UŚMIECH w Astygmatyzm i Krótkowzroczność - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: UŚMIECH

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie PMCF jest prospektywnym, nierandomizowanym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem bez grupy kontrolnej obejmującej pacjentów z krótkowzrocznością lub krótkowzrocznością połączoną z astygmatyzmem poddawanych SMILE z laserem femtosekundowym VISUMAX 800 w codziennym rutynowym stosowaniu.

W tym badaniu PMCF, maksymalnie 474 oczu kolejnych pacjentów zostanie zatwierdzonych, włączonych, leczonych i obserwowanych do 6 miesięcy po operacji w 4 do 5 miejscach. Zabiegi, które będą przeprowadzane dwustronnie, będą w miarę możliwości równo rozdzielone pomiędzy miejscami.

Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, cierpią na krótkowzroczność do -10 D z lub bez astygmatyzmu do 5 D i kwalifikują się do zabiegów SMILE, spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia .

Przewidywany czas trwania to 16 miesięcy (początek budowy do wizyty końcowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
Indie
- - Bangalore, Indie
    - Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Niemcy
- - Marburg, Niemcy
    - University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  - München, Niemcy, 85356
    - Smile Eyes Airport München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową urządzenia są pacjenci z krótkowzrocznością i krótkowzrocznością połączoną z astygmatyzmem, którzy z medycznego punktu widzenia kwalifikują się do leczenia laserem femtosekundowym z zabiegiem SMILE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Krótkowzroczność do -10 D z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu do 5 D
Wiek 18 lat lub więcej
Przedoperacyjna CDVA 20/25 lub lepsza w każdym oku
Pacjent będzie chętny do poddania się wszystkim wizytom kontrolnym i odpowiednim badaniom
Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i być gotowi do podpisania świadomej zgody.
Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przestać je nosić co najmniej 2 tygodnie przed pomiarem wyjściowym w przypadku twardych soczewek kontaktowych i 2 dni przed pomiarem wyjściowym w przypadku miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

Brak zabiegów monowizyjnych (sfera docelowa nie może być bardziej ujemna niż -0,25 D)
Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach okulistycznych, z wyjątkiem badania VEMOS w ośrodku Aarhus.
Z badania zdecydowanie wykluczone są osoby niepełnosprawne (małoletnie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody).
Pacjenci z co najmniej jednym z przeciwwskazań podanych w Instrukcji obsługi opcji VISUMAX 800 ReLEx SMILE nie mogą być objęci tym badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność oczywistego ekwiwalentu sferycznego Ramy czasowe: 1 tydzień	Określenie procentu oczu z docelowym SE w obrębie MRSE ±0,5D z połową szerokości 95% przedział ufności 4%	1 tydzień
Dokładność oczywistego ekwiwalentu sferycznego Ramy czasowe: 1 miesiąc	Określenie procentu oczu z docelowym SE w obrębie MRSE ±0,5D z połową szerokości 95% przedział ufności 4%	1 miesiąc
Dokładność oczywistego ekwiwalentu sferycznego Ramy czasowe: 3 miesiące	Określenie procentu oczu z docelowym SE w obrębie MRSE ±0,5D z połową szerokości 95% przedział ufności 4%	3 miesiące
Dokładność oczywistego ekwiwalentu sferycznego Ramy czasowe: 6 miesięcy	Określenie procentu oczu z docelowym SE w obrębie MRSE ±0,5D z połową szerokości 95% przedział ufności 4%	6 miesięcy
Dokładność astygmatyzmu Ramy czasowe: 1 tydzień	Określenie odsetka oczu z bezwzględnym astygmatyzmem pooperacyjnym w granicach ±0,5D przy połowie szerokości 95% przedział ufności 4%	1 tydzień
Dokładność astygmatyzmu Ramy czasowe: 1 miesiąc	Określenie odsetka oczu z bezwzględnym astygmatyzmem pooperacyjnym w granicach ±0,5D przy połowie szerokości 95% przedział ufności 4%	1 miesiąc
Dokładność astygmatyzmu Ramy czasowe: 3 miesiące	Określenie odsetka oczu z bezwzględnym astygmatyzmem pooperacyjnym w granicach ±0,5D przy połowie szerokości 95% przedział ufności 4%	3 miesiące
Dokładność astygmatyzmu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Określenie odsetka oczu z bezwzględnym astygmatyzmem pooperacyjnym w granicach ±0,5D przy połowie szerokości 95% przedział ufności 4%	6 miesięcy
Wczesna ostrość wzroku Ramy czasowe: 1 dzień	Określenie różnicy między pooperacyjną UDVA a przedoperacyjną CDVA z połową szerokości 95% przedziału ufności 0,02 logMAR	1 dzień
Wczesna ostrość wzroku Ramy czasowe: 1 tydzień	Określenie różnicy między pooperacyjną UDVA a przedoperacyjną CDVA z połową szerokości 95% przedziału ufności 0,02 logMAR	1 tydzień
Skutki uboczne i powikłania Ramy czasowe: 1 dzień	Określenie częstości działań niepożądanych i powikłań śródoperacyjnych z dokładnością, która w przypadku częstości zerowej pozwala wnioskować, że jest mniejsza lub równa 1%, co oznacza, że górna granica ufności wynosi 1%.	1 dzień
Skutki uboczne i powikłania Ramy czasowe: 1 tydzień	Określenie częstości działań niepożądanych i powikłań śródoperacyjnych z dokładnością, która w przypadku częstości zerowej pozwala wnioskować, że jest mniejsza lub równa 1%, co oznacza, że górna granica ufności wynosi 1%.	1 tydzień
Skutki uboczne i powikłania Ramy czasowe: 1 miesiąc	Określenie częstości działań niepożądanych i powikłań śródoperacyjnych z dokładnością, która w przypadku częstości zerowej pozwala wnioskować, że jest mniejsza lub równa 1%, co oznacza, że górna granica ufności wynosi 1%.	1 miesiąc
Skutki uboczne i powikłania Ramy czasowe: 3 miesiące	Określenie częstości działań niepożądanych i powikłań śródoperacyjnych z dokładnością, która w przypadku częstości zerowej pozwala wnioskować, że jest mniejsza lub równa 1%, co oznacza, że górna granica ufności wynosi 1%.	3 miesiące
Skutki uboczne i powikłania Ramy czasowe: 6 miesięcy	Określenie częstości działań niepożądanych i powikłań śródoperacyjnych z dokładnością, która w przypadku częstości zerowej pozwala wnioskować, że jest mniejsza lub równa 1%, co oznacza, że górna granica ufności wynosi 1%.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
CDVA Ramy czasowe: 1 tydzień	Rozkład pooperacyjnej zmiany CDVA w stosunku do wartości wyjściowych i Skumulowany rozkład pooperacyjnej CDVA	1 tydzień
CDVA Ramy czasowe: 1 miesiąc	Rozkład pooperacyjnej zmiany CDVA w stosunku do wartości wyjściowych i Skumulowany rozkład pooperacyjnej CDVA	1 miesiąc
CDVA Ramy czasowe: 3 miesiące	Rozkład pooperacyjnej zmiany CDVA w stosunku do wartości wyjściowych i Skumulowany rozkład pooperacyjnej CDVA	3 miesiące
CDVA Ramy czasowe: 6 miesięcy	Rozkład pooperacyjnej zmiany CDVA w stosunku do wartości wyjściowych i Skumulowany rozkład pooperacyjnej CDVA	6 miesięcy
Mezopowa wrażliwość na kontrast Ramy czasowe: 6 miesięcy	Czułość kontrastu mezopowego i zmiana w stosunku do linii podstawowej	6 miesięcy
UDVA Ramy czasowe: 1 dzień	Skumulowany rozkład UDVA po operacji (w porównaniu z CDVA przed operacją) i rozkład zmiany UDVA względem CDVA przed operacją (w jednostkach wierszy)	1 dzień
UDVA Ramy czasowe: 1 tydzień	Skumulowany rozkład UDVA po operacji (w porównaniu z CDVA przed operacją) i rozkład zmiany UDVA względem CDVA przed operacją (w jednostkach wierszy)	1 tydzień
UDVA Ramy czasowe: 1 miesiąc	Skumulowany rozkład UDVA po operacji (w porównaniu z CDVA przed operacją) i rozkład zmiany UDVA względem CDVA przed operacją (w jednostkach wierszy)	1 miesiąc
UDVA Ramy czasowe: 3 miesiące	Skumulowany rozkład UDVA po operacji (w porównaniu z CDVA przed operacją) i rozkład zmiany UDVA względem CDVA przed operacją (w jednostkach wierszy)	3 miesiące
UDVA Ramy czasowe: 6 miesięcy	Skumulowany rozkład UDVA po operacji (w porównaniu z CDVA przed operacją) i rozkład zmiany UDVA względem CDVA przed operacją (w jednostkach wierszy)	6 miesięcy
Przewidywalność i dokładność Ramy czasowe: 1 tydzień	Wykresy przewidywalności dla próby MRSE w porównaniu z osiągniętym, w tym analiza regresji i przewidywalność astygmatyzmu (na podstawie wektorów), w tym analiza regresji. oraz Wykresy dokładności (rozkład przed i po operacji MRSE i astygmatyzmu) oraz Astygmatyzm indukowany	1 tydzień
Przewidywalność i dokładność Ramy czasowe: 1 miesiąc	Wykresy przewidywalności dla próby MRSE w porównaniu z osiągniętym, w tym analiza regresji i przewidywalność astygmatyzmu (na podstawie wektorów), w tym analiza regresji. oraz Wykresy dokładności (rozkład przed i po operacji MRSE i astygmatyzmu) oraz Astygmatyzm indukowany	1 miesiąc
Przewidywalność i dokładność Ramy czasowe: 3 miesiące	Wykresy przewidywalności dla próby MRSE w porównaniu z osiągniętym, w tym analiza regresji i przewidywalność astygmatyzmu (na podstawie wektorów), w tym analiza regresji. oraz Wykresy dokładności (rozkład przed i po operacji MRSE i astygmatyzmu) oraz Astygmatyzm indukowany	3 miesiące
Przewidywalność i dokładność Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wykresy przewidywalności dla próby MRSE w porównaniu z osiągniętym, w tym analiza regresji i przewidywalność astygmatyzmu (na podstawie wektorów), w tym analiza regresji. oraz Wykresy dokładności (rozkład przed i po operacji MRSE i astygmatyzmu) oraz Astygmatyzm indukowany	6 miesięcy
Stabilność Ramy czasowe: od 1 miesiąca 3 miesiące	Stabilność MRSE i astygmatyzmu (zmiana między 2 kolejnymi punktami czasowymi)	od 1 miesiąca 3 miesiące
Stabilność Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 6 miesięcy	Stabilność MRSE i astygmatyzmu (zmiana między 2 kolejnymi punktami czasowymi)	od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Analizy wektorów cylindrów Ramy czasowe: 1 tydzień	Analizy wektorów walcowych w postaci wykresów podwójnych kątów oraz statystyki opisowe dotyczące: astygmatyzm wywołany przez cel, astygmatyzm wywołany chirurgicznie, wskaźnik korekcji, wskaźnik sukcesu, kąt błędu, wielkość błędu.	1 tydzień
Analizy wektorów cylindrów Ramy czasowe: 1 miesiąc	Analizy wektorów walcowych w postaci wykresów podwójnych kątów oraz statystyki opisowe dotyczące: astygmatyzm wywołany przez cel, astygmatyzm wywołany chirurgicznie, wskaźnik korekcji, wskaźnik sukcesu, kąt błędu, wielkość błędu.	1 miesiąc
Analizy wektorów cylindrów Ramy czasowe: 3 miesiące	Analizy wektorów walcowych w postaci wykresów podwójnych kątów oraz statystyki opisowe dotyczące: astygmatyzm wywołany przez cel, astygmatyzm wywołany chirurgicznie, wskaźnik korekcji, wskaźnik sukcesu, kąt błędu, wielkość błędu.	3 miesiące
Analizy wektorów cylindrów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Analizy wektorów walcowych w postaci wykresów podwójnych kątów oraz statystyki opisowe dotyczące: astygmatyzm wywołany przez cel, astygmatyzm wywołany chirurgicznie, wskaźnik korekcji, wskaźnik sukcesu, kąt błędu, wielkość błędu.	6 miesięcy
Kwestionariusz Pacjenta Ramy czasowe: 6 miesięcy	Aspekty kwestionariusza pacjenta PROWL. Zmiana w stosunku do linii bazowej.	6 miesięcy
Czoło fali rogówkowej, zmiana w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Proste statystyki parametrów czoła fali rogówki (RMS wyższego rzędu, koma i aberracja sferyczna)	6 miesięcy
Centrowanie Ramy czasowe: podczas zabiegu	Analiza uzyskanej centracji na podstawie parametrów centrowania urządzenia.	podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Współpracownicy

In Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)

Śledczy

Główny śledczy: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

V1902PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie PMCF dotyczące leczenia SMILE krótkowzroczności z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące leczenia SMILE krótkowzroczności z astygmatyzmem i bez astygmatyzmu za pomocą VISUMAX 800