探索慢性疲劳综合症的生物学基础 (CHROME)
2022年2月11日 更新者：DxTerity Diagnostics
收集慢性疲劳综合症 (CFS)、肌痛性脑脊髓炎 (ME) 和 SEID（系统性劳累不耐受综合症）患者的血液和尿液样本，并进行基因组、病毒和代谢组学检测。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
为了分析诊断为 ME/CFS 的患者的基因表达（基因组）和病毒分析数据，该研究将收集多达 500 名受试者的血液样本（指尖）和信息进行分析。 此外，将收集所有受试者的尿液以评估研究受试者的代谢组学。
所有参与者将完成一次研究收集活动，包括至少一个 MCD（第二个样本是可选的）和一次从家里收集的尿液：每组 10%（ME/CFS 和对照组）将完成第二次研究收集活动，大约 1 至初始研究收集后 2 周。 第二个集合是比较来自同一参与者的两个集合之间的数据，以观察结果中任何与时间相关的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Compton、California、美国、90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的第 1 组将从多达 150 名被诊断患有 CFS/ME 或出现疲劳症状的受试者中收集血液样本和尿液样本。
该研究的第 2 组（对照组）将从未被诊断患有慢性疲劳综合症 (CFS) 或肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或根据队列特定的排除标准。
描述
纳入标准：（队列 1）
- 同意时年满 18 岁的男性和女性患者
- 在学习期间在美国有永久地址
- 在研究期间拥有电子邮件地址和互联网访问权限
- 能够提供独立的知情同意
- 病历同意书（可选）
- 被诊断患有慢性疲劳综合症 (CFS) 或肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或
报告遇到以下一种或多种症状（记录所有适用项）：
- 由于持续至少 6 个月的极度疲劳，进行正常日常活动的能力大大降低
- 在生病前不会引起问题的身体或精神活动后（疲劳）症状恶化（劳累后不适）。
- 睡眠问题。 即使经过一整夜的睡眠，仍感到过度疲倦或精神不振
- 思维和记忆问题（思维不敏捷、记事、注意细节、有“脑雾”）或
- 站立或坐直时症状恶化 -
排除标准：
- 怀孕
纳入标准：（队列 2）
- 同意时年满 18 岁的男性和女性患者
- 在学习期间在美国有永久地址
- 在研究期间拥有电子邮件地址和互联网访问权限
- 能够提供独立的知情同意
- 病历同意书（可选）
排除标准：
- 孕
- 被诊断患有慢性疲劳综合症 (CFS) 或肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或
报告遇到以下一种或多种症状（记录所有适用项）：
- 由于持续至少 6 个月的极度疲劳，进行正常日常活动的能力大大降低
- 在生病前不会引起问题的身体或精神活动后（疲劳）症状恶化（劳累后不适）。
- 睡眠问题。 即使经过一整夜的睡眠，仍感到过度疲倦或精神不振
- 思维和记忆问题（思维不敏捷、记事、注意细节、有“脑雾”）或
- 站立或坐直时症状恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
疾病组
该研究的队列 1（疾病组）将从被诊断患有慢性疲劳综合症 (CFS) 或肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或根据队列出现极度疲劳症状的参与者收集血液和尿液样本具体的纳入标准。
|
|
控制组
该研究的第 2 组（对照组）将从未被诊断患有慢性疲劳综合症 (CFS) 或肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 或根据队列特定的排除标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从患有慢性疲劳综合症 (CFS)、肌痛性脑脊髓炎 (ME) 和系统性劳累不耐受综合症 (SEID) 的患者中收集血液样本，并进行基因组检测。
大体时间：3个月
|
使研究能够集中于区分各种来源的 CFS 与疾病的其他自身免疫和病毒发病机制的差异化症状，这在炎症和免疫相关治疗的研究中可能是有价值的。
|
3个月
|
|
从患有慢性疲劳综合症 (CFS)、肌痛性脑脊髓炎 (ME) 和全身劳累不耐受综合症 (SEID) 的患者身上收集血液样本，并进行病毒检测。
大体时间：3个月
|
使研究能够集中于区分各种来源的 CFS 与疾病的其他自身免疫和病毒发病机制的差异化症状，这在炎症和免疫相关治疗的研究中可能是有价值的。
|
3个月
|
|
收集慢性疲劳综合症 (CFS)、肌痛性脑脊髓炎 (ME) 和全身劳累不耐受综合症 (SEID) 患者的尿液样本，并进行代谢组学检测。
大体时间：3个月
|
使研究能够集中于区分各种来源的 CFS 与疾病的其他自身免疫和病毒发病机制的差异化症状，这在炎症和免疫相关治疗的研究中可能是有价值的。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性疲劳综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚