- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04859257
만성 피로 증후군의 생물학적 기초 탐구 (CHROME)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ME/CFS로 진단된 환자의 유전자 발현(게놈) 및 바이러스 분석 데이터를 분석하기 위해 이 연구는 분석을 위해 최대 500명의 피험자로부터 혈액 샘플(핑거 스틱) 및 정보를 수집합니다. 또한, 연구 대상의 대사체학을 평가하기 위해 모든 대상에 대해 소변을 수집할 것입니다.
모든 참가자는 최소 하나의 MCD(두 번째 샘플은 선택 사항)와 집에서 한 소변 수집으로 구성된 단일 연구 수집 이벤트를 완료합니다. 각 그룹(ME/CFS 및 대조군)의 10%는 두 번째 연구 수집 이벤트를 약 1에서 초기 연구 수집 후 2주. 두 번째 수집은 동일한 참가자의 두 수집 간의 데이터를 비교하여 결과의 시간 관련 변경 사항을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Compton, California, 미국, 90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 코호트 1은 CFS/ME 진단을 받았거나 피로 증상을 경험한 최대 150명의 피험자로부터 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집합니다.
연구의 코호트 2(대조 그룹)는 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)으로 진단되지 않았거나 코호트 특정 제외 기준.
설명
포함 기준: (코호트 1)
- 동의 시점에 18세 이상의 남녀 환자
- 연구 기간 동안 미국에 영구 주소가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 이메일 주소 및 인터넷 액세스 가능
- 도움 없이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 진료기록 동의서(선택사항)
- 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 진단을 받거나
다음 증상 중 하나 이상을 경험했다고 보고하십시오(해당 사항 모두 기록).
- 최소 6개월 이상 지속되는 심한 피로로 인해 정상적인 일상생활 수행 능력이 크게 저하됨
- 병에 걸리기 전에는 문제를 일으키지 않았을 신체적 또는 정신적 활동 후에 (피로) 증상의 악화(운동 후 권태감).
- 수면 문제. 밤새 잠을 잤는데도 지나치게 피곤하거나 개운하지 않다
- 사고력 및 기억력 문제(빠르게 생각하는 것, 기억하는 것, 세부사항에 주의를 기울이는 것, "브레인 포그" 문제) 또는
- 서 있거나 똑바로 앉아 있을 때 증상이 악화됨 -
제외 기준:
- 임신
포함 기준: (코호트 2)
- 동의 시점에 18세 이상의 남녀 환자
- 연구 기간 동안 미국에 영구 주소가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 이메일 주소 및 인터넷 액세스 가능
- 도움 없이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 진료기록 동의서(선택사항)
제외 기준:
- 임신한
- 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 진단을 받거나
다음 증상 중 하나 이상을 경험했다고 보고하십시오(해당 사항 모두 기록).
- 최소 6개월 이상 지속되는 심한 피로로 인해 정상적인 일상생활 수행 능력이 크게 저하됨
- 병에 걸리기 전에는 문제를 일으키지 않았을 신체적 또는 정신적 활동 후에 (피로) 증상의 악화(운동 후 권태감).
- 수면 문제. 밤새 잠을 잤는데도 지나치게 피곤하거나 개운하지 않다
- 사고력 및 기억력 문제(빠르게 생각하는 것, 기억하는 것, 세부사항에 주의를 기울이는 것, "브레인 포그" 문제) 또는
- 서 있거나 똑바로 앉아 있을 때 증상이 악화됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
질병군
연구의 코호트 1(질병 그룹)은 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)으로 진단되거나 코호트를 기반으로 극심한 피로 증상을 경험하는 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 특정 포함 기준.
|
|
대조군
연구의 코호트 2(대조 그룹)는 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)으로 진단되지 않았거나 코호트 특정 제외 기준.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 피로 증후군(CFS), 근육통성 뇌척수염(ME), 전신 활동 불내성 증후군(SEID) 환자로부터 혈액 샘플을 수집하고 게놈 테스트를 위한 컨트롤을 수집합니다.
기간: 3 개월
|
염증 및 면역 관련 치료에 대한 연구에서 가치가 있는 것으로 입증될 수 있는 질병의 다른 자가 면역 및 바이러스 병인으로부터 CFS의 다양한 원인의 차별화된 증상을 구별하는 데 초점을 맞춘 연구를 가능하게 합니다.
|
3 개월
|
|
만성 피로 증후군(CFS), 근육통성 뇌척수염(ME), 전신 활동 불내성 증후군(SEID) 환자의 혈액 샘플을 수집하고 바이러스 검사를 위한 대조군을 수집합니다.
기간: 3 개월
|
염증 및 면역 관련 치료에 대한 연구에서 가치가 있는 것으로 입증될 수 있는 질병의 다른 자가 면역 및 바이러스 병인으로부터 CFS의 다양한 원인의 차별화된 증상을 구별하는 데 초점을 맞춘 연구를 가능하게 합니다.
|
3 개월
|
|
만성 피로 증후군(CFS), 근육통성 뇌척수염(ME), 전신 활동 불내성 증후군(SEID) 환자의 소변 샘플을 수집하고 대사 검사를 위한 대조군을 수집합니다.
기간: 3 개월
|
염증 및 면역 관련 치료에 대한 연구에서 가치가 있는 것으로 입증될 수 있는 질병의 다른 자가 면역 및 바이러스 병인으로부터 CFS의 다양한 원인의 차별화된 증상을 구별하는 데 초점을 맞춘 연구를 가능하게 합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .