Vizsgálat az ibrutinib összehasonlító hatékonyságának vizsgálatára szteroidfüggő/refrakter cGVHD résztvevőkben
2024. március 28. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Retrospektív/prospektív, többközpontú, nem intervenciós, történelmi kontrollvizsgálat, amely az IMBRUVICA összehasonlító hatékonyságát vizsgálja szteroidfüggő/refrakter cGVHD-betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ibrutinib hatékonyságának értékelése a hagyományos mentőkezelésekkel összehasonlítva szteroidfüggő/refrakter krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő résztvevőknél a teljes cGVHD válasz mérésével (módosított National Institute of Health [NIH] válasz, amelyet teljes válasz definiált). [CR] és részleges válasz [PR]) a 24. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-Si, Koreai Köztársaság, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szteroidfüggő vagy refrakter krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő résztvevők is beletartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A és B rész
- A szteroidfüggő vagy refrakter klasszikus cGVHD megerősített diagnózisával kell rendelkeznie, amely a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után bármikor meghatározható: a) refrakter betegség - progresszív cGVHD-megnyilvánulások, amelyeknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 mg/kg prednizolon szükséges. naponta (mg/ttkg/nap) legalább 1 hétig, vagy a glükokortikoiddal (prednizolon >= 0,5 mg/ttkg/nap vagy 1 mg/ttkg minden második napon) történő folyamatos kezelés ellenére is fennáll, legalább 4 hétig; b) függő betegség: tartós cGVHD-megnyilvánulások, amelyek glükokortikoidot igényelnek >= prednizolon 0,25 mg/ttkg/nap vagy >=0,5 mg/ttkg minden második nap legalább 8 hétig A rész
- Legalább 2 vagy több cGVHD terápiát kezeltek (beleértve a glükokortikoidokat is)
- Azok a résztvevők, akiknél a hagyományos mentőkezelés utolsó vonala a terápia második-negyedik vonala
- Index dátuma (a hagyományos mentőterápia azonosított utolsó vonalának kezdő dátuma) legalább 28 héttel a vizsgálat megkezdésének dátuma előtt B. rész
- A cGVHD kezelésére legalább 3 soros terápiát kezeltek (beleértve a glükokortikoidokat is)
- Azok a résztvevők, akiket ibrutinibbel kezelnek a második-negyedik terápia során
Kizárási kritériumok:
A és B rész
- Ismert vagy feltételezett aktív akut GVHD
- 28 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt.
- Vizsgálati szerrel kezelték a hagyományos mentőterápia azonosított utolsó vonala miatt
- Terhes, szoptatás a hagyományos mentőterápia utolsó sorában B. rész
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt nélkül a beiratkozást követő 7 napon belül. Fogamzóképes korú férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A rész: Retrospektív fázis
Retrospektív adatgyűjtés a szteroidfüggő/refrakter krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő résztvevők számára, akik a cGVHD-kezelés hagyományos mentőterápia azonosított utolsó vonalának kezdeti pontjától (a mentőkezelés beadási kezdőpontjától) kezdték meg a mentési kezelést. a második-negyedik vonalbeli terápiájukat, és a kezdeti ponttól számított 24 hétig gyűjtik.
|
|
B rész: Leendő fázis
Lehetőleg vonja be a szteroidfüggő/refrakter cGVHD-ben szenvedő résztvevőket, akiket úgy döntöttek, hogy ibrutinibbel kezelnek a cGVHD kezelésére szolgáló második-negyedik vonalbeli terápiába.
A résztvevők továbbra is kortikoszteroidokat kapnak standard ellátásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Az általános válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Az általános válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) módosított válaszának megfelelően.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: A tartós válaszadás aránya
Időkeret: Legalább 5 hónap (legfeljebb 36 hét)
|
A tartós válaszadási arányt értékeljük.
|
Legalább 5 hónap (legfeljebb 36 hét)
|
|
B rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A válasz időtartamát értékelik.
|
Akár 5 hónapig
|
|
A és B rész: A kortikoszteroidszükséglet időbeli változásai
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Felmérik a kortikoszteroid dózisigény változását a kezelés során.
|
Akár 24 hétig
|
|
B rész: A cGVHD előrehaladásának ideje
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A krónikus graft versus host betegség (cGVHD) progressziójáig eltelt idő az ibrutinib első dózisától a módosított NIH-válasz meghatározott progresszióig eltelt idő.
|
Akár 36 hétig
|
|
B rész: Változás a Lee cGVHD tünetskálában
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A Lee cGVHD tünetskálában bekövetkezett változást értékelik.
Egy résztvevő a tünetterhelés javulásáról számolt be.
|
Akár 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108945
- 54179060GVH4001 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .