Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie om SMILE-behandling av närsynthet med och utan astigmatism

20 oktober 2023 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om SMILE-behandling av närsynthet med och utan astigmatism av VISUMAX 800

Det primära syftet med denna PMCF-utredning är att systematiskt samla in säkerhets- och effektivitetsdata med VISUMAX 800-lasern i klinisk daglig SMILE-användning i syfte att övervaka efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella PMCF-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, internationell multicenterstudie utan kontrollgrupp inklusive patienter med närsynthet eller närsynthet kombinerat med astigmatism som genomgår SMILE med VISUMAX 800 femtosekundlaser i daglig rutin.

I denna PMCF-studie kommer maximalt 474 ögon av konsekutiva försökspersoner att godkännas, registreras, behandlas och följas upp till 6 månader postoperativt på 4 till 5 platser. Behandlingarna, som kommer att göras bilateralt, ska vara lika fördelade mellan platserna så långt det är möjligt.

Försökspersonerna kommer att vara 18 år eller äldre, som lider av närsynthet på upp till -10 D med eller utan astigmatism på upp till 5 D, och är lämpliga för SMILE-behandlingar, uppfyller alla inklusionskriterier och uppfyller inte något av uteslutningskriterierna .

Den förväntade varaktigheten av den är 16 månader (webbplatsinitiering till avslutande besök).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
      • München, Tyskland, 85356
        • Smile Eyes Airport München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för enheten är patienter med närsynthet och närsynthet kombinerat med astigmatism, som är medicinskt lämpliga för femtosekundlaserbehandling med SMILE-behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopi upp till -10 D med och utan astigmatism upp till 5 D
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Preoperativ CDVA på 20/25 eller bättre i varje öga
  • Patienten ska vara villig att följa alla uppföljningsbesök och respektive undersökningar
  • Patienter bör kunna förstå patientinformationen och vara villiga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kontaktlinsbärare måste sluta använda sina kontaktlinser minst 2 veckor före baslinjemätningar vid hårda kontaktlinser och 2 dagar före baslinjemätningar vid mjuka kontaktlinser

Exklusions kriterier:

  • Inga monovisionbehandlingar (målsfären får inte vara mer negativ än -0,25 D)
  • Patienten får inte delta i andra oftalmologiska studier förutom i VEMOS-studien på plats i Aarhus.
  • Alla personer med funktionsnedsättning (mindreåriga, gravida eller ammande kvinnor eller personer som inte kan ge sitt samtycke) är definitivt uteslutna från studien.
  • Patienter som uppvisar minst en av kontraindikationerna som anges i användarmanualen för VISUMAX 800-alternativet ReLEx SMILE får inte inkluderas i denna kliniska undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av uppenbar sfärisk ekvivalent
Tidsram: 1 vecka

Bestämning av andelen ögon med MRSE-mål SE inom

±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
1 vecka
Noggrannhet av uppenbar sfärisk ekvivalent
Tidsram: 1 månad

Bestämning av andelen ögon med MRSE-mål SE inom

±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
1 månad
Noggrannhet av uppenbar sfärisk ekvivalent
Tidsram: 3 månader

Bestämning av andelen ögon med MRSE-mål SE inom

±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
3 månader
Noggrannhet av uppenbar sfärisk ekvivalent
Tidsram: 6 månader

Bestämning av andelen ögon med MRSE-mål SE inom

±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
6 månader
Noggrannhet av astigmatism
Tidsram: 1 vecka
Bestämning av andelen ögon med absolut post-OP astigmatism inom ±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
1 vecka
Noggrannhet av astigmatism
Tidsram: 1 månad
Bestämning av andelen ögon med absolut post-OP astigmatism inom ±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
1 månad
Noggrannhet av astigmatism
Tidsram: 3 månader
Bestämning av andelen ögon med absolut post-OP astigmatism inom ±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
3 månader
Noggrannhet av astigmatism
Tidsram: 6 månader
Bestämning av andelen ögon med absolut post-OP astigmatism inom ±0,5D med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 4 %
6 månader
Tidig synskärpa
Tidsram: 1 dag
Bestämning av skillnaden mellan postoperativ UDVA och preoperativ CDVA med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 0,02 logMAR
1 dag
Tidig synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Bestämning av skillnaden mellan postoperativ UDVA och preoperativ CDVA med en halv bredd på 95 % konfidensintervall på 0,02 logMAR
1 vecka
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 1 dag
Bestämning av frekvensen av biverkningar och intraoperativa komplikationer med en noggrannhet, som vid nollfrekvens tillåter slutsatsen att vara lägre eller lika med 1 %, vilket innebär att den övre konfidensgränsen är 1 %.
1 dag
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 1 vecka
Bestämning av frekvensen av biverkningar och intraoperativa komplikationer med en noggrannhet, som vid nollfrekvens tillåter slutsatsen att vara lägre eller lika med 1 %, vilket innebär att den övre konfidensgränsen är 1 %.
1 vecka
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 1 månad
Bestämning av frekvensen av biverkningar och intraoperativa komplikationer med en noggrannhet, som vid nollfrekvens tillåter slutsatsen att vara lägre eller lika med 1 %, vilket innebär att den övre konfidensgränsen är 1 %.
1 månad
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 3 månader
Bestämning av frekvensen av biverkningar och intraoperativa komplikationer med en noggrannhet, som vid nollfrekvens tillåter slutsatsen att vara lägre eller lika med 1 %, vilket innebär att den övre konfidensgränsen är 1 %.
3 månader
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 6 månader
Bestämning av frekvensen av biverkningar och intraoperativa komplikationer med en noggrannhet, som vid nollfrekvens tillåter slutsatsen att vara lägre eller lika med 1 %, vilket innebär att den övre konfidensgränsen är 1 %.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDVA
Tidsram: 1 vecka
Fördelning av postoperativ CDVA förändring mot baslinje och kumulativ fördelning av postoperativ CDVA
1 vecka
CDVA
Tidsram: 1 månad
Fördelning av postoperativ CDVA förändring mot baslinje och kumulativ fördelning av postoperativ CDVA
1 månad
CDVA
Tidsram: 3 månader
Fördelning av postoperativ CDVA förändring mot baslinje och kumulativ fördelning av postoperativ CDVA
3 månader
CDVA
Tidsram: 6 månader
Fördelning av postoperativ CDVA förändring mot baslinje och kumulativ fördelning av postoperativ CDVA
6 månader
Mesopisk kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
Mesopisk kontrastkänslighet och förändring mot baslinjen
6 månader
UDVA
Tidsram: 1 dag
Kumulativ fördelning av post-op UDVA (jämfört med pre-op CDVA) och distribution av förändring av UDVA mot pre-op CDVA (i enheter av rader)
1 dag
UDVA
Tidsram: 1 vecka
Kumulativ fördelning av post-op UDVA (jämfört med pre-op CDVA) och distribution av förändring av UDVA mot pre-op CDVA (i enheter av rader)
1 vecka
UDVA
Tidsram: 1 månad
Kumulativ fördelning av post-op UDVA (jämfört med pre-op CDVA) och distribution av förändring av UDVA mot pre-op CDVA (i enheter av rader)
1 månad
UDVA
Tidsram: 3 månader
Kumulativ fördelning av post-op UDVA (jämfört med pre-op CDVA) och distribution av förändring av UDVA mot pre-op CDVA (i enheter av rader)
3 månader
UDVA
Tidsram: 6 månader
Kumulativ fördelning av post-op UDVA (jämfört med pre-op CDVA) och distribution av förändring av UDVA mot pre-op CDVA (i enheter av rader)
6 månader
Förutsägbarhet och noggrannhet
Tidsram: 1 vecka
Förutsägbarhetsdiagram för försökt kontra uppnådd MRSE inklusive regressionsanalys och förutsägbarhet av astigmatism (vektorbaserad) inklusive regressionsanalys. och noggrannhetsdiagram (fördelning av pre och post-op MRSE och Astigmatim) och Inducerad astigmatism
1 vecka
Förutsägbarhet och noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Förutsägbarhetsdiagram för försökt kontra uppnådd MRSE inklusive regressionsanalys och förutsägbarhet av astigmatism (vektorbaserad) inklusive regressionsanalys. och noggrannhetsdiagram (fördelning av pre och post-op MRSE och Astigmatim) och Inducerad astigmatism
1 månad
Förutsägbarhet och noggrannhet
Tidsram: 3 månader
Förutsägbarhetsdiagram för försökt kontra uppnådd MRSE inklusive regressionsanalys och förutsägbarhet av astigmatism (vektorbaserad) inklusive regressionsanalys. och noggrannhetsdiagram (fördelning av pre och post-op MRSE och Astigmatim) och Inducerad astigmatism
3 månader
Förutsägbarhet och noggrannhet
Tidsram: 6 månader
Förutsägbarhetsdiagram för försökt kontra uppnådd MRSE inklusive regressionsanalys och förutsägbarhet av astigmatism (vektorbaserad) inklusive regressionsanalys. och noggrannhetsdiagram (fördelning av pre och post-op MRSE och Astigmatim) och Inducerad astigmatism
6 månader
Stabilitet
Tidsram: mellan 1 månad 3 månader
Stabilitet av MRSE och astigmatism (förändring mellan 2 på varandra följande tidpunkter)
mellan 1 månad 3 månader
Stabilitet
Tidsram: mellan 3 månader och 6 månader
Stabilitet av MRSE och astigmatism (förändring mellan 2 på varandra följande tidpunkter)
mellan 3 månader och 6 månader
Cylindervektoranalyser
Tidsram: 1 vecka

Cylindervektoranalyser som dubbla vinkeldiagram samt beskrivande statistik om:

målinducerad astigmatism, kirurgiskt inducerad astigmatism, korrigeringsindex, framgångsindex, felvinkel, felets storlek.
1 vecka
Cylindervektoranalyser
Tidsram: 1 månad

Cylindervektoranalyser som dubbla vinkeldiagram samt beskrivande statistik om:

målinducerad astigmatism, kirurgiskt inducerad astigmatism, korrigeringsindex, framgångsindex, felvinkel, felets storlek.
1 månad
Cylindervektoranalyser
Tidsram: 3 månader

Cylindervektoranalyser som dubbla vinkeldiagram samt beskrivande statistik om:

målinducerad astigmatism, kirurgiskt inducerad astigmatism, korrigeringsindex, framgångsindex, felvinkel, felets storlek.
3 månader
Cylindervektoranalyser
Tidsram: 6 månader

Cylindervektoranalyser som dubbla vinkeldiagram samt beskrivande statistik om:

målinducerad astigmatism, kirurgiskt inducerad astigmatism, korrigeringsindex, framgångsindex, felvinkel, felets storlek.
6 månader
Patientenkät
Tidsram: 6 månader
Aspekter av PROWL patientenkät. Ändra mot baslinjen.
6 månader
Hornhinnan vågfront, förändring mot baslinjen
Tidsram: 6 månader
Enkel statistik över parametrar för hornhinnevågfront (högre ordnings RMS, koma och sfärisk aberration)
6 månader
Centrering
Tidsram: under proceduren
Analys av uppnådd centrering baserat på centreringsparametrar för enheten.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Samarbetspartners

In Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1902PM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning är planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera