Esplorando le basi biologiche della sindrome da affaticamento cronico (CHROME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per analizzare l'espressione genica (genomica) e i dati dell'analisi virale da pazienti con diagnosi di ME/CFS, lo studio raccoglierà campioni di sangue (bastone del dito) e informazioni da un massimo di 500 soggetti per l'analisi. Inoltre, l'urina verrà raccolta per tutti i soggetti per valutare la metabolomica del soggetto dello studio.
Tutti i partecipanti completeranno un singolo evento di raccolta dello studio consistente in almeno un MCD (il 2° campione è facoltativo) e una raccolta delle urine da casa: il 10% di ciascun gruppo (ME/CFS e controllo) completerà un secondo evento di raccolta dello studio da circa 1 a 2 settimane dopo la raccolta di studio iniziale. La seconda raccolta consiste nel confrontare i dati tra due raccolte degli stessi partecipanti per osservare eventuali cambiamenti relativi al tempo nei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Compton, California, Stati Uniti, 90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte 1 di questo studio raccoglierà un campione di sangue e un campione di urina da un massimo di 150 soggetti a cui è stata diagnosticata la CFS/ME o manifestano sintomi di affaticamento.
La coorte 2 (gruppo di controllo) dello studio raccoglierà campioni di sangue e urina da partecipanti a cui NON è stata diagnosticata la sindrome da affaticamento cronico (CFS) o l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) o che manifestano sintomi di affaticamento profondo in base al criteri di esclusione specifici di coorte.
Descrizione
Criteri di inclusione: (Coorte 1)
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Avere un indirizzo permanente negli Stati Uniti per la durata dello studio
- Avere un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato non assistito
- Consenso cartella clinica (facoltativo)
- Diagnosi di Sindrome da Fatica Cronica (CFS) o Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) OPPURE
Riferisci di aver riscontrato uno o più dei seguenti sintomi (registra tutto ciò che si applica):
- Capacità notevolmente ridotta di svolgere le normali attività quotidiane a causa di un profondo affaticamento che dura da almeno 6 mesi
- Peggioramento dei sintomi (affaticamento) dopo un'attività fisica o mentale che non avrebbe causato un problema prima della malattia (malessere post-sforzo).
- Problemi di sonno. Sentirsi eccessivamente stanco o non riposato anche dopo un'intera notte di sonno
- Problemi con il pensiero e la memoria (difficoltà a pensare velocemente, ricordare le cose, prestare attenzione ai dettagli, avere "nebbia cerebrale") OPPURE
- Peggioramento dei sintomi stando in piedi o seduti in posizione eretta -
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Criteri di inclusione: (Coorte 2)
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Avere un indirizzo permanente negli Stati Uniti per la durata dello studio
- Avere un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato non assistito
- Consenso cartella clinica (facoltativo)
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Diagnosi di Sindrome da Fatica Cronica (CFS) o Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) OPPURE
Riferisci di aver riscontrato uno o più dei seguenti sintomi (registra tutto ciò che si applica):
- Capacità notevolmente ridotta di svolgere le normali attività quotidiane a causa di un profondo affaticamento che dura da almeno 6 mesi
- Peggioramento dei sintomi (affaticamento) dopo un'attività fisica o mentale che non avrebbe causato un problema prima della malattia (malessere post-sforzo).
- Problemi di sonno. Sentirsi eccessivamente stanco o non riposato anche dopo un'intera notte di sonno
- Problemi con il pensiero e la memoria (difficoltà a pensare velocemente, ricordare le cose, prestare attenzione ai dettagli, avere "nebbia cerebrale") OPPURE
- Peggioramento dei sintomi stando in piedi o seduti in posizione eretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di malattie
La coorte 1 (Gruppo di malattia) dello studio raccoglierà campioni di sangue e urina dai partecipanti a cui è stata diagnosticata la sindrome da affaticamento cronico (CFS) o l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) o che manifestano sintomi di affaticamento profondo in base alla coorte specifici criteri di inclusione.
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Gruppo di controllo
La coorte 2 (gruppo di controllo) dello studio raccoglierà campioni di sangue e urina da partecipanti a cui NON è stata diagnosticata la sindrome da affaticamento cronico (CFS) o l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) o che manifestano sintomi di affaticamento profondo in base al criteri di esclusione specifici di coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogli campioni di sangue da pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS), encefalomielite mialgica (ME) e sindrome da intolleranza allo sforzo sistemico (SEID) e controlli per i test genomici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consentire la ricerca focalizzata sulla discriminazione dei sintomi differenziati di varie fonti di CFS da altre patogenesi autoimmuni e virali della malattia che potrebbero rivelarsi utili nella ricerca di terapie correlate all'infiammazione e all'immunità.
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3 mesi
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Raccogli campioni di sangue da pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS), encefalomielite mialgica (ME) e sindrome da intolleranza allo sforzo sistemico (SEID) e controlli per i test virali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consentire la ricerca focalizzata sulla discriminazione dei sintomi differenziati di varie fonti di CFS da altre patogenesi autoimmuni e virali della malattia che potrebbero rivelarsi utili nella ricerca di terapie correlate all'infiammazione e all'immunità.
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3 mesi
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Raccogliere campioni di urina da pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS), encefalomielite mialgica (ME) e sindrome da intolleranza allo sforzo sistemico (SEID) e controlli per i test metabolomici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Consentire la ricerca focalizzata sulla discriminazione dei sintomi differenziati di varie fonti di CFS da altre patogenesi autoimmuni e virali della malattia che potrebbero rivelarsi utili nella ricerca di terapie correlate all'infiammazione e all'immunità.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXT-MCD-AH01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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