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Une étude visant à examiner l'efficacité comparative de l'ibrutinib chez les participants à la GVHD dépendante des stéroïdes/réfractaires

28 mars 2024 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude de contrôle rétrospective/prospective, multicentrique, non interventionnelle et historique portant sur l'efficacité comparative d'IMBRUVICA chez les patients atteints de cGVHD corticodépendants/réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ibrutinib par rapport aux traitements de sauvetage conventionnels chez les participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire en mesurant la réponse globale de la cGVHD (la réponse modifiée des National Institutes of Health [NIH] a défini la réponse complète [CR] et réponse partielle [PR]) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Maladie chronique du greffon contre l'hôte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Bucheon-Si, Corée, République de, 14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Busan, Corée, République de, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corée, République de, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 04401
    - SoonChunHyang University Seoul Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes ou réfractaire seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Partie A et partie B

Doit avoir un diagnostic confirmé de cGVHD classique dépendante des stéroïdes ou réfractaire défini à tout moment après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) comme : a) maladie réfractaire - manifestations progressives de cGVHD nécessitant de la prednisolone à une dose supérieure ou égale à (>=) 1 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour) pendant au moins 1 semaine ou persister sans amélioration malgré la poursuite du traitement par glucocorticoïde (prednisolone à >= 0,5 mg/kg/jour ou 1 mg/kg tous les deux jours) pendant au moins 4 semaines ; b) maladie dépendante : manifestations persistantes de GVHDc nécessitant des glucocorticoïdes >= prednisolone 0,25 mg/kg/jour ou >=0,5 mg/kg tous les deux jours pendant au moins 8 semaines Partie A
A traité au moins 2 thérapies ou plus pour la cGVHD (y compris les glucocorticoïdes)
Participants dont la dernière ligne identifiée de traitement de sauvetage conventionnel est la deuxième-quatrième ligne de traitement
Date index (date de début de la dernière ligne identifiée du traitement de sauvetage conventionnel) au moins 28 semaines avant la date de début de l'étude Partie B
A traité au moins 3 lignes de thérapies pour la cGVHD (y compris les glucocorticoïdes)
Participants traités par ibrutinib dans leur deuxième à quatrième ligne de traitement

Critère d'exclusion:

Partie A et partie B

GVHD aiguë active connue ou suspectée
A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 28 jours Partie A
Traité avec un agent expérimental pour leur thérapie de sauvetage conventionnelle de dernière ligne identifiée
Enceinte, allaitante pendant la dernière ligne de la thérapie de sauvetage conventionnelle Partie B
Enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'inscription. Participants masculins ou féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des précautions contraceptives efficaces tout au long de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie A : Phase rétrospective Collecte rétrospective de données pour les participants éligibles atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire qui ont initié des traitements de sauvetage à partir du point d'initiation (point de départ de l'administration du traitement de sauvetage) de la dernière ligne identifiée de la thérapie de sauvetage conventionnelle pour le traitement de la cGVHD comme leur traitement de deuxième-quatrième ligne et seront collectés jusqu'à 24 semaines à partir du point d'initiation.
Partie B : Phase prospective Inscrire de manière prospective des participants atteints de cGVHD dépendante des stéroïdes/réfractaires qui sont décidés à être traités par ibrutinib dans le traitement de deuxième à quatrième ligne pour le traitement de la cGVHD. Les participants continueront de recevoir des corticostéroïdes comme norme de soins.

Groupe / Cohorte

Partie A : Phase rétrospective

Collecte rétrospective de données pour les participants éligibles atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire qui ont initié des traitements de sauvetage à partir du point d'initiation (point de départ de l'administration du traitement de sauvetage) de la dernière ligne identifiée de la thérapie de sauvetage conventionnelle pour le traitement de la cGVHD comme leur traitement de deuxième-quatrième ligne et seront collectés jusqu'à 24 semaines à partir du point d'initiation.

Partie B : Phase prospective

Inscrire de manière prospective des participants atteints de cGVHD dépendante des stéroïdes/réfractaires qui sont décidés à être traités par ibrutinib dans le traitement de deuxième à quatrième ligne pour le traitement de la cGVHD. Les participants continueront de recevoir des corticostéroïdes comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Partie A et Partie B : Pourcentage de participants avec un taux de réponse global Délai: Semaine 24	Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la réponse modifiée des National Institutes of Health (NIH).	Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Partie B : Taux de réponse soutenue Délai: Au moins 5 mois (jusqu'à 36 semaines)	Le taux de réponse soutenu sera évalué.	Au moins 5 mois (jusqu'à 36 semaines)
Partie B : Durée de la réponse Délai: Jusqu'à 5 mois	La durée de la réponse sera évaluée.	Jusqu'à 5 mois
Partie A et partie B : Modifications des besoins en corticostéroïdes au fil du temps Délai: Jusqu'à 24 semaines	Le changement de la dose requise de corticoïdes pendant le traitement sera évalué.	Jusqu'à 24 semaines
Partie B : Temps jusqu'à la progression de la cGVHD Délai: Jusqu'à 36 semaines	Le temps jusqu'à la progression de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est défini comme le temps écoulé entre la première dose d'ibrutinib et la progression définie par la réponse NIH modifiée.	Jusqu'à 36 semaines
Partie B : Modification de l'échelle des symptômes de la GVHDc de Lee Délai: Jusqu'à 36 semaines	La modification de l'échelle des symptômes de Lee cGVHD sera évaluée. C'est un participant qui a signalé une amélioration du fardeau des symptômes.	Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR108945
54179060GVH4001 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .