En undersøgelse for at undersøge den sammenlignende effektivitet af Ibrutinib hos steroidafhængige/refraktære cGVHD-deltagere
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
En retrospektiv/prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, historisk kontrolundersøgelse, der undersøger sammenlignende effektivitet af IMBRUVICA hos steroidafhængige/refraktære cGVHD-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ibrutinib sammenlignet med konventionelle redningsbehandlinger hos deltagere med steroidafhængig/refraktær kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD) ved at måle det samlede cGVHD-respons (modificeret National Institutes of Health [NIH]-respons defineret fuldstændigt svar [CR] og delvist svar [PR]) i uge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med steroidafhængig eller refraktær kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD) vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A og del B
- Skal have en bekræftet diagnose af steroidafhængig eller refraktær klassisk cGVHD defineret til enhver tid post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) som: a) refraktær sygdom - progressive cGVHD-manifestationer, der kræver prednisolon på mere end eller lig med (>=) 1 milligram per kilogram dag (mg/kg/dag) i mindst 1 uge eller vedvarer uden bedring på trods af fortsat behandling med glukokortikoid (prednisolon ved >= 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg hver anden dag) i mindst 4 uger; b) afhængig sygdom: vedvarende cGVHD-manifestationer, der kræver glukokortikoid >= prednisolon 0,25 mg/kg/dag eller >=0,5 mg/kg hver anden dag i mindst 8 uger Del A
- Behandlet mindst 2 eller flere behandlinger for cGVHD (inklusive glukokortikoider)
- Deltagere, hvis identificerede sidste linje af konventionel redningsbehandling er anden-fjerde behandlingslinje
- Indeksdato (startdato for den identificerede sidste linje af konventionel salvage-terapi) mindst 28 uger før undersøgelsens startdato, del B
- Behandlet mindst 3 linjers behandlinger for cGVHD (inklusive glukokortikoider)
- Deltagere, der behandles med ibrutinib i deres anden-fjerde behandlingslinje
Ekskluderingskriterier:
Del A og del B
- Kendt eller mistænkt aktiv akut GVHD
- Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage, del A
- Behandlet med et forsøgsmiddel for deres identificerede sidste linje af konventionel redningsterapi
- Gravid, ammende under sidste linje af konventionel bjærgningsterapi, del B
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding. Mandlige eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Del A: Retrospektiv fase
Retrospektiv indsamling af data for kvalificerede deltagere med steroidafhængig/refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD), som påbegyndte salvage-behandlinger fra startpunktet (administrationens startpunkt for salvage-behandlingen) af den identificerede sidste linje af konventionel salvage-terapi til cGVHD-behandling som deres anden-fjerde linje-terapi og vil blive indsamlet i op til 24 uger fra startpunktet.
|
|
Del B: Fremadrettet fase
Tilmeld prospektivt deltagere med steroidafhængig/refraktær cGVHD, som besluttes at blive behandlet med ibrutinib i anden-fjerde linje-terapi til behandling af cGVHD.
Deltagerne vil fortsat modtage kortikosteroider som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og Del B: Procentdel af deltagere med samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 24
|
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modificeret National Institutes of Health (NIH) svar.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Frekvens for vedvarende respons
Tidsramme: Mindst 5 måneder (op til 36 uger)
|
Vedvarende svarprocent vil blive vurderet.
|
Mindst 5 måneder (op til 36 uger)
|
|
Del B: Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Svarets varighed vil blive vurderet.
|
Op til 5 måneder
|
|
Del A og Del B: Kortikosteroidkrav ændrer sig over tid
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Ændringen af kortikosteroiddosiskravet under behandlingen vil blive vurderet.
|
Op til 24 uger
|
|
Del B: Tid til cGVHD-progression
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Tid til progression af kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD) er defineret som tiden fra den første dosis af ibrutinib til modificeret NIH-respons defineret progression.
|
Op til 36 uger
|
|
Del B: Ændring i Lee cGVHD Symptom Scale
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Ændring i Lee cGVHD symptomskala vil blive vurderet.
Det er en deltager rapporteret forbedring i symptombyrde.
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108945
- 54179060GVH4001 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .