Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af det biologiske grundlag for kronisk træthedssyndrom (CHROME)

11. februar 2022 opdateret af: DxTerity Diagnostics
At indsamle blod- og urinprøver fra patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), myalgisk encephalomyelitis (ME) og SEID (Systemic Exertion Intolerance Syndrome) og kontroller til genomisk, viral og metabolomisk testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at analysere genekspression (genomisk) og viral analysedata fra patienter diagnosticeret med ME/CFS, vil undersøgelsen indsamle blodprøver (finger stick) og information fra op til 500 forsøgspersoner til analyse. Derudover vil der blive indsamlet urin til alle forsøgspersoner for at evaluere forsøgspersonens metabolomik.

Alle deltagere vil gennemføre en enkelt undersøgelsesopsamlingsbegivenhed bestående af mindst én MCD (2. prøve er valgfri) og én urinopsamling hjemmefra: 10 % af hver gruppe (ME/CFS og kontrol) vil gennemføre en anden undersøgelsesindsamlingsevent ca. 2 uger efter den indledende undersøgelsessamling. Den anden samling er at sammenligne data mellem to samlinger fra de samme deltagere for at observere eventuelle tidsrelaterede ændringer i resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Compton, California, Forenede Stater, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1 af denne undersøgelse vil indsamle blodprøver og en urinprøve fra op til 150 forsøgspersoner, som enten er diagnosticeret med CFS/ME eller oplever symptomer på træthed.

Kohorte 2 (kontrolgruppe) i undersøgelsen vil indsamle blod- og urinprøver fra deltagere, der IKKE er blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS) eller myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller oplever symptomer på dyb træthed baseret på kohortespecifikke eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Kohorte 1)

  1. Mandlige og kvindelige patienter er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Har en fast adresse i USA i hele studiets varighed
  3. Have en e-mailadresse og adgang til internettet i hele studiets varighed
  4. Kunne give uassisteret informeret samtykke
  5. Sygejournalsamtykke (valgfrit)
  6. Diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS) eller myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) ELLER

  7. Rapportér, at du oplever et eller flere af følgende symptomer (registrer alt, hvad der er relevant):

    1. Meget nedsat evne til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af dyb træthed, der har varet i mindst 6 måneder
    2. Forværring af (trætheds)symptomer efter fysisk eller mental aktivitet, som ikke ville have forårsaget et problem før sygdom (post-anstrengelsesbesvær).
    3. Søvnproblemer. Føl dig alt for træt eller ufrisket selv efter en hel nats søvn
    4. Problemer med tænkning og hukommelse (besvær med at tænke hurtigt, huske ting, være opmærksom på detaljer, har "hjernetåge") ELLER
    5. Forværring af symptomer, mens du står eller sidder oprejst -

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Inklusionskriterier: (Kohorte 2)

  1. Mandlige og kvindelige patienter er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Har en fast adresse i USA i hele studiets varighed
  3. Have en e-mailadresse og adgang til internettet i hele studiets varighed
  4. Kunne give uassisteret informeret samtykke
  5. Sygejournalsamtykke (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS) eller myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) ELLER

  3. Rapportér, at du oplever et eller flere af følgende symptomer (registrer alt, hvad der er relevant):

    1. Meget nedsat evne til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af dyb træthed, der har varet i mindst 6 måneder
    2. Forværring af (trætheds)symptomer efter fysisk eller mental aktivitet, som ikke ville have forårsaget et problem før sygdom (post-anstrengelsesbesvær).
    3. Søvnproblemer. Føl dig alt for træt eller ufrisket selv efter en hel nats søvn
    4. Problemer med tænkning og hukommelse (besvær med at tænke hurtigt, huske ting, være opmærksom på detaljer, har "hjernetåge") ELLER
    5. Forværring af symptomer, mens du står eller sidder oprejst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sygdomsgruppe
Studiets kohorte 1 (sygdomsgruppe) vil indsamle blod- og urinprøver fra deltagere, som enten er diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS) eller myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller oplever symptomer på dyb træthed baseret på kohorten. specifikke inklusionskriterier.
Kontrolgruppe
Kohorte 2 (kontrolgruppe) i undersøgelsen vil indsamle blod- og urinprøver fra deltagere, der IKKE er blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS) eller myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller oplever symptomer på dyb træthed baseret på kohortespecifikke eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml blodprøver fra patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), myalgisk encephalomyelitis (ME) og systemisk anstrengelsesintolerancesyndrom (SEID) og kontroller til genomisk testning.
Tidsramme: 3 måneder
At muliggøre forskning fokuseret på at skelne differentierede symptomer fra forskellige kilder til CFS fra andre autoimmune og virale patogenese af sygdom, som kunne vise sig værdifulde i forskningen for inflammation og immunitetsrelateret terapi.
3 måneder
Indsaml blodprøver fra patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), myalgisk encephalomyelitis (ME) og systemisk anstrengelsesintolerancesyndrom (SEID) og kontroller til viral testning.
Tidsramme: 3 måneder
At muliggøre forskning fokuseret på at skelne differentierede symptomer fra forskellige kilder til CFS fra andre autoimmune og virale patogenese af sygdom, som kunne vise sig værdifulde i forskningen for inflammation og immunitetsrelateret terapi.
3 måneder
Indsaml urinprøver fra patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), myalgisk encephalomyelitis (ME) og systemisk anstrengelsesintolerancesyndrom (SEID) og kontroller til metabolomisk testning.
Tidsramme: 3 måneder
At muliggøre forskning fokuseret på at skelne differentierede symptomer fra forskellige kilder til CFS fra andre autoimmune og virale patogenese af sygdom, som kunne vise sig værdifulde i forskningen for inflammation og immunitetsrelateret terapi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXT-MCD-AH01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner