SMILE 난시 유무에 따른 근시 치료에 대한 PMCF 연구
2023년 10월 20일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
VISUMAX 800의 SMILE 난시 유무에 따른 근시 치료에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이 PMCF 조사의 주요 목적은 시판 후 감시를 목적으로 일상적인 임상 SMILE 사용에서 VISUMAX 800 레이저의 안전성 및 유효성 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 PMCF 연구는 근시 또는 매일 일상적으로 사용하는 VISUMAX 800 펨토초 레이저로 SMILE을 받는 난시와 결합된 근시 환자를 포함하는 대조군이 없는 전향적, 비무작위, 국제 다기관 연구입니다.
이 PMCF 연구에서 연속 피험자의 최대 474안이 4~5개 부위에서 수술 후 최대 6개월 동안 동의, 등록, 치료 및 추적됩니다. 양측에 시행되는 치료는 가능한 한 부위 간에 균등하게 분배되어야 합니다.
피험자는 최대 -10 D의 근시(최대 5 D의 난시를 동반하거나 동반하지 않음)를 앓고 있고 SMILE 치료에 적합하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상이어야 합니다. .
예상 기간은 16개월입니다(사이트 시작부터 폐업 방문까지).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
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Marburg, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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München, 독일, 85356
- Smile Eyes Airport München
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Bangalore, 인도
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장치의 대상 인구는 SMILE 치료를 통한 펨토초 레이저 치료에 의학적으로 적합한 근시 및 난시가 결합된 근시 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 최대 5D의 난시 유무에 관계없이 최대 -10D의 근시
- 만 18세 이상
- 각 눈에서 20/25 이상의 수술 전 CDVA
- 환자는 모든 후속 방문 및 해당 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 환자 정보를 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 하드 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 최소 2주 전, 소프트 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 2일 전에 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 모노비전 처리 없음(목표 구는 -0.25D보다 음수일 수 없음)
- 환자는 Aarhus 현장에서 VEMOS 연구를 제외한 다른 안과 연구에 참여할 수 없습니다.
- 장애가 있는 사람(미성년자, 임신 또는 모유 수유 여성 또는 동의할 수 없는 사람)은 연구에서 확실히 제외됩니다.
- VISUMAX 800 옵션 ReLEx SMILE의 사용 설명서에 명시된 금기 사항 중 하나 이상을 나타내는 환자는 이 임상 조사에 포함되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 구형 등가물의 정확도
기간: 일주
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내 MRSE-표적 SE가 있는 눈의 비율 결정 ±0.5D 반폭 95% 신뢰구간 4% |
일주
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매니페스트 구형 등가물의 정확도
기간: 1 개월
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내 MRSE-표적 SE가 있는 눈의 비율 결정 ±0.5D 반폭 95% 신뢰구간 4% |
1 개월
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매니페스트 구형 등가물의 정확도
기간: 3 개월
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내 MRSE-표적 SE가 있는 눈의 비율 결정 ±0.5D 반폭 95% 신뢰구간 4% |
3 개월
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매니페스트 구형 등가물의 정확도
기간: 6 개월
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내 MRSE-표적 SE가 있는 눈의 비율 결정 ±0.5D 반폭 95% 신뢰구간 4% |
6 개월
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난시의 정확도
기간: 일주
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4% 신뢰구간 95% 절반폭으로 ±0.5D 이내의 수술 후 절대 난시가 있는 눈의 비율 결정
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일주
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난시의 정확도
기간: 1 개월
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4% 신뢰구간 95% 절반폭으로 ±0.5D 이내의 수술 후 절대 난시가 있는 눈의 비율 결정
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1 개월
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난시의 정확도
기간: 3 개월
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4% 신뢰구간 95% 절반폭으로 ±0.5D 이내의 수술 후 절대 난시가 있는 눈의 비율 결정
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3 개월
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난시의 정확도
기간: 6 개월
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4% 신뢰구간 95% 절반폭으로 ±0.5D 이내의 수술 후 절대 난시가 있는 눈의 비율 결정
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6 개월
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초기 시력
기간: 1 일
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0.02 logMAR의 95% 신뢰구간 반폭으로 수술 후 UDVA와 수술 전 CDVA의 차이 결정
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1 일
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초기 시력
기간: 일주
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0.02 logMAR의 95% 신뢰구간 반폭으로 수술 후 UDVA와 수술 전 CDVA의 차이 결정
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일주
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부작용 및 합병증
기간: 1 일
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정확도가 있는 부작용 및 수술 중 합병증의 비율을 결정합니다. 빈도가 0인 경우 1%보다 낮거나 같다는 결론을 내릴 수 있습니다. 즉, 신뢰 상한은 1%입니다.
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1 일
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부작용 및 합병증
기간: 일주
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정확도가 있는 부작용 및 수술 중 합병증의 비율을 결정합니다. 빈도가 0인 경우 1%보다 낮거나 같다는 결론을 내릴 수 있습니다. 즉, 신뢰 상한은 1%입니다.
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일주
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부작용 및 합병증
기간: 1 개월
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정확도가 있는 부작용 및 수술 중 합병증의 비율을 결정합니다. 빈도가 0인 경우 1%보다 낮거나 같다는 결론을 내릴 수 있습니다. 즉, 신뢰 상한은 1%입니다.
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1 개월
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부작용 및 합병증
기간: 3 개월
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정확도가 있는 부작용 및 수술 중 합병증의 비율을 결정합니다. 빈도가 0인 경우 1%보다 낮거나 같다는 결론을 내릴 수 있습니다. 즉, 신뢰 상한은 1%입니다.
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3 개월
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부작용 및 합병증
기간: 6 개월
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정확도가 있는 부작용 및 수술 중 합병증의 비율을 결정합니다. 빈도가 0인 경우 1%보다 낮거나 같다는 결론을 내릴 수 있습니다. 즉, 신뢰 상한은 1%입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDVA
기간: 일주
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기준선에 대한 수술 후 CDVA 변화의 분포 및 수술 후 CDVA의 누적 분포
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일주
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CDVA
기간: 1 개월
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기준선에 대한 수술 후 CDVA 변화의 분포 및 수술 후 CDVA의 누적 분포
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1 개월
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CDVA
기간: 3 개월
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기준선에 대한 수술 후 CDVA 변화의 분포 및 수술 후 CDVA의 누적 분포
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3 개월
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CDVA
기간: 6 개월
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기준선에 대한 수술 후 CDVA 변화의 분포 및 수술 후 CDVA의 누적 분포
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6 개월
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박명 콘트라스트 감도
기간: 6 개월
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박명 콘트라스트 감도 및 기준선 대비 변화
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6 개월
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UDVA
기간: 1 일
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수술 후 UDVA의 누적 분포(수술 전 CDVA와 비교) 및 수술 전 CDVA에 대한 UDVA의 변화 분포(라인 단위)
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1 일
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UDVA
기간: 일주
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수술 후 UDVA의 누적 분포(수술 전 CDVA와 비교) 및 수술 전 CDVA에 대한 UDVA의 변화 분포(라인 단위)
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일주
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UDVA
기간: 1 개월
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수술 후 UDVA의 누적 분포(수술 전 CDVA와 비교) 및 수술 전 CDVA에 대한 UDVA의 변화 분포(라인 단위)
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1 개월
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UDVA
기간: 3 개월
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수술 후 UDVA의 누적 분포(수술 전 CDVA와 비교) 및 수술 전 CDVA에 대한 UDVA의 변화 분포(라인 단위)
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3 개월
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UDVA
기간: 6 개월
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수술 후 UDVA의 누적 분포(수술 전 CDVA와 비교) 및 수술 전 CDVA에 대한 UDVA의 변화 분포(라인 단위)
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6 개월
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예측 가능성 및 정확성
기간: 일주
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회귀 분석을 포함하여 시도된 MRSE 대 달성된 MRSE에 대한 예측 가능성 도표 및 회귀 분석을 포함하는 난시 예측 가능성(벡터 기반).
및 정확도 도표(수술 전 및 수술 후 MRSE 및 난시의 분포) 및 유도된 난시
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일주
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예측 가능성 및 정확성
기간: 1 개월
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회귀 분석을 포함하여 시도된 MRSE 대 달성된 MRSE에 대한 예측 가능성 도표 및 회귀 분석을 포함하는 난시 예측 가능성(벡터 기반).
및 정확도 도표(수술 전 및 수술 후 MRSE 및 난시의 분포) 및 유도된 난시
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1 개월
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예측 가능성 및 정확성
기간: 3 개월
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회귀 분석을 포함하여 시도된 MRSE 대 달성된 MRSE에 대한 예측 가능성 도표 및 회귀 분석을 포함하는 난시 예측 가능성(벡터 기반).
및 정확도 도표(수술 전 및 수술 후 MRSE 및 난시의 분포) 및 유도된 난시
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3 개월
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예측 가능성 및 정확성
기간: 6 개월
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회귀 분석을 포함하여 시도된 MRSE 대 달성된 MRSE에 대한 예측 가능성 도표 및 회귀 분석을 포함하는 난시 예측 가능성(벡터 기반).
및 정확도 도표(수술 전 및 수술 후 MRSE 및 난시의 분포) 및 유도된 난시
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6 개월
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안정
기간: 1개월 3개월 사이
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MRSE 및 난시의 안정성(2개의 연속된 시점 사이의 변화)
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1개월 3개월 사이
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안정
기간: 3개월에서 6개월 사이
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MRSE 및 난시의 안정성(2개의 연속된 시점 사이의 변화)
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3개월에서 6개월 사이
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실린더 벡터 분석
기간: 일주
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실린더 벡터 분석은 다음에 대한 기술 통계뿐만 아니라 이중 각도 플롯으로 분석됩니다. 대상 유도 난시, 수술 유도 난시, 교정 지수, 성공 지수, 오차 각도, 오차 크기. |
일주
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실린더 벡터 분석
기간: 1 개월
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실린더 벡터 분석은 다음에 대한 기술 통계뿐만 아니라 이중 각도 플롯으로 분석됩니다. 대상 유도 난시, 수술 유도 난시, 교정 지수, 성공 지수, 오차 각도, 오차 크기. |
1 개월
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실린더 벡터 분석
기간: 3 개월
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실린더 벡터 분석은 다음에 대한 기술 통계뿐만 아니라 이중 각도 플롯으로 분석됩니다. 대상 유도 난시, 수술 유도 난시, 교정 지수, 성공 지수, 오차 각도, 오차 크기. |
3 개월
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실린더 벡터 분석
기간: 6 개월
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실린더 벡터 분석은 다음에 대한 기술 통계뿐만 아니라 이중 각도 플롯으로 분석됩니다. 대상 유도 난시, 수술 유도 난시, 교정 지수, 성공 지수, 오차 각도, 오차 크기. |
6 개월
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환자 설문지
기간: 6 개월
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PROWL 환자 설문지의 측면.
기준선에 대해 변경합니다.
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6 개월
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각막 파면, 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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각막 파면 매개변수에 대한 간단한 통계(고차 RMS, 코마 및 구면 수차)
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6 개월
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중심점
기간: 절차 중
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장치의 중심화 매개변수를 기반으로 달성된 중심화 분석.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .