Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse om SMILE-behandling af nærsynethed med og uden astigmatisme

20. oktober 2023 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af SMILE-behandling af nærsynethed med og uden astigmatisme af VISUMAX 800

Det primære formål med denne PMCF-undersøgelse er systematisk at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata med VISUMAX 800-laseren i klinisk daglig SMILE-brug med henblik på postmarkedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende PMCF-studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, internationalt multicenterstudie uden kontrolgruppe, der inkluderer patienter med nærsynethed eller nærsynethed kombineret med astigmatisme, der gennemgår SMILE med VISUMAX 800 femtosekund-laseren i daglig rutinebrug.

I denne PMCF-undersøgelse vil maksimalt 474 øjne fra konsekutive forsøgspersoner blive godkendt, indskrevet, behandlet og fulgt op til 6 måneder postoperativt på 4 til 5 steder. Behandlingerne, som vil blive udført bilateralt, skal så vidt muligt være ligeligt fordelt mellem lokaliteterne.

Forsøgspersonerne vil være 18 år eller ældre, som lider af nærsynethed på op til -10 D med eller uden astigmatisme på op til 5 D, og ​​er egnede til SMILE-behandlinger, opfylder alle inklusionskriterier og opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne .

Den forventede varighed af forløbet er 16 måneder (start på stedet til afslutningsbesøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
      • München, Tyskland, 85356
        • Smile Eyes Airport München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for apparatet er patienter med nærsynethed og nærsynethed kombineret med astigmatisme, som er medicinsk velegnede til femtosekund laserbehandling med SMILE-behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed op til -10 D med og uden astigmatisme op til 5 D
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Præoperativ CDVA på 20/25 eller bedre i hvert øje
  • Patienten skal være villig til at overholde alle opfølgende besøg og de respektive undersøgelser
  • Patienter skal være i stand til at forstå patientinformationen og være villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge deres kontaktlinser mindst 2 uger før baseline målinger i tilfælde af hårde kontaktlinser og 2 dage før baseline målinger i tilfælde af bløde kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen monovision-behandlinger (målsfæren må ikke være mere negativ end -0,25 D)
  • Patienten må ikke deltage i andre oftalmologiske undersøgelser undtagen i VEMOS-undersøgelsen i Aarhus.
  • Enhver svækket person (mindreårige, gravide eller ammende kvinder eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke) er definitivt udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med mindst én af kontraindikationerne angivet i brugermanualen til VISUMAX 800 optionen ReLEx SMILE må ikke inkluderes i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af åbenlyst sfærisk ækvivalent
Tidsramme: En uge

Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med MRSE-mål SE indenfor

±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
En uge
Nøjagtighed af åbenlyst sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 1 måned

Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med MRSE-mål SE indenfor

±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
1 måned
Nøjagtighed af åbenlyst sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder

Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med MRSE-mål SE indenfor

±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
3 måneder
Nøjagtighed af åbenlyst sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med MRSE-mål SE indenfor

±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
6 måneder
Nøjagtighed af astigmatisme
Tidsramme: En uge
Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med absolut post-OP astigmatisme inden for ±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
En uge
Nøjagtighed af astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med absolut post-OP astigmatisme inden for ±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
1 måned
Nøjagtighed af astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med absolut post-OP astigmatisme inden for ±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
3 måneder
Nøjagtighed af astigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af procentdelen af ​​øjne med absolut post-OP astigmatisme inden for ±0,5D med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 4 %
6 måneder
Tidlig synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse af forskellen mellem postoperativ UDVA og præoperativ CDVA med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 0,02 logMAR
1 dag
Tidlig synsstyrke
Tidsramme: En uge
Bestemmelse af forskellen mellem postoperativ UDVA og præoperativ CDVA med en halv bredde på 95 % konfidensinterval på 0,02 logMAR
En uge
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse af antallet af bivirkninger og intraoperative komplikationer med en nøjagtighed, som i tilfælde af en nulfrekvens tillader konklusionen at være lavere eller lig med 1 %, hvilket betyder, at den øvre konfidensgrænse er 1 %.
1 dag
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: En uge
Bestemmelse af antallet af bivirkninger og intraoperative komplikationer med en nøjagtighed, som i tilfælde af en nulfrekvens tillader konklusionen at være lavere eller lig med 1 %, hvilket betyder, at den øvre konfidensgrænse er 1 %.
En uge
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af antallet af bivirkninger og intraoperative komplikationer med en nøjagtighed, som i tilfælde af en nulfrekvens tillader konklusionen at være lavere eller lig med 1 %, hvilket betyder, at den øvre konfidensgrænse er 1 %.
1 måned
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af antallet af bivirkninger og intraoperative komplikationer med en nøjagtighed, som i tilfælde af en nulfrekvens tillader konklusionen at være lavere eller lig med 1 %, hvilket betyder, at den øvre konfidensgrænse er 1 %.
3 måneder
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af antallet af bivirkninger og intraoperative komplikationer med en nøjagtighed, som i tilfælde af en nulfrekvens tillader konklusionen at være lavere eller lig med 1 %, hvilket betyder, at den øvre konfidensgrænse er 1 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDVA
Tidsramme: En uge
Fordeling af postoperativ CDVA-ændring i forhold til baseline og kumulativ fordeling af postoperativ CDVA
En uge
CDVA
Tidsramme: 1 måned
Fordeling af postoperativ CDVA-ændring i forhold til baseline og kumulativ fordeling af postoperativ CDVA
1 måned
CDVA
Tidsramme: 3 måneder
Fordeling af postoperativ CDVA-ændring i forhold til baseline og kumulativ fordeling af postoperativ CDVA
3 måneder
CDVA
Tidsramme: 6 måneder
Fordeling af postoperativ CDVA-ændring i forhold til baseline og kumulativ fordeling af postoperativ CDVA
6 måneder
Mesopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Mesopisk kontrastfølsomhed og ændring i forhold til baseline
6 måneder
UDVA
Tidsramme: 1 dag
Kumulativ fordeling af post-op UDVA (sammenlignet med pre-op CDVA) og fordeling af ændring af UDVA mod pre-op CDVA (i enheder af linjer)
1 dag
UDVA
Tidsramme: En uge
Kumulativ fordeling af post-op UDVA (sammenlignet med pre-op CDVA) og fordeling af ændring af UDVA mod pre-op CDVA (i enheder af linjer)
En uge
UDVA
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ fordeling af post-op UDVA (sammenlignet med pre-op CDVA) og fordeling af ændring af UDVA mod pre-op CDVA (i enheder af linjer)
1 måned
UDVA
Tidsramme: 3 måneder
Kumulativ fordeling af post-op UDVA (sammenlignet med pre-op CDVA) og fordeling af ændring af UDVA mod pre-op CDVA (i enheder af linjer)
3 måneder
UDVA
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ fordeling af post-op UDVA (sammenlignet med pre-op CDVA) og fordeling af ændring af UDVA mod pre-op CDVA (i enheder af linjer)
6 måneder
Forudsigelighed og nøjagtighed
Tidsramme: En uge
Forudsigelighedsplot for forsøgt versus opnået MRSE inklusive regressionsanalyse og forudsigelighed af astigmatisme (vektorbaseret) inklusive regressionsanalyse. og nøjagtighedsplot (fordeling af præ- og post-op MRSE og Astigmatim) og Induceret astigmatisme
En uge
Forudsigelighed og nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Forudsigelighedsplot for forsøgt versus opnået MRSE inklusive regressionsanalyse og forudsigelighed af astigmatisme (vektorbaseret) inklusive regressionsanalyse. og nøjagtighedsplot (fordeling af præ- og post-op MRSE og Astigmatim) og Induceret astigmatisme
1 måned
Forudsigelighed og nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelighedsplot for forsøgt versus opnået MRSE inklusive regressionsanalyse og forudsigelighed af astigmatisme (vektorbaseret) inklusive regressionsanalyse. og nøjagtighedsplot (fordeling af præ- og post-op MRSE og Astigmatim) og Induceret astigmatisme
3 måneder
Forudsigelighed og nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Forudsigelighedsplot for forsøgt versus opnået MRSE inklusive regressionsanalyse og forudsigelighed af astigmatisme (vektorbaseret) inklusive regressionsanalyse. og nøjagtighedsplot (fordeling af præ- og post-op MRSE og Astigmatim) og Induceret astigmatisme
6 måneder
Stabilitet
Tidsramme: mellem 1 måned og 3 måneder
Stabilitet af MRSE og Astigmatisme (skift mellem 2 på hinanden følgende tidspunkter)
mellem 1 måned og 3 måneder
Stabilitet
Tidsramme: mellem 3 måneder og 6 måneder
Stabilitet af MRSE og Astigmatisme (skift mellem 2 på hinanden følgende tidspunkter)
mellem 3 måneder og 6 måneder
Cylinder vektor analyser
Tidsramme: En uge

Cylindervektoranalyser som dobbeltvinkelplot samt beskrivende statistik om:

målinduceret astigmatisme, kirurgisk induceret astigmatisme, korrektionsindeks, succesindeks, fejlvinkel, fejlens størrelse.
En uge
Cylinder vektor analyser
Tidsramme: 1 måned

Cylindervektoranalyser som dobbeltvinkelplot samt beskrivende statistik om:

målinduceret astigmatisme, kirurgisk induceret astigmatisme, korrektionsindeks, succesindeks, fejlvinkel, fejlens størrelse.
1 måned
Cylinder vektor analyser
Tidsramme: 3 måneder

Cylindervektoranalyser som dobbeltvinkelplot samt beskrivende statistik om:

målinduceret astigmatisme, kirurgisk induceret astigmatisme, korrektionsindeks, succesindeks, fejlvinkel, fejlens størrelse.
3 måneder
Cylinder vektor analyser
Tidsramme: 6 måneder

Cylindervektoranalyser som dobbeltvinkelplot samt beskrivende statistik om:

målinduceret astigmatisme, kirurgisk induceret astigmatisme, korrektionsindeks, succesindeks, fejlvinkel, fejlens størrelse.
6 måneder
Patient spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Aspekter af PROWL patientspørgeskema. Ændring i forhold til baseline.
6 måneder
Hornhindebølgefront, ændring mod basislinje
Tidsramme: 6 måneder
Simpel statistik over hornhindebølgefrontparametre (højere ordens RMS, Coma og sfærisk aberration)
6 måneder
Centrering
Tidsramme: under proceduren
Analyse af opnået centrering baseret på enhedens centreringsparametre.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Samarbejdspartnere

In Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1902PM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen datadeling planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner