Estudio PMCF sobre el tratamiento SMILE de la miopía con y sin astigmatismo
20 de octubre de 2023 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del tratamiento SMILE de la miopía con y sin astigmatismo por VISUMAX 800
El objetivo principal de esta investigación PMCF es recopilar sistemáticamente datos de seguridad y eficacia con el láser VISUMAX 800 en el uso rutinario clínico diario de SMILE con fines de vigilancia posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio PMCF es un estudio multicéntrico internacional, prospectivo, no aleatorizado, sin grupo de control que incluye pacientes con miopía o miopía combinada con astigmatismo que se someten a SMILE con el láser de femtosegundo VISUMAX 800 en el uso rutinario diario.
En este estudio PMCF, un máximo de 474 ojos de sujetos consecutivos serán autorizados, inscritos, tratados y seguidos hasta 6 meses después de la operación en 4 a 5 sitios. Los tratamientos, que se realizarán de forma bilateral, se distribuirán equitativamente entre los sitios en la medida de lo posible.
Los sujetos tendrán 18 años o más, padecerán miopía de hasta -10 D con o sin astigmatismo de hasta 5 D, y serán aptos para tratamientos SMILE, cumplirán todos los criterios de inclusión y no cumplirán ninguno de los criterios de exclusión. .
La duración prevista de la visita es de 16 meses (desde el inicio del sitio hasta la visita de cierre).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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München, Alemania, 85356
- Smile Eyes Airport München
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
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Hong Kong, Hong Kong
- HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
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Bangalore, India
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del dispositivo son pacientes con miopía y miopía combinada con astigmatismo, que son médicamente aptos para el tratamiento con láser de femtosegundo con el tratamiento SMILE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía hasta -10 D con y sin astigmatismo hasta 5 D
- Edad de 18 años o más
- CDVA preoperatorio de 20/25 o mejor en cada ojo
- El paciente deberá estar dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y los exámenes respectivos.
- Los pacientes deben poder comprender la información del paciente y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto al menos 2 semanas antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto duros y 2 días antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto blandos.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamientos de monovisión (la esfera objetivo no puede ser más negativa que -0.25 D)
- El paciente no puede participar en otros estudios oftalmológicos excepto en el estudio VEMOS en el centro de Aarhus.
- Cualquier persona incapacitada (menores, mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas incapaces de dar su consentimiento) está definitivamente excluida del estudio.
- Los pacientes que presenten al menos una de las contraindicaciones indicadas en el Manual de Usuario del VISUMAX 800 opción ReLEx SMILE no deben ser incluidos en esta investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del equivalente esférico manifiesto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinación del porcentaje de ojos con MRSE-target SE dentro de ±0.5D con un ancho medio de 95% intervalo de confianza de 4% |
1 semana
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Precisión del equivalente esférico manifiesto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación del porcentaje de ojos con MRSE-target SE dentro de ±0.5D con un ancho medio de 95% intervalo de confianza de 4% |
1 mes
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Precisión del equivalente esférico manifiesto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación del porcentaje de ojos con MRSE-target SE dentro de ±0.5D con un ancho medio de 95% intervalo de confianza de 4% |
3 meses
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Precisión del equivalente esférico manifiesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación del porcentaje de ojos con MRSE-target SE dentro de ±0.5D con un ancho medio de 95% intervalo de confianza de 4% |
6 meses
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Precisión del astigmatismo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinación del porcentaje de ojos con astigmatismo postoperatorio absoluto dentro de ±0.5D con un ancho medio del 95% intervalo de confianza del 4%
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1 semana
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Precisión del astigmatismo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación del porcentaje de ojos con astigmatismo postoperatorio absoluto dentro de ±0.5D con un ancho medio del 95% intervalo de confianza del 4%
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1 mes
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Precisión del astigmatismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación del porcentaje de ojos con astigmatismo postoperatorio absoluto dentro de ±0.5D con un ancho medio del 95% intervalo de confianza del 4%
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3 meses
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Precisión del astigmatismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación del porcentaje de ojos con astigmatismo postoperatorio absoluto dentro de ±0.5D con un ancho medio del 95% intervalo de confianza del 4%
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6 meses
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Agudeza visual temprana
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinación de la diferencia entre UDVA postoperatorio y CDVA preoperatorio con un ancho medio del 95% intervalo de confianza de 0,02 logMAR
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1 día
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Agudeza visual temprana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinación de la diferencia entre UDVA postoperatorio y CDVA preoperatorio con un ancho medio del 95% intervalo de confianza de 0,02 logMAR
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1 semana
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinación de las tasas de efectos secundarios y complicaciones intraoperatorias con una precisión que en caso de una frecuencia cero permite concluir que es menor o igual al 1%, lo que significa que el límite superior de confianza es del 1%.
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1 día
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Determinación de las tasas de efectos secundarios y complicaciones intraoperatorias con una precisión que en caso de una frecuencia cero permite concluir que es menor o igual al 1%, lo que significa que el límite superior de confianza es del 1%.
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1 semana
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|
Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de las tasas de efectos secundarios y complicaciones intraoperatorias con una precisión que en caso de una frecuencia cero permite concluir que es menor o igual al 1%, lo que significa que el límite superior de confianza es del 1%.
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1 mes
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de las tasas de efectos secundarios y complicaciones intraoperatorias con una precisión que en caso de una frecuencia cero permite concluir que es menor o igual al 1%, lo que significa que el límite superior de confianza es del 1%.
|
3 meses
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de las tasas de efectos secundarios y complicaciones intraoperatorias con una precisión que en caso de una frecuencia cero permite concluir que es menor o igual al 1%, lo que significa que el límite superior de confianza es del 1%.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDVA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Distribución del cambio de CDVA postoperatorio con respecto al valor inicial y distribución acumulada de CDVA postoperatorio
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1 semana
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CDVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribución del cambio de CDVA postoperatorio con respecto al valor inicial y distribución acumulada de CDVA postoperatorio
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1 mes
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CDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distribución del cambio de CDVA postoperatorio con respecto al valor inicial y distribución acumulada de CDVA postoperatorio
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3 meses
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CDVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distribución del cambio de CDVA postoperatorio con respecto al valor inicial y distribución acumulada de CDVA postoperatorio
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6 meses
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Sensibilidad al contraste mesópico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad al contraste mesópico y cambio con respecto a la línea de base
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6 meses
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UDVA
Periodo de tiempo: 1 día
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Distribución acumulativa de UDVA posoperatorio (en comparación con CDVA preoperatorio) y Distribución del cambio de UDVA contra CDVA preoperatorio (en unidades de líneas)
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1 día
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UDVA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Distribución acumulativa de UDVA posoperatorio (en comparación con CDVA preoperatorio) y Distribución del cambio de UDVA contra CDVA preoperatorio (en unidades de líneas)
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1 semana
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UDVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distribución acumulativa de UDVA posoperatorio (en comparación con CDVA preoperatorio) y Distribución del cambio de UDVA contra CDVA preoperatorio (en unidades de líneas)
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1 mes
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UDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distribución acumulativa de UDVA posoperatorio (en comparación con CDVA preoperatorio) y Distribución del cambio de UDVA contra CDVA preoperatorio (en unidades de líneas)
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3 meses
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UDVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distribución acumulativa de UDVA posoperatorio (en comparación con CDVA preoperatorio) y Distribución del cambio de UDVA contra CDVA preoperatorio (en unidades de líneas)
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6 meses
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Previsibilidad y precisión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Gráficos de previsibilidad para MRSE intentado versus logrado, incluido el análisis de regresión y Previsibilidad del astigmatismo (basado en vectores), incluido el análisis de regresión.
y Gráficos de precisión (distribución de MRSE y Astigmatim antes y después de la operación) y Astigmatismo inducido
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1 semana
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Previsibilidad y precisión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Gráficos de previsibilidad para MRSE intentado versus logrado, incluido el análisis de regresión y Previsibilidad del astigmatismo (basado en vectores), incluido el análisis de regresión.
y Gráficos de precisión (distribución de MRSE y Astigmatim antes y después de la operación) y Astigmatismo inducido
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1 mes
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Previsibilidad y precisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gráficos de previsibilidad para MRSE intentado versus logrado, incluido el análisis de regresión y Previsibilidad del astigmatismo (basado en vectores), incluido el análisis de regresión.
y Gráficos de precisión (distribución de MRSE y Astigmatim antes y después de la operación) y Astigmatismo inducido
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3 meses
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Previsibilidad y precisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gráficos de previsibilidad para MRSE intentado versus logrado, incluido el análisis de regresión y Previsibilidad del astigmatismo (basado en vectores), incluido el análisis de regresión.
y Gráficos de precisión (distribución de MRSE y Astigmatim antes y después de la operación) y Astigmatismo inducido
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6 meses
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Estabilidad
Periodo de tiempo: entre 1 mes 3 meses
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Estabilidad de MRSE y astigmatismo (cambio entre 2 puntos de tiempo consecutivos)
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entre 1 mes 3 meses
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Estabilidad
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 6 meses
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Estabilidad de MRSE y astigmatismo (cambio entre 2 puntos de tiempo consecutivos)
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entre 3 meses y 6 meses
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Análisis de vectores de cilindros
Periodo de tiempo: 1 semana
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Análisis de vectores de cilindros como gráficos de doble ángulo, así como estadísticas descriptivas sobre: astigmatismo inducido por objetivo, astigmatismo inducido por cirugía, índice de corrección, índice de éxito, ángulo de error, magnitud de error. |
1 semana
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|
Análisis de vectores de cilindros
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis de vectores de cilindros como gráficos de doble ángulo, así como estadísticas descriptivas sobre: astigmatismo inducido por objetivo, astigmatismo inducido por cirugía, índice de corrección, índice de éxito, ángulo de error, magnitud de error. |
1 mes
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|
Análisis de vectores de cilindros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de vectores de cilindros como gráficos de doble ángulo, así como estadísticas descriptivas sobre: astigmatismo inducido por objetivo, astigmatismo inducido por cirugía, índice de corrección, índice de éxito, ángulo de error, magnitud de error. |
3 meses
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Análisis de vectores de cilindros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de vectores de cilindros como gráficos de doble ángulo, así como estadísticas descriptivas sobre: astigmatismo inducido por objetivo, astigmatismo inducido por cirugía, índice de corrección, índice de éxito, ángulo de error, magnitud de error. |
6 meses
|
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aspectos del cuestionario del paciente PROWL.
Cambio contra línea de base.
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6 meses
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Frente de onda corneal, cambio frente a la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas simples sobre los parámetros del frente de onda de la córnea (RMS de orden superior, Coma y aberración esférica)
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6 meses
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Centrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Análisis del centrado logrado basado en los parámetros de centrado del dispositivo.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1902PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .