Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologicznych podstaw zespołu chronicznego zmęczenia (CHROME)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: DxTerity Diagnostics
Pobieranie próbek krwi i moczu od pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (ME) i SEID (zespół nietolerancji ogólnoustrojowego wysiłku) oraz grupy kontrolne do badań genomicznych, wirusowych i metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby przeanalizować dane z analizy ekspresji genów (genomicznej) i wirusa od pacjentów, u których zdiagnozowano ME/CFS, w badaniu zostaną zebrane próbki krwi (z opuszki palca) i informacje od maksymalnie 500 osób do analizy. Ponadto od wszystkich pacjentów zostanie pobrany mocz w celu oceny metabolizmu badanego podmiotu.

Wszyscy uczestnicy ukończą pojedyncze badanie Study Collection, składające się z co najmniej jednego MCD (druga próbka jest opcjonalna) i jednej zbiórki moczu z domu: 10% z każdej grupy (ME/CFS i grupa kontrolna) ukończy drugie badanie Study Collection w przybliżeniu od 1 do 2 tygodnie po początkowym zbiorze do badania. Druga kolekcja polega na porównaniu danych między dwiema kolekcjami od tych samych uczestników w celu zaobserwowania wszelkich zmian wyników w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Compton, California, Stany Zjednoczone, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 tego badania pobierze próbki krwi i próbki moczu od maksymalnie 150 osób, u których zdiagnozowano CFS/ME lub doświadczają objawów zmęczenia.

Kohorta 2 (grupa kontrolna) badania pobierze próbki krwi i moczu od uczestników, u których NIE zdiagnozowano zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) lub zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) lub u których wystąpiły objawy głębokiego zmęczenia na podstawie specyficzne dla kohorty kryteria wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia: (Kohorta 1)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  2. Mieć stały adres w Stanach Zjednoczonych na czas trwania studiów
  3. Mieć adres e-mail i dostęp do internetu na czas trwania badania
  4. Zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  5. Zgoda na dokumentację medyczną (opcjonalnie)
  6. Zdiagnozowano zespół chronicznego zmęczenia (CFS) lub zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) LUB

  7. Zgłoś wystąpienie jednego lub więcej z poniższych objawów (zapisz wszystkie pasujące):

    1. Znacznie obniżona zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu głębokiego zmęczenia, które trwało co najmniej 6 miesięcy
    2. Pogorszenie objawów (zmęczenia) po aktywności fizycznej lub umysłowej, które nie powodowałyby problemu przed chorobą (złe samopoczucie po wysiłku).
    3. Problemy ze snem. Poczuj się nadmiernie zmęczony lub nieodświeżony nawet po całej nocy snu
    4. Problemy z myśleniem i pamięcią (problemy z szybkim myśleniem, zapamiętywaniem, zwracaniem uwagi na szczegóły, „mgła mózgowa”) LUB
    5. Pogorszenie objawów podczas stania lub siedzenia prosto -

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Kryteria włączenia: (kohorta 2)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  2. Mieć stały adres w Stanach Zjednoczonych na czas trwania studiów
  3. Mieć adres e-mail i dostęp do internetu na czas trwania badania
  4. Zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  5. Zgoda na dokumentację medyczną (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Zdiagnozowano zespół chronicznego zmęczenia (CFS) lub zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) LUB

  3. Zgłoś wystąpienie jednego lub więcej z poniższych objawów (zapisz wszystkie pasujące):

    1. Znacznie obniżona zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu głębokiego zmęczenia, które trwało co najmniej 6 miesięcy
    2. Pogorszenie objawów (zmęczenia) po aktywności fizycznej lub umysłowej, które nie powodowałyby problemu przed chorobą (złe samopoczucie po wysiłku).
    3. Problemy ze snem. Poczuj się nadmiernie zmęczony lub nieodświeżony nawet po całej nocy snu
    4. Problemy z myśleniem i pamięcią (problemy z szybkim myśleniem, zapamiętywaniem, zwracaniem uwagi na szczegóły, „mgła mózgowa”) LUB
    5. Pogorszenie objawów podczas stania lub siedzenia w pozycji pionowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa chorób
Kohorta 1 (grupa chorobowa) badania pobierze próbki krwi i moczu od uczestników, u których zdiagnozowano zespół chronicznego zmęczenia (CFS) lub zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) lub którzy doświadczają objawów głębokiego zmęczenia w oparciu o kohortę określone kryteria włączenia.
Grupa kontrolna
Kohorta 2 (grupa kontrolna) badania pobierze próbki krwi i moczu od uczestników, u których NIE zdiagnozowano zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) lub zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) lub u których wystąpiły objawy głębokiego zmęczenia na podstawie specyficzne dla kohorty kryteria wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieraj próbki krwi od pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (ME) i zespołem nietolerancji ogólnoustrojowego wysiłku (SEID) oraz kontrole do badań genomicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby umożliwić badania skupione na rozróżnianiu zróżnicowanych objawów różnych źródeł CFS od innych autoimmunologicznych i wirusowych patogenezy choroby, które mogą okazać się cenne w badaniach nad zapaleniem i terapiami związanymi z odpornością.
3 miesiące
Pobieranie próbek krwi od pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (ME) i zespołem ogólnoustrojowej nietolerancji wysiłku (SEID) oraz kontrole do testów wirusowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby umożliwić badania skupione na rozróżnianiu zróżnicowanych objawów różnych źródeł CFS od innych autoimmunologicznych i wirusowych patogenezy choroby, które mogą okazać się cenne w badaniach nad zapaleniem i terapiami związanymi z odpornością.
3 miesiące
Zbierz próbki moczu od pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (ME) i zespołem ogólnoustrojowej nietolerancji wysiłku (SEID) oraz kontrole do badań metabolicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby umożliwić badania skupione na rozróżnianiu zróżnicowanych objawów różnych źródeł CFS od innych autoimmunologicznych i wirusowych patogenezy choroby, które mogą okazać się cenne w badaniach nad zapaleniem i terapiami związanymi z odpornością.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXT-MCD-AH01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj