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Erforschung der biologischen Basis des Chronic Fatigue Syndroms (CHROME)

11. Februar 2022 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Entnahme von Blut- und Urinproben von Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS), myalgischer Enzephalomyelitis (ME) und SEID (Systemic Exertion Intolerance Syndrome) und Kontrollen für genomische, virale und metabolomische Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um Genexpressions- (genomische) und virale Analysedaten von Patienten zu analysieren, bei denen ME/CFS diagnostiziert wurde, werden im Rahmen der Studie Blutproben (Fingerstich) und Informationen von bis zu 500 Probanden zur Analyse gesammelt. Darüber hinaus wird für alle Probanden Urin gesammelt, um die Metabolomik des Studiensubjekts zu bewerten.

Alle Teilnehmer absolvieren ein einzelnes Studiensammlungsereignis, das aus mindestens einer MCD (zweite Probe ist optional) und einer Urinsammlung von zu Hause aus besteht: 10 % jeder Gruppe (ME/CFS und Kontrollgruppe) werden ein zweites Studiensammlungsereignis absolvieren, ungefähr 1 to 2 Wochen nach der ersten Studiensammlung. Die zweite Erhebung besteht darin, Daten zwischen zwei Erhebungen derselben Teilnehmer zu vergleichen, um zeitbezogene Änderungen in den Ergebnissen zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 dieser Studie wird Blutproben und eine Urinprobe von bis zu 150 Probanden sammeln, bei denen entweder CFS/ME diagnostiziert wurde oder die unter Erschöpfungssymptomen leiden.

Kohorte 2 (Kontrollgruppe) der Studie wird Blut- und Urinproben von Teilnehmern sammeln, bei denen NICHT das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) oder Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) diagnostiziert wurde oder die Symptome einer starken Erschöpfung aufgrund der kohortenspezifische Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Kohorte 1)

  1. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  2. Haben Sie für die Dauer des Studiums eine ständige Adresse in den Vereinigten Staaten
  3. Haben Sie eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet für die Dauer der Studie
  4. In der Lage, eine nicht unterstützte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Einwilligung in die Patientenakte (optional)
  6. Diagnostiziert mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) oder Myalgischer Enzephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) ODER

  7. Melden Sie das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome (alle zutreffenden aufzeichnen):

    1. Stark verringerte Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, aufgrund starker Müdigkeit, die mindestens 6 Monate anhält
    2. Verschlimmerung von (Müdigkeits-)Symptomen nach körperlicher oder geistiger Aktivität, die vor der Erkrankung kein Problem verursacht hätten (Post-Exertional Malaise).
    3. Schlafstörung. Fühlen Sie sich auch nach einer durchgeschlafenen Nacht übermäßig müde oder unerfrischt
    4. Probleme mit Denken und Gedächtnis (Schwierigkeiten, schnell zu denken, sich an Dinge zu erinnern, auf Details zu achten, "Gehirnnebel" zu haben) ODER
    5. Verschlechterung der Symptome im Stehen oder aufrechten Sitzen -

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien: (Kohorte 2)

  1. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  2. Haben Sie für die Dauer des Studiums eine ständige Adresse in den Vereinigten Staaten
  3. Haben Sie eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet für die Dauer der Studie
  4. In der Lage, eine nicht unterstützte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Einwilligung in die Patientenakte (optional)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Diagnostiziert mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) oder Myalgischer Enzephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) ODER

  3. Melden Sie das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome (alle zutreffenden aufzeichnen):

    1. Stark verringerte Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, aufgrund starker Müdigkeit, die mindestens 6 Monate anhält
    2. Verschlimmerung von (Müdigkeits-)Symptomen nach körperlicher oder geistiger Aktivität, die vor der Erkrankung kein Problem verursacht hätten (Post-Exertional Malaise).
    3. Schlafstörung. Fühlen Sie sich auch nach einer durchgeschlafenen Nacht übermäßig müde oder unerfrischt
    4. Probleme mit Denken und Gedächtnis (Schwierigkeiten, schnell zu denken, sich an Dinge zu erinnern, auf Details zu achten, "Gehirnnebel" zu haben) ODER
    5. Verschlechterung der Symptome im Stehen oder aufrechten Sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankheitsgruppe
Kohorte 1 (Krankheitsgruppe) der Studie wird Blut- und Urinproben von Teilnehmern sammeln, bei denen entweder das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) oder Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) diagnostiziert wurde oder die je nach Kohorte Symptome starker Erschöpfung zeigen spezielle Einschlusskriterien.
Kontrollgruppe
Kohorte 2 (Kontrollgruppe) der Studie wird Blut- und Urinproben von Teilnehmern sammeln, bei denen NICHT das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) oder Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) diagnostiziert wurde oder die Symptome einer starken Erschöpfung aufgrund der kohortenspezifische Ausschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Blutproben von Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS), myalgischer Enzephalomyelitis (ME) und systemischem Belastungsintoleranzsyndrom (SEID) und Kontrollen für Genomtests.
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Forschung zu ermöglichen, die sich auf die Unterscheidung differenzierter Symptome verschiedener Quellen von CFS von anderen Autoimmun- und viralen Pathogenesen von Krankheiten konzentriert, die sich bei der Erforschung von entzündungs- und immunitätsbezogenen Therapeutika als wertvoll erweisen könnten.
3 Monate
Sammeln Sie Blutproben von Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS), myalgischer Enzephalomyelitis (ME) und systemischem Belastungsintoleranzsyndrom (SEID) und Kontrollen für Virustests.
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Forschung zu ermöglichen, die sich auf die Unterscheidung differenzierter Symptome verschiedener Quellen von CFS von anderen Autoimmun- und viralen Pathogenesen von Krankheiten konzentriert, die sich bei der Erforschung von entzündungs- und immunitätsbezogenen Therapeutika als wertvoll erweisen könnten.
3 Monate
Sammeln Sie Urinproben von Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS), myalgischer Enzephalomyelitis (ME) und systemischem Belastungsintoleranzsyndrom (SEID) und Kontrollen für metabolomische Tests.
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Forschung zu ermöglichen, die sich auf die Unterscheidung differenzierter Symptome verschiedener Quellen von CFS von anderen Autoimmun- und viralen Pathogenesen von Krankheiten konzentriert, die sich bei der Erforschung von entzündungs- und immunitätsbezogenen Therapeutika als wertvoll erweisen könnten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-MCD-AH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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