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Uno studio per indagare l'efficacia comparativa di Ibrutinib nei partecipanti cGVHD dipendenti da steroidi/refrattari

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio retrospettivo/prospettico, multicentrico, non interventistico, di controllo storico che indaga l'efficacia comparativa di IMBRUVICA nei pazienti con cGVHD steroido-dipendenti/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ibrutinib rispetto ai trattamenti di salvataggio convenzionali nei partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dipendente/refrattaria agli steroidi misurando la risposta cGVHD complessiva (risposta modificata del National Institutes of Health [NIH] definita risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dipendente o refrattaria agli steroidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A e Parte B

Deve avere una diagnosi confermata di cGVHD classica steroide-dipendente o refrattaria definita in qualsiasi momento post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) come: a) malattia refrattaria - manifestazioni progressive di cGVHD che richiedono prednisolone a una dose maggiore o uguale a (>=) 1 milligrammo per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) per almeno 1 settimana o persistono senza miglioramento nonostante il trattamento continuato con glucocorticoidi (prednisolone a >= 0,5 mg/kg/giorno o 1 mg/kg a giorni alterni) per almeno 4 settimane; b) malattia dipendente: manifestazioni persistenti di cGVHD che richiedono glucocorticoidi >= prednisolone 0,25 mg/kg/giorno o >=0,5 mg/kg a giorni alterni per almeno 8 settimane Parte A
Trattate almeno 2 o più terapie per cGVHD (compresi i glucocorticoidi)
- Partecipanti la cui ultima linea identificata di trattamento di salvataggio convenzionale è la seconda-quarta linea di terapia
Data indice (data di inizio dell'ultima linea identificata della terapia di salvataggio convenzionale) almeno 28 settimane prima della data di inizio dello studio Parte B
Trattate almeno 3 linee di terapie per cGVHD (compresi i glucocorticoidi)
Partecipanti trattati con ibrutinib nella loro seconda-quarta linea di terapia

Criteri di esclusione:

Parte A e Parte B

GVHD acuta attiva nota o sospetta
Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni Parte A
Trattati con un agente sperimentale per l'ultima linea identificata della terapia di salvataggio convenzionale
Incinta, allattamento al seno durante l'ultima linea della terapia di salvataggio convenzionale Parte B
Incinta, allattamento o in età fertile senza un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'arruolamento. - Partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile non disposti a utilizzare precauzioni contraccettive efficaci durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte A: Fase retrospettiva Raccolta retrospettiva di dati per i partecipanti idonei con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dipendente/refrattaria agli steroidi che hanno iniziato i trattamenti di salvataggio dal punto di inizio (punto di inizio della somministrazione del trattamento di salvataggio) dell'ultima linea identificata della terapia di salvataggio convenzionale per il trattamento con cGVHD come la loro terapia di seconda linea e saranno raccolti per un massimo di 24 settimane dal punto di inizio.
Parte B: Fase prospettica Arruolare in modo prospettico i partecipanti con cGVHD dipendente/refrattaria agli steroidi che hanno deciso di essere trattati con ibrutinib nella terapia di seconda-quarta linea per il trattamento della cGVHD. I partecipanti continueranno a ricevere corticosteroidi come standard di cura.

Gruppo / Coorte

Parte A: Fase retrospettiva

Raccolta retrospettiva di dati per i partecipanti idonei con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dipendente/refrattaria agli steroidi che hanno iniziato i trattamenti di salvataggio dal punto di inizio (punto di inizio della somministrazione del trattamento di salvataggio) dell'ultima linea identificata della terapia di salvataggio convenzionale per il trattamento con cGVHD come la loro terapia di seconda linea e saranno raccolti per un massimo di 24 settimane dal punto di inizio.

Parte B: Fase prospettica

Arruolare in modo prospettico i partecipanti con cGVHD dipendente/refrattaria agli steroidi che hanno deciso di essere trattati con ibrutinib nella terapia di seconda-quarta linea per il trattamento della cGVHD. I partecipanti continueranno a ricevere corticosteroidi come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale Lasso di tempo: Settimana 24	Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla risposta modificata del National Institutes of Health (NIH).	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parte B: Tasso di risposta sostenuta Lasso di tempo: Almeno 5 mesi (fino a 36 settimane)	Verrà valutato il tasso di risposta sostenuta.	Almeno 5 mesi (fino a 36 settimane)
Parte B: Durata della risposta Lasso di tempo: Fino a 5 mesi	La durata della risposta sarà valutata.	Fino a 5 mesi
Parte A e Parte B: Il fabbisogno di corticosteroidi cambia nel tempo Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	Verrà valutata la modifica del fabbisogno di dose di corticosteroidi durante il trattamento.	Fino a 24 settimane
Parte B: tempo per la progressione cGVHD Lasso di tempo: Fino a 36 settimane	Il tempo alla progressione della malattia del trapianto contro l'ospite cronico (cGVHD) è definito come il tempo dalla prima dose di ibrutinib alla progressione definita dalla risposta NIH modificata.	Fino a 36 settimane
Parte B: modifica della scala dei sintomi di Lee cGVHD Lasso di tempo: Fino a 36 settimane	Verrà valutato il cambiamento nella scala dei sintomi di Lee cGVHD. È un partecipante che ha riportato un miglioramento del carico dei sintomi.	Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità