Étude PMCF sur le traitement SMILE de la myopie avec et sans astigmatisme
20 octobre 2023 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Étude de suivi clinique post-commercialisation sur le traitement SMILE de la myopie avec et sans astigmatisme par VISUMAX 800
L'objectif principal de cette enquête PMCF est de collecter systématiquement des données sur l'innocuité et l'efficacité du laser VISUMAX 800 dans l'utilisation clinique quotidienne de SMILE à des fins de surveillance post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude PMCF est une étude prospective, non randomisée, internationale multicentrique sans groupe témoin incluant des patients myopes ou myopes associés à un astigmatisme subissant SMILE avec le laser femtoseconde VISUMAX 800 en utilisation quotidienne de routine.
Dans cette étude PMCF, au maximum 474 yeux de sujets consécutifs seront consentis, inscrits, traités et suivis jusqu'à 6 mois après l'opération sur 4 à 5 sites. Les traitements, qui se feront en bilatéral, seront répartis autant que possible équitablement entre les sites.
Les sujets seront âgés de 18 ans ou plus, qui souffrent de myopie jusqu'à -10 D avec ou sans astigmatisme jusqu'à 5 D, et sont adaptés aux traitements SMILE, remplissent tous les critères d'inclusion et ne remplissent aucun des critères d'exclusion .
La durée prévue de la visite est de 16 mois (de l'initiation du site à la visite de clôture).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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München, Allemagne, 85356
- Smile Eyes Airport München
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
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Hong Kong, Hong Kong
- HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
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Bangalore, Inde
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible du dispositif sont les patients myopes et myopes associés à l'astigmatisme, médicalement aptes à un traitement au laser femtoseconde avec le traitement SMILE.
La description
Critère d'intégration:
- Myopie jusqu'à -10 D avec et sans astigmatisme jusqu'à 5 D
- Âge de 18 ans ou plus
- CDVA préopératoire de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- Le patient doit être prêt à se conformer à toutes les visites de suivi et aux examens respectifs
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les informations du patient et disposés à signer un consentement éclairé.
- Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter leurs lentilles de contact au moins 2 semaines avant les mesures de base en cas de lentilles de contact dures et 2 jours avant les mesures de base en cas de lentilles de contact souples
Critère d'exclusion:
- Pas de traitements en monovision (la sphère cible ne peut pas être plus négative que -0,25 D)
- Le patient ne peut pas participer à d'autres études ophtalmologiques, à l'exception de l'étude VEMOS sur le site d'Aarhus.
- Toute personne handicapée (mineur, femme enceinte ou allaitante ou personne incapable de donner son consentement) est définitivement exclue de l'étude.
- Les patients présentant au moins une des contre-indications énoncées dans le manuel d'utilisation de l'option VISUMAX 800 ReLEx SMILE ne doivent pas être inclus dans cette investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'équivalent sphérique manifeste
Délai: 1 semaine
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Détermination du pourcentage d'yeux avec SE MRSE-cible dans ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 % |
1 semaine
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Précision de l'équivalent sphérique manifeste
Délai: 1 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux avec SE MRSE-cible dans ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 % |
1 mois
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Précision de l'équivalent sphérique manifeste
Délai: 3 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux avec SE MRSE-cible dans ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 % |
3 mois
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Précision de l'équivalent sphérique manifeste
Délai: 6 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux avec SE MRSE-cible dans ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 % |
6 mois
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Précision de l'astigmatisme
Délai: 1 semaine
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Détermination du pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme post-opératoire absolu à ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 %
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1 semaine
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Précision de l'astigmatisme
Délai: 1 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme post-opératoire absolu à ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 %
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1 mois
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Précision de l'astigmatisme
Délai: 3 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme post-opératoire absolu à ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 %
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3 mois
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Précision de l'astigmatisme
Délai: 6 mois
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Détermination du pourcentage d'yeux présentant un astigmatisme post-opératoire absolu à ±0,5 D avec une demi-largeur de 95 % d'intervalle de confiance de 4 %
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6 mois
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Acuité visuelle précoce
Délai: Un jour
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Détermination de la différence entre UDVA post-opératoire et CDVA pré-opératoire avec une demi-largeur d'intervalle de confiance à 95 % de 0,02 logMAR
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Un jour
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Acuité visuelle précoce
Délai: 1 semaine
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Détermination de la différence entre UDVA post-opératoire et CDVA pré-opératoire avec une demi-largeur d'intervalle de confiance à 95 % de 0,02 logMAR
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1 semaine
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Effets secondaires et complications
Délai: Un jour
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Détermination des taux d'effets secondaires et de complications peropératoires avec une précision qui, en cas de fréquence nulle, permet de conclure qu'elle est inférieure ou égale à 1 %, ce qui signifie que la limite de confiance supérieure est de 1 %.
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Un jour
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Effets secondaires et complications
Délai: 1 semaine
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Détermination des taux d'effets secondaires et de complications peropératoires avec une précision qui, en cas de fréquence nulle, permet de conclure qu'elle est inférieure ou égale à 1 %, ce qui signifie que la limite de confiance supérieure est de 1 %.
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1 semaine
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Effets secondaires et complications
Délai: 1 mois
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Détermination des taux d'effets secondaires et de complications peropératoires avec une précision qui, en cas de fréquence nulle, permet de conclure qu'elle est inférieure ou égale à 1 %, ce qui signifie que la limite de confiance supérieure est de 1 %.
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1 mois
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Effets secondaires et complications
Délai: 3 mois
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Détermination des taux d'effets secondaires et de complications peropératoires avec une précision qui, en cas de fréquence nulle, permet de conclure qu'elle est inférieure ou égale à 1 %, ce qui signifie que la limite de confiance supérieure est de 1 %.
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3 mois
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Effets secondaires et complications
Délai: 6 mois
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Détermination des taux d'effets secondaires et de complications peropératoires avec une précision qui, en cas de fréquence nulle, permet de conclure qu'elle est inférieure ou égale à 1 %, ce qui signifie que la limite de confiance supérieure est de 1 %.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDVA
Délai: 1 semaine
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Distribution du changement de CDVA post-opératoire par rapport à la ligne de base et distribution cumulée du CDVA post-opératoire
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1 semaine
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CDVA
Délai: 1 mois
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Distribution du changement de CDVA post-opératoire par rapport à la ligne de base et distribution cumulée du CDVA post-opératoire
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1 mois
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CDVA
Délai: 3 mois
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Distribution du changement de CDVA post-opératoire par rapport à la ligne de base et distribution cumulée du CDVA post-opératoire
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3 mois
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CDVA
Délai: 6 mois
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Distribution du changement de CDVA post-opératoire par rapport à la ligne de base et distribution cumulée du CDVA post-opératoire
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6 mois
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Sensibilité au contraste mésopique
Délai: 6 mois
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Sensibilité au contraste mésopique et changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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UDVA
Délai: Un jour
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Répartition cumulée de l'UDVA post-op (par rapport à CDVA pré-op) et Distribution du changement d'UDVA contre CDVA pré-op (en unités de lignes)
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Un jour
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UDVA
Délai: 1 semaine
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Répartition cumulée de l'UDVA post-op (par rapport à CDVA pré-op) et Distribution du changement d'UDVA contre CDVA pré-op (en unités de lignes)
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1 semaine
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UDVA
Délai: 1 mois
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Répartition cumulée de l'UDVA post-op (par rapport à CDVA pré-op) et Distribution du changement d'UDVA contre CDVA pré-op (en unités de lignes)
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1 mois
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UDVA
Délai: 3 mois
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Répartition cumulée de l'UDVA post-op (par rapport à CDVA pré-op) et Distribution du changement d'UDVA contre CDVA pré-op (en unités de lignes)
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3 mois
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UDVA
Délai: 6 mois
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Répartition cumulée de l'UDVA post-op (par rapport à CDVA pré-op) et Distribution du changement d'UDVA contre CDVA pré-op (en unités de lignes)
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6 mois
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Prévisibilité et précision
Délai: 1 semaine
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Graphiques de prévisibilité pour les MRSE tentés par rapport aux résultats obtenus, y compris l'analyse de régression et la prévisibilité de l'astigmatisme (basé sur les vecteurs), y compris l'analyse de régression.
et Tracés de précision (distribution du MRSE et de l'astigmatisme pré et post-opératoires) et Astigmatisme induit
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1 semaine
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Prévisibilité et précision
Délai: 1 mois
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Graphiques de prévisibilité pour les MRSE tentés par rapport aux résultats obtenus, y compris l'analyse de régression et la prévisibilité de l'astigmatisme (basé sur les vecteurs), y compris l'analyse de régression.
et Tracés de précision (distribution du MRSE et de l'astigmatisme pré et post-opératoires) et Astigmatisme induit
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1 mois
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Prévisibilité et précision
Délai: 3 mois
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Graphiques de prévisibilité pour les MRSE tentés par rapport aux résultats obtenus, y compris l'analyse de régression et la prévisibilité de l'astigmatisme (basé sur les vecteurs), y compris l'analyse de régression.
et Tracés de précision (distribution du MRSE et de l'astigmatisme pré et post-opératoires) et Astigmatisme induit
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3 mois
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Prévisibilité et précision
Délai: 6 mois
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Graphiques de prévisibilité pour les MRSE tentés par rapport aux résultats obtenus, y compris l'analyse de régression et la prévisibilité de l'astigmatisme (basé sur les vecteurs), y compris l'analyse de régression.
et Tracés de précision (distribution du MRSE et de l'astigmatisme pré et post-opératoires) et Astigmatisme induit
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6 mois
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La stabilité
Délai: entre 1 mois et 3 mois
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Stabilité du MRSE et de l'astigmatisme (changement entre 2 points de temps consécutifs)
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entre 1 mois et 3 mois
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La stabilité
Délai: entre 3 mois et 6 mois
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Stabilité du MRSE et de l'astigmatisme (changement entre 2 points de temps consécutifs)
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entre 3 mois et 6 mois
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Analyses vectorielles des cylindres
Délai: 1 semaine
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Analyses vectorielles cylindriques sous forme de tracés à double angle ainsi que des statistiques descriptives sur : astigmatisme induit par la cible, astigmatisme induit par la chirurgie, indice de correction, indice de réussite, angle d'erreur, ampleur de l'erreur. |
1 semaine
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Analyses vectorielles des cylindres
Délai: 1 mois
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Analyses vectorielles cylindriques sous forme de tracés à double angle ainsi que des statistiques descriptives sur : astigmatisme induit par la cible, astigmatisme induit par la chirurgie, indice de correction, indice de réussite, angle d'erreur, ampleur de l'erreur. |
1 mois
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Analyses vectorielles des cylindres
Délai: 3 mois
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Analyses vectorielles cylindriques sous forme de tracés à double angle ainsi que des statistiques descriptives sur : astigmatisme induit par la cible, astigmatisme induit par la chirurgie, indice de correction, indice de réussite, angle d'erreur, ampleur de l'erreur. |
3 mois
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Analyses vectorielles des cylindres
Délai: 6 mois
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Analyses vectorielles cylindriques sous forme de tracés à double angle ainsi que des statistiques descriptives sur : astigmatisme induit par la cible, astigmatisme induit par la chirurgie, indice de correction, indice de réussite, angle d'erreur, ampleur de l'erreur. |
6 mois
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Questionnaire patient
Délai: 6 mois
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Aspects du questionnaire patient PROWL.
Changement par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Front d'onde cornéen, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Statistiques simples sur les paramètres du front d'onde cornéen (RMS d'ordre supérieur, coma et aberration sphérique)
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6 mois
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Centrage
Délai: pendant la procédure
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Analyse du centrage obtenu en fonction des paramètres de centrage de l'appareil.
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1902PM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun partage de données n'est prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .