Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologických základů chronického únavového syndromu (CHROME)

11. února 2022 aktualizováno: DxTerity Diagnostics
Odebírat vzorky krve a moči od pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS), myalgickou encefalomyelitidou (ME) a ​​SEID (syndrom systémové intolerance při zátěži) a kontroly pro genomické, virové a metabolomické testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné analyzovat genovou expresi (genomickou) a data virové analýzy od pacientů s diagnózou ME/CFS, bude studie shromažďovat vzorky krve (z prstu) a informace až od 500 subjektů pro analýzu. Kromě toho bude od všech subjektů odebírána moč, aby se vyhodnotila metabolomika studovaného subjektu.

Všichni účastníci absolvují jeden odběr ve studii sestávající z alespoň jednoho MCD (2. vzorek je volitelný) a jednoho odběru moči z domova: 10 % z každé skupiny (ME/CFS a kontrola) dokončí druhý odběr ze studie přibližně 1 až 2 týdny po prvním odběru studie. Druhým sběrem je porovnání dat mezi dvěma sběry od stejných účastníků, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny výsledků související s časem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Compton, California, Spojené státy, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 této studie odebere vzorek krve a vzorek moči až od 150 subjektů, u kterých je buď diagnostikován CFS/ME, nebo mají příznaky únavy.

2. kohorta (kontrolní skupina) studie odebere vzorky krve a moči od účastníků, kteří NEBYLI diagnostikováni chronickým únavovým syndromem (CFS) nebo myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) nebo měli příznaky hluboké únavy na základě specifická kritéria vyloučení pro kohortu.

Popis

Kritéria zahrnutí: (Kohorta 1)

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví jsou v době udělení souhlasu starší 18 let
  2. Mít trvalou adresu ve Spojených státech po dobu studia
  3. Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu po dobu studia
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas bez pomoci
  5. Souhlas s lékařským záznamem (volitelné)
  6. Diagnostikován chronický únavový syndrom (CFS) nebo myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) NEBO

  7. Nahlaste jeden nebo více z následujících příznaků (zaznamenejte si všechny platné):

    1. Výrazně snížená schopnost vykonávat běžné denní aktivity v důsledku hluboké únavy, která trvá nejméně 6 měsíců
    2. Zhoršení příznaků (únavy) po fyzické nebo duševní aktivitě, která by před nemocí nezpůsobila problém (ponámahová malátnost).
    3. Problémy se spánkem. Cítíte se příliš unavení nebo neosvěžení i po celé noci spánku
    4. Problémy s myšlením a pamětí (potíže s rychlým myšlením, zapamatováním si věcí, všímavostí k detailům, „mozkovou mlhou“) NEBO
    5. Zhoršení příznaků, když stojíte nebo sedíte vzpřímeně -

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Kritéria zahrnutí: (Kohorta 2)

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví jsou v době udělení souhlasu starší 18 let
  2. Mít trvalou adresu ve Spojených státech po dobu studia
  3. Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu po dobu studia
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas bez pomoci
  5. Souhlas s lékařským záznamem (volitelné)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Diagnostikován chronický únavový syndrom (CFS) nebo myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) NEBO

  3. Nahlaste jeden nebo více z následujících příznaků (zaznamenejte si všechny platné):

    1. Výrazně snížená schopnost vykonávat běžné denní aktivity v důsledku hluboké únavy, která trvá nejméně 6 měsíců
    2. Zhoršení příznaků (únavy) po fyzické nebo duševní aktivitě, která by před nemocí nezpůsobila problém (ponámahová malátnost).
    3. Problémy se spánkem. Cítíte se příliš unavení nebo neosvěžení i po celé noci spánku
    4. Problémy s myšlením a pamětí (potíže s rychlým myšlením, zapamatováním si věcí, všímavostí k detailům, „mozkovou mlhou“) NEBO
    5. Zhoršení příznaků, když stojíte nebo sedíte vzpřímeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina nemocí
Kohorta 1 (skupina nemocí) studie odebere vzorky krve a moči od účastníků, u kterých je buď diagnostikován chronický únavový syndrom (CFS) nebo myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) nebo mají příznaky hluboké únavy na základě kohorty konkrétní kritéria pro zařazení.
Kontrolní skupina
2. kohorta (kontrolní skupina) studie odebere vzorky krve a moči od účastníků, kteří NEBYLI diagnostikováni chronickým únavovým syndromem (CFS) nebo myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) nebo měli příznaky hluboké únavy na základě specifická kritéria vyloučení pro kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte vzorky krve pacientům s chronickým únavovým syndromem (CFS), myalgickou encefalomyelitidou (ME) a ​​syndromem systémové intolerance při systémové námaze (SEID) a kontrolám pro testování genomu.
Časové okno: 3 měsíce
Umožnit výzkum zaměřený na rozlišení diferencovaných příznaků různých zdrojů CFS od jiné autoimunitní a virové patogeneze onemocnění, což by se mohlo ukázat jako cenné při výzkumu terapeutik souvisejících se zánětem a imunitou.
3 měsíce
Odeberte vzorky krve pacientům s chronickým únavovým syndromem (CFS), myalgickou encefalomyelitidou (ME) a ​​syndromem systémové intolerance při systémové námaze (SEID) a kontrolám pro testování na viry.
Časové okno: 3 měsíce
Umožnit výzkum zaměřený na rozlišení diferencovaných příznaků různých zdrojů CFS od jiné autoimunitní a virové patogeneze onemocnění, což by se mohlo ukázat jako cenné při výzkumu terapeutik souvisejících se zánětem a imunitou.
3 měsíce
Odeberte vzorky moči pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS), myalgickou encefalomyelitidou (ME) a ​​syndromem systémové intolerance při systémové námaze (SEID) a kontrolám pro metabolomické testování.
Časové okno: 3 měsíce
Umožnit výzkum zaměřený na rozlišení diferencovaných příznaků různých zdrojů CFS od jiné autoimunitní a virové patogeneze onemocnění, což by se mohlo ukázat jako cenné při výzkumu terapeutik souvisejících se zánětem a imunitou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DxTerity Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXT-MCD-AH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit