Studie PMCF o léčbě krátkozrakosti SMILE s astigmatismem a bez něj
20. října 2023 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Klinická následná studie po uvedení na trh o léčbě krátkozrakosti SMILE s astigmatismem a bez něj od společnosti VISUMAX 800 SMILE
Primárním cílem tohoto šetření PMCF je systematicky shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti laseru VISUMAX 800 v klinickém každodenním rutinním používání SMILE pro účely sledování po uvedení na trh.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie PMCF je prospektivní, nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie bez kontrolní skupiny zahrnující pacienty s krátkozrakostí nebo krátkozrakostí kombinovanou s astigmatismem, kteří podstupují SMILE s femtosekundovým laserem VISUMAX 800 v každodenním rutinním používání.
V této studii PMCF bude souhlasit maximálně 474 očí po sobě jdoucích subjektů, které budou zařazeny, léčeny a sledovány až 6 měsíců po operaci na 4 až 5 místech. Ošetření, která budou prováděna oboustranně, by měla být pokud možno rovnoměrně rozdělena mezi místa.
Subjekty budou ve věku 18 let nebo starší, kteří budou trpět krátkozrakostí do -10 D s astigmatismem nebo bez astigmatismu do 5 D a jsou vhodní pro léčbu SMILE, splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. .
Předpokládaná doba trvání je 16 měsíců (od zahájení do ukončení návštěvy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
237
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HKSH Healthcare Guy Hugh Chan Refractive Surgery Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
-
-
-
-
-
Marburg, Německo
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
-
München, Německo, 85356
- Smile Eyes Airport München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro přístroj jsou pacienti s krátkozrakostí a krátkozrakostí kombinovanou s astigmatismem, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro ošetření femtosekundovým laserem s ošetřením SMILE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost do -10 D s a bez astigmatismu do 5 D
- Věk 18 let nebo starší
- Předoperační CDVA 20/25 nebo lepší v každém oku
- Pacient musí být ochoten podřídit se všem následným návštěvám a příslušným vyšetřením
- Pacienti by měli být schopni porozumět informacím o pacientovi a měli by být ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit kontaktní čočky alespoň 2 týdny před základním měřením v případě tvrdých kontaktních čoček a 2 dny před základním měřením v případě měkkých kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- Žádná léčba monovizí (cílová koule nesmí být negativnější než -0,25 D)
- Pacient se nesmí účastnit jiných oftalmologických studií kromě studie VEMOS v místě Aarhus.
- Ze studie jsou definitivně vyloučeny osoby se zdravotním postižením (nezletilé, těhotné nebo kojící ženy nebo osoby neschopné dát souhlas).
- Pacienti s alespoň jednou z kontraindikací uvedených v uživatelské příručce doplňku VISUMAX 800 ReLEx SMILE nesmí být zahrnuti do této klinické zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zjevného sférického ekvivalentu
Časové okno: 1 týden
|
Stanovení procenta očí s MRSE-target SE uvnitř ±0,5D s poloviční šířkou 95% interval spolehlivosti 4% |
1 týden
|
|
Přesnost zjevného sférického ekvivalentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení procenta očí s MRSE-target SE uvnitř ±0,5D s poloviční šířkou 95% interval spolehlivosti 4% |
1 měsíc
|
|
Přesnost zjevného sférického ekvivalentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení procenta očí s MRSE-target SE uvnitř ±0,5D s poloviční šířkou 95% interval spolehlivosti 4% |
3 měsíce
|
|
Přesnost zjevného sférického ekvivalentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení procenta očí s MRSE-target SE uvnitř ±0,5D s poloviční šířkou 95% interval spolehlivosti 4% |
6 měsíců
|
|
Přesnost astigmatismu
Časové okno: 1 týden
|
Stanovení procenta očí s absolutním pooperačním astigmatismem v rozmezí ±0,5D s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 4%
|
1 týden
|
|
Přesnost astigmatismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení procenta očí s absolutním pooperačním astigmatismem v rozmezí ±0,5D s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 4%
|
1 měsíc
|
|
Přesnost astigmatismu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení procenta očí s absolutním pooperačním astigmatismem v rozmezí ±0,5D s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 4%
|
3 měsíce
|
|
Přesnost astigmatismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení procenta očí s absolutním pooperačním astigmatismem v rozmezí ±0,5D s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 4%
|
6 měsíců
|
|
Časná zraková ostrost
Časové okno: 1 den
|
Stanovení rozdílu mezi pooperačním UDVA a předoperačním CDVA s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 0,02 logMAR
|
1 den
|
|
Časná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
|
Stanovení rozdílu mezi pooperačním UDVA a předoperačním CDVA s poloviční šířkou 95% intervalu spolehlivosti 0,02 logMAR
|
1 týden
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 1 den
|
Stanovení četnosti nežádoucích účinků a intraoperačních komplikací s přesností, která v případě nulové frekvence umožňuje závěr, že je nižší nebo rovna 1 %, což znamená, že horní hranice spolehlivosti je 1 %.
|
1 den
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 1 týden
|
Stanovení četnosti nežádoucích účinků a intraoperačních komplikací s přesností, která v případě nulové frekvence umožňuje závěr, že je nižší nebo rovna 1 %, což znamená, že horní hranice spolehlivosti je 1 %.
|
1 týden
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení četnosti nežádoucích účinků a intraoperačních komplikací s přesností, která v případě nulové frekvence umožňuje závěr, že je nižší nebo rovna 1 %, což znamená, že horní hranice spolehlivosti je 1 %.
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení četnosti nežádoucích účinků a intraoperačních komplikací s přesností, která v případě nulové frekvence umožňuje závěr, že je nižší nebo rovna 1 %, což znamená, že horní hranice spolehlivosti je 1 %.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení četnosti nežádoucích účinků a intraoperačních komplikací s přesností, která v případě nulové frekvence umožňuje závěr, že je nižší nebo rovna 1 %, což znamená, že horní hranice spolehlivosti je 1 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA
Časové okno: 1 týden
|
Distribuce pooperační změny CDVA proti výchozí hodnotě a Kumulativní distribuce pooperační CDVA
|
1 týden
|
|
CDVA
Časové okno: 1 měsíc
|
Distribuce pooperační změny CDVA proti výchozí hodnotě a Kumulativní distribuce pooperační CDVA
|
1 měsíc
|
|
CDVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Distribuce pooperační změny CDVA proti výchozí hodnotě a Kumulativní distribuce pooperační CDVA
|
3 měsíce
|
|
CDVA
Časové okno: 6 měsíců
|
Distribuce pooperační změny CDVA proti výchozí hodnotě a Kumulativní distribuce pooperační CDVA
|
6 měsíců
|
|
Mezopická kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezopická kontrastní citlivost a změna proti základní linii
|
6 měsíců
|
|
UDVA
Časové okno: 1 den
|
Kumulativní rozložení pooperační UDVA (ve srovnání s pre-op CDVA) a rozložení změny UDVA proti pre-op CDVA (v jednotkách řádků)
|
1 den
|
|
UDVA
Časové okno: 1 týden
|
Kumulativní rozložení pooperační UDVA (ve srovnání s pre-op CDVA) a rozložení změny UDVA proti pre-op CDVA (v jednotkách řádků)
|
1 týden
|
|
UDVA
Časové okno: 1 měsíc
|
Kumulativní rozložení pooperační UDVA (ve srovnání s pre-op CDVA) a rozložení změny UDVA proti pre-op CDVA (v jednotkách řádků)
|
1 měsíc
|
|
UDVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Kumulativní rozložení pooperační UDVA (ve srovnání s pre-op CDVA) a rozložení změny UDVA proti pre-op CDVA (v jednotkách řádků)
|
3 měsíce
|
|
UDVA
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní rozložení pooperační UDVA (ve srovnání s pre-op CDVA) a rozložení změny UDVA proti pre-op CDVA (v jednotkách řádků)
|
6 měsíců
|
|
Předvídatelnost a přesnost
Časové okno: 1 týden
|
Grafy předvídatelnosti pro pokus o versus dosaženou MRSE včetně regresní analýzy a předvídatelnosti astigmatismu (založené na vektoru) včetně regresní analýzy.
a grafy přesnosti (distribuce pre- a pooperačních MRSE a Astigmatim) a indukovaný astigmatismus
|
1 týden
|
|
Předvídatelnost a přesnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Grafy předvídatelnosti pro pokus o versus dosaženou MRSE včetně regresní analýzy a předvídatelnosti astigmatismu (založené na vektoru) včetně regresní analýzy.
a grafy přesnosti (distribuce pre- a pooperačních MRSE a Astigmatim) a indukovaný astigmatismus
|
1 měsíc
|
|
Předvídatelnost a přesnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Grafy předvídatelnosti pro pokus o versus dosaženou MRSE včetně regresní analýzy a předvídatelnosti astigmatismu (založené na vektoru) včetně regresní analýzy.
a grafy přesnosti (distribuce pre- a pooperačních MRSE a Astigmatim) a indukovaný astigmatismus
|
3 měsíce
|
|
Předvídatelnost a přesnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Grafy předvídatelnosti pro pokus o versus dosaženou MRSE včetně regresní analýzy a předvídatelnosti astigmatismu (založené na vektoru) včetně regresní analýzy.
a grafy přesnosti (distribuce pre- a pooperačních MRSE a Astigmatim) a indukovaný astigmatismus
|
6 měsíců
|
|
Stabilita
Časové okno: mezi 1 měsícem 3 měsíci
|
Stabilita MRSE a astigmatismu (změna mezi 2 po sobě jdoucími časovými body)
|
mezi 1 měsícem 3 měsíci
|
|
Stabilita
Časové okno: mezi 3 měsíci a 6 měsíci
|
Stabilita MRSE a astigmatismu (změna mezi 2 po sobě jdoucími časovými body)
|
mezi 3 měsíci a 6 měsíci
|
|
Válcové vektorové analýzy
Časové okno: 1 týden
|
Vektorové analýzy válce jako grafy s dvojitým úhlem a také popisné statistiky na: cílově indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, korekční index, index úspěšnosti, úhel chyby, velikost chyby. |
1 týden
|
|
Válcové vektorové analýzy
Časové okno: 1 měsíc
|
Vektorové analýzy válce jako grafy s dvojitým úhlem a také popisné statistiky na: cílově indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, korekční index, index úspěšnosti, úhel chyby, velikost chyby. |
1 měsíc
|
|
Válcové vektorové analýzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vektorové analýzy válce jako grafy s dvojitým úhlem a také popisné statistiky na: cílově indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, korekční index, index úspěšnosti, úhel chyby, velikost chyby. |
3 měsíce
|
|
Válcové vektorové analýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vektorové analýzy válce jako grafy s dvojitým úhlem a také popisné statistiky na: cílově indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, korekční index, index úspěšnosti, úhel chyby, velikost chyby. |
6 měsíců
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Aspekty pacientského dotazníku PROWL.
Změna proti základní linii.
|
6 měsíců
|
|
Čelo rohovky, změna proti základní linii
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednoduchá statistika parametrů čela rohovkové vlny (vyššího řádu RMS, koma a sférická aberace)
|
6 měsíců
|
|
Centrování
Časové okno: během procedury
|
Analýza dosažené centrace na základě centračních parametrů zařízení.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Hjortdal, Prof., Department of Clinical Medicine - Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1902PM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .