomů.	Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality