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Explorer les bases biologiques du syndrome de fatigue chronique (CHROME)

11 février 2022 mis à jour par: DxTerity Diagnostics
Recueillir des échantillons de sang et d'urine de patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), d'encéphalomyélite myalgique (EM) et de SEID (syndrome d'intolérance à l'effort systémique) et des témoins pour les tests génomiques, viraux et métabolomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour analyser l'expression génique (génomique) et les données d'analyse virale des patients diagnostiqués avec l'EM/SFC, l'étude recueillera des échantillons de sang (piqûre au doigt) et des informations sur jusqu'à 500 sujets pour analyse. De plus, l'urine sera collectée pour tous les sujets afin d'évaluer la métabolomique du sujet de l'étude.

Tous les participants effectueront un seul événement de collecte d'étude composé d'au moins un MCD (le 2e échantillon est facultatif) et une collecte d'urine à domicile : 10 % de chaque groupe (EM/SFC et contrôle) effectueront un deuxième événement de collecte d'étude environ 1 à 2 semaines après la collecte initiale de l'étude. La deuxième collecte consiste à comparer les données entre deux collectes des mêmes participants pour observer tout changement lié au temps dans les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Compton, California, États-Unis, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte 1 de cette étude prélèvera un échantillon de sang et un échantillon d'urine de jusqu'à 150 sujets chez qui on a diagnostiqué un SFC/EM ou qui présentent des symptômes de fatigue.

La cohorte 2 (groupe témoin) de l'étude prélèvera des échantillons de sang et d'urine de participants qui n'ont PAS reçu de diagnostic de syndrome de fatigue chronique (SFC) ou d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ou qui présentent des symptômes de fatigue profonde basés sur le critères d'exclusion spécifiques à la cohorte.

La description

Critères d'inclusion : (Cohorte 1)

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
  2. Avoir une adresse permanente aux États-Unis pour la durée de l'étude
  3. Avoir une adresse e-mail et un accès à Internet pendant la durée de l'étude
  4. Capable de fournir un consentement éclairé sans assistance
  5. Consentement au dossier médical (facultatif)
  6. Diagnostiqué avec le syndrome de fatigue chronique (SFC) ou l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) OU

  7. Déclarez éprouver un ou plusieurs des symptômes suivants (notez tout ce qui s'applique) :

    1. Capacité considérablement réduite à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'une fatigue profonde qui a duré au moins 6 mois
    2. Aggravation des symptômes (de fatigue) après une activité physique ou mentale qui n'aurait pas causé de problème avant la maladie (malaise post-effort).
    3. Problèmes de sommeil. Se sentir trop fatigué ou non reposé même après une nuit complète de sommeil
    4. Problèmes de réflexion et de mémoire (difficulté à penser rapidement, à se souvenir des choses, à prêter attention aux détails, à avoir un "brouillard cérébral") OU
    5. Aggravation des symptômes en position debout ou assise droite -

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Critères d'inclusion : (Cohorte 2)

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
  2. Avoir une adresse permanente aux États-Unis pour la durée de l'étude
  3. Avoir une adresse e-mail et un accès à Internet pendant la durée de l'étude
  4. Capable de fournir un consentement éclairé sans assistance
  5. Consentement au dossier médical (facultatif)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Diagnostiqué avec le syndrome de fatigue chronique (SFC) ou l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) OU

  3. Déclarez éprouver un ou plusieurs des symptômes suivants (notez tout ce qui s'applique) :

    1. Capacité considérablement réduite à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'une fatigue profonde qui a duré au moins 6 mois
    2. Aggravation des symptômes (de fatigue) après une activité physique ou mentale qui n'aurait pas causé de problème avant la maladie (malaise post-effort).
    3. Problèmes de sommeil. Se sentir trop fatigué ou non reposé même après une nuit complète de sommeil
    4. Problèmes de réflexion et de mémoire (difficulté à penser rapidement, à se souvenir des choses, à prêter attention aux détails, à avoir un "brouillard cérébral") OU
    5. Aggravation des symptômes en position debout ou assise droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de maladies
La cohorte 1 (groupe de maladies) de l'étude prélèvera des échantillons de sang et d'urine de participants chez qui on a diagnostiqué le syndrome de fatigue chronique (SFC) ou l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ou qui présentent des symptômes de fatigue profonde selon la cohorte critères d'inclusion spécifiques.
Groupe de contrôle
La cohorte 2 (groupe témoin) de l'étude prélèvera des échantillons de sang et d'urine de participants qui n'ont PAS reçu de diagnostic de syndrome de fatigue chronique (SFC) ou d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ou qui présentent des symptômes de fatigue profonde basés sur le critères d'exclusion spécifiques à la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des échantillons de sang de patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), d'encéphalomyélite myalgique (EM) et du syndrome d'intolérance systémique à l'effort (SEID) et des contrôles pour les tests génomiques.
Délai: 3 mois
Permettre la recherche axée sur la discrimination des symptômes différenciés de diverses sources de SFC à partir d'autres pathogenèses auto-immunes et virales de maladies qui pourraient s'avérer utiles dans la recherche de thérapies liées à l'inflammation et à l'immunité.
3 mois
Recueillir des échantillons de sang de patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), d'encéphalomyélite myalgique (EM) et du syndrome d'intolérance systémique à l'effort (SEID) et des contrôles pour les tests viraux.
Délai: 3 mois
Permettre la recherche axée sur la discrimination des symptômes différenciés de diverses sources de SFC à partir d'autres pathogenèses auto-immunes et virales de maladies qui pourraient s'avérer utiles dans la recherche de thérapies liées à l'inflammation et à l'immunité.
3 mois
Recueillir des échantillons d'urine de patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), d'encéphalomyélite myalgique (EM) et du syndrome d'intolérance systémique à l'effort (SEID) et des contrôles pour les tests métabolomiques.
Délai: 3 mois
Permettre la recherche axée sur la discrimination des symptômes différenciés de diverses sources de SFC à partir d'autres pathogenèses auto-immunes et virales de maladies qui pourraient s'avérer utiles dans la recherche de thérapies liées à l'inflammation et à l'immunité.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DxTerity Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXT-MCD-AH01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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