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Studio PMCF sul trattamento SMILE della miopia con e senza astigmatismo

20 ottobre 2023 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Studio di follow-up clinico post-vendita sul trattamento SMILE della miopia con e senza astigmatismo mediante VISUMAX 800

L'obiettivo principale di questa indagine PMCF è raccogliere sistematicamente dati sulla sicurezza e sull'efficacia con il laser VISUMAX 800 nell'uso clinico quotidiano SMILE ai fini della sorveglianza post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio PMCF è uno studio multicentrico internazionale prospettico, non randomizzato senza gruppo di controllo che include pazienti con miopia o miopia combinata con astigmatismo sottoposti a SMILE con il laser a femtosecondi VISUMAX 800 nell'uso quotidiano di routine.

In questo studio PMCF, un massimo di 474 occhi di soggetti consecutivi saranno acconsentiti, arruolati, trattati e seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento in 4 o 5 siti. I trattamenti, che saranno eseguiti bilateralmente, dovranno essere equamente distribuiti tra i siti per quanto possibile.

I soggetti avranno almeno 18 anni di età, che soffrono di miopia fino a -10 D con o senza astigmatismo fino a 5 D, e sono idonei per i trattamenti SMILE, soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione .

La durata prevista è di 16 mesi (dall'inizio del sito alla visita di chiusura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
  • Germania
      • Marburg, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
      • München, Germania, 85356
        • Smile Eyes Airport München
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per il dispositivo sono i pazienti con miopia e miopia combinata con astigmatismo, che sono clinicamente idonei per il trattamento laser a femtosecondi con il trattamento SMILE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia fino a -10 D con e senza astigmatismo fino a 5 D
  • Età di 18 anni o più
  • CDVA preoperatorio di 20/25 o migliore in ciascun occhio
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare tutte le visite di follow-up e i rispettivi esami
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le informazioni del paziente e disposti a firmare un consenso informato.
  • I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto almeno 2 settimane prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto dure e 2 giorni prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto morbide

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento monovisione (la sfera bersaglio non può essere più negativa di -0,25 D)
  • Il paziente non può partecipare ad altri studi oftalmologici ad eccezione dello studio VEMOS presso il sito di Aarhus.
  • Qualsiasi persona con disabilità (minori, donne in gravidanza o in allattamento o persone incapaci di dare il consenso) è definitivamente esclusa dallo studio.
  • I pazienti che presentano almeno una delle controindicazioni indicate nel Manuale d'uso dell'opzione VISUMAX 800 ReLEx SMILE non devono essere inclusi in questa indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'equivalente sferico manifesto
Lasso di tempo: 1 settimana

Determinazione della percentuale di occhi con SE target MRSE all'interno

±0,5 D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
1 settimana
Precisione dell'equivalente sferico manifesto
Lasso di tempo: 1 mese

Determinazione della percentuale di occhi con SE target MRSE all'interno

±0,5 D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
1 mese
Precisione dell'equivalente sferico manifesto
Lasso di tempo: 3 mesi

Determinazione della percentuale di occhi con SE target MRSE all'interno

±0,5 D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
3 mesi
Precisione dell'equivalente sferico manifesto
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinazione della percentuale di occhi con SE target MRSE all'interno

±0,5 D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
6 mesi
Precisione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinazione della percentuale di occhi con astigmatismo assoluto post-operatorio entro ±0,5D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
1 settimana
Precisione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione della percentuale di occhi con astigmatismo assoluto post-operatorio entro ±0,5D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
1 mese
Precisione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della percentuale di occhi con astigmatismo assoluto post-operatorio entro ±0,5D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
3 mesi
Precisione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della percentuale di occhi con astigmatismo assoluto post-operatorio entro ±0,5D con una metà larghezza del 95% intervallo di confidenza del 4%
6 mesi
Acuità visiva precoce
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinazione della differenza tra UDVA postoperatoria e CDVA preoperatoria con un'ampiezza dimezzata dell'intervallo di confidenza del 95% di 0,02 logMAR
1 giorno
Acuità visiva precoce
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinazione della differenza tra UDVA postoperatoria e CDVA preoperatoria con un'ampiezza dimezzata dell'intervallo di confidenza del 95% di 0,02 logMAR
1 settimana
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinazione dei tassi di effetti collaterali e complicanze intraoperatorie con un'accuratezza che, in caso di frequenza zero, consente di concludere che è inferiore o uguale all'1%, il che significa che il limite di confidenza superiore è dell'1%.
1 giorno
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinazione dei tassi di effetti collaterali e complicanze intraoperatorie con un'accuratezza che, in caso di frequenza zero, consente di concludere che è inferiore o uguale all'1%, il che significa che il limite di confidenza superiore è dell'1%.
1 settimana
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione dei tassi di effetti collaterali e complicanze intraoperatorie con un'accuratezza che, in caso di frequenza zero, consente di concludere che è inferiore o uguale all'1%, il che significa che il limite di confidenza superiore è dell'1%.
1 mese
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei tassi di effetti collaterali e complicanze intraoperatorie con un'accuratezza che, in caso di frequenza zero, consente di concludere che è inferiore o uguale all'1%, il che significa che il limite di confidenza superiore è dell'1%.
3 mesi
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dei tassi di effetti collaterali e complicanze intraoperatorie con un'accuratezza che, in caso di frequenza zero, consente di concludere che è inferiore o uguale all'1%, il che significa che il limite di confidenza superiore è dell'1%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDVA
Lasso di tempo: 1 settimana
Distribuzione della variazione di CDVA postoperatoria rispetto al basale e distribuzione cumulativa di CDVA postoperatoria
1 settimana
CDVA
Lasso di tempo: 1 mese
Distribuzione della variazione di CDVA postoperatoria rispetto al basale e distribuzione cumulativa di CDVA postoperatoria
1 mese
CDVA
Lasso di tempo: 3 mesi
Distribuzione della variazione di CDVA postoperatoria rispetto al basale e distribuzione cumulativa di CDVA postoperatoria
3 mesi
CDVA
Lasso di tempo: 6 mesi
Distribuzione della variazione di CDVA postoperatoria rispetto al basale e distribuzione cumulativa di CDVA postoperatoria
6 mesi
Sensibilità al contrasto mesopico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità al contrasto mesopico e variazione rispetto al basale
6 mesi
UDVA
Lasso di tempo: 1 giorno
Distribuzione cumulativa di UDVA post-operatoria (rispetto a CDVA pre-operatoria) e distribuzione del cambiamento di UDVA rispetto a CDVA pre-operatoria (in unità di linee)
1 giorno
UDVA
Lasso di tempo: 1 settimana
Distribuzione cumulativa di UDVA post-operatoria (rispetto a CDVA pre-operatoria) e distribuzione del cambiamento di UDVA rispetto a CDVA pre-operatoria (in unità di linee)
1 settimana
UDVA
Lasso di tempo: 1 mese
Distribuzione cumulativa di UDVA post-operatoria (rispetto a CDVA pre-operatoria) e distribuzione del cambiamento di UDVA rispetto a CDVA pre-operatoria (in unità di linee)
1 mese
UDVA
Lasso di tempo: 3 mesi
Distribuzione cumulativa di UDVA post-operatoria (rispetto a CDVA pre-operatoria) e distribuzione del cambiamento di UDVA rispetto a CDVA pre-operatoria (in unità di linee)
3 mesi
UDVA
Lasso di tempo: 6 mesi
Distribuzione cumulativa di UDVA post-operatoria (rispetto a CDVA pre-operatoria) e distribuzione del cambiamento di UDVA rispetto a CDVA pre-operatoria (in unità di linee)
6 mesi
Prevedibilità e accuratezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Grafici di prevedibilità per l'MRSE tentato rispetto a quello raggiunto, inclusa l'analisi di regressione e la prevedibilità dell'astigmatismo (basata su vettori), inclusa l'analisi di regressione. e grafici di accuratezza (distribuzione di MRSE pre e post-operatorio e astigmatismo) e astigmatismo indotto
1 settimana
Prevedibilità e accuratezza
Lasso di tempo: 1 mese
Grafici di prevedibilità per l'MRSE tentato rispetto a quello raggiunto, inclusa l'analisi di regressione e la prevedibilità dell'astigmatismo (basata su vettori), inclusa l'analisi di regressione. e grafici di accuratezza (distribuzione di MRSE pre e post-operatorio e astigmatismo) e astigmatismo indotto
1 mese
Prevedibilità e accuratezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Grafici di prevedibilità per l'MRSE tentato rispetto a quello raggiunto, inclusa l'analisi di regressione e la prevedibilità dell'astigmatismo (basata su vettori), inclusa l'analisi di regressione. e grafici di accuratezza (distribuzione di MRSE pre e post-operatorio e astigmatismo) e astigmatismo indotto
3 mesi
Prevedibilità e accuratezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Grafici di prevedibilità per l'MRSE tentato rispetto a quello raggiunto, inclusa l'analisi di regressione e la prevedibilità dell'astigmatismo (basata su vettori), inclusa l'analisi di regressione. e grafici di accuratezza (distribuzione di MRSE pre e post-operatorio e astigmatismo) e astigmatismo indotto
6 mesi
Stabilità
Lasso di tempo: tra 1 mese 3 mesi
Stabilità di MRSE e astigmatismo (variazione tra 2 punti temporali consecutivi)
tra 1 mese 3 mesi
Stabilità
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 6 mesi
Stabilità di MRSE e astigmatismo (variazione tra 2 punti temporali consecutivi)
tra 3 mesi e 6 mesi
Analisi del vettore cilindrico
Lasso di tempo: 1 settimana

Analisi del vettore cilindrico come grafici a doppio angolo e statistiche descrittive su:

astigmatismo indotto dal bersaglio, astigmatismo indotto dalla chirurgia, indice di correzione, indice di successo, angolo di errore, entità dell'errore.
1 settimana
Analisi del vettore cilindrico
Lasso di tempo: 1 mese

Analisi del vettore cilindrico come grafici a doppio angolo e statistiche descrittive su:

astigmatismo indotto dal bersaglio, astigmatismo indotto dalla chirurgia, indice di correzione, indice di successo, angolo di errore, entità dell'errore.
1 mese
Analisi del vettore cilindrico
Lasso di tempo: 3 mesi

Analisi del vettore cilindrico come grafici a doppio angolo e statistiche descrittive su:

astigmatismo indotto dal bersaglio, astigmatismo indotto dalla chirurgia, indice di correzione, indice di successo, angolo di errore, entità dell'errore.
3 mesi
Analisi del vettore cilindrico
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi del vettore cilindrico come grafici a doppio angolo e statistiche descrittive su:

astigmatismo indotto dal bersaglio, astigmatismo indotto dalla chirurgia, indice di correzione, indice di successo, angolo di errore, entità dell'errore.
6 mesi
Questionario paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Aspetti del questionario paziente PROWL. Modifica rispetto alla linea di base.
6 mesi
Fronte d'onda corneale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Semplici statistiche sui parametri del fronte d'onda corneale (RMS di ordine superiore, coma e aberrazione sferica)
6 mesi
Centratura
Lasso di tempo: durante la procedura
Analisi della centratura raggiunta in base ai parametri di centratura del dispositivo.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Collaboratori

In Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1902PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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