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변비 환자의 배변 패턴

2025년 10월 20일 업데이트: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

변비 치료를 개선하기 위해 새로운 장치(Fecobionics)를 사용한 배변 패턴 이해

만성 변비(CC)는 북미 인구의 최대 25%에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 의료비에 큰 부담이 됩니다. 이 상태의 병리생리학은 잘 이해되지 않으며 결과적으로 부적절한 치료가 있습니다. 현재 진단 테스트는 불완전하고 종종 상충되는 정보를 제공합니다. Fecobionics는 일반 대변의 일관성과 모양을 가진 전자 모의 대변입니다. 이 장치는 직장과 항문관의 압력, 단면적, 방향, 굽힘 및 모양을 동시에 기록합니다. 중심 가설은 직장 연동운동이 진단 테스트의 현재 패러다임에서 평가되지 않는 배변 반사의 핵심 구성 요소라는 것입니다. 새로운 Fecobionics 장치는 자연적인 배변을 모방하고 CC에 대한 새로운 치료법 개발을 촉진하기 위해 항문직장 생리학 및 병리생리학에 대한 새로운 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) Fecobionics를 사용하여 정상 대조군의 배변 역학을 연구합니다. 조사관은 정상적인 대피 과정에서 직장 수축/연동운동의 역할을 확립할 것입니다. 2) 배변 장애와 관련된 CC 환자의 배변 양상을 정의한다. 조사관은 직장 수축의 이상이 CC에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다. 3) 직장 및 항문 괄약근의 장력 특성을 포함하여 정상 및 비정상 배변 패턴에 대한 이해를 높이기 위해 Fecobionics의 항문직장 통로의 수학적 모델을 사용합니다. 이 제안은 직장 및 항문관의 압력, 변형성, 생체 역학, 벡터 및 지형 변화를 기록할 새로운 장치를 사용하여 배변 반사의 생리학적 매개변수를 검사하기 위한 대변 대체물을 제공함으로써 현재 CC 연구를 전환하고자 합니다. 언급된 매개변수는 건강 및 질병에서 배변 반사/과정의 기계적 토대(스트레스 및 변형)를 자세히 조사할 수 있는 무선 Fecobionics 장치를 사용하여 기록됩니다. 이 프로젝트의 영향은 대피 및 요실금 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공하고 혁신적인 치료법의 향후 개발을 촉진할 수 있는 능력에서 새롭고 안전하며 저비용, 덜 침습적이고 위험이 적고 방사선이 없는 장치를 평가한다는 것입니다. 이러한 개선은 진단 및 치료 양식의 개선으로 이어지고 항문직장 장애와 관련된 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1 연구의 경우, 가설은 직장에 팽창된 백(대변)이 있는 상태에서 올바르게 수행된 Valsalva 조작이 직장 연동 반사를 시작하여 백에 대한 두개골의 직장 평활근의 수축과 직장의 이완을 초래한다는 것입니다. 및 내부 항문 괄약근은 백에 꼬리가 있습니다. Fecobionics 장치는 복벽 수축의 대용물로서 직장 압력을 기록합니다. 그러나 직장 압력의 변화는 직장 평활근의 수축과도 관련이 있을 수 있습니다. 제안된 연구는 다음을 기록할 것입니다. 1) 직장 압력에 대한 복근 및 직장 근육 수축의 기여도를 구별하기 위해 고주파 초음파 카테터 프로브를 사용하여 복벽 EMG 및 직장 벽 초음파 이미징, 2) 연구자는 효과를 연구할 것입니다. 3) Fecobionics 장치 배출 동안 EAS의 EMG 활동은 배변 반사에서 EAS의 역할을 결정할 수 있게 합니다. 이러한 연구를 위해 위의 목표를 달성하기 위해 3개의 별도 실험(각 목표에 대해 15명의 정상적인 건강한 지원자)이 제안됩니다. 수축, Fecobionics 장치의 두개골 센서에 의해 기록된 바와 같이 복벽 EMG와 직장내 압력 파형 사이에 완벽한 시공간 동기화(진폭이 아님)가 있을 것입니다. Fecobionics 및 EMG 신호는 개인 환경에서 무선 시스템을 사용하여 기록할 수 있습니다. 2) 조사자는 Fecobionics 풍선 테스트 중에 고주파 초음파 카테터 프로브를 사용하여 직장 벽의 초음파 이미지를 기록합니다. 연구자들은 Valsalva 법에 의해 유도된 직장 연동운동 동안 활성 평활근 수축의 지표로서 직장 평활근 두께의 증가를 관찰할 것으로 예상합니다. 초음파 변환기는 연동 반사의 상행 수축(확장된 백에 대한 두개골 수축)을 시각화하기 위해 두개골 센서의 위치에 배치됩니다. 3) 조사자는 atropine I.V. 투여 전후 Fecobionics 퇴출 시험을 실시한다. 15마이크로그램/kg. 직장 평활근 수축에 의해 유발된 직장내 압력의 증가만이 아트로핀에 의해 제거될 것입니다(복벽 골격근 수축이 아님).

목표 2를 위해 조사관은 만성 변비에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 100명의 환자를 연구할 것입니다. Fecobionics 기록은 직장 벽의 US 이미징과 함께 복벽 및 외부 항문 괄약근의 EMG 기록이 목표 1에서 설명한 것과 같이 수행됩니다. Fecobionics 백을 비우지 못한 CC 환자 15명에서 조사관은 edrophonium(Tensilon) 80 μg/Kg)을 투여하고 Fecobionics 배출 테스트를 반복합니다. 에드로포늄은 신경근 시냅스에서 아세틸콜린 수준을 증가시켜 콜린성 활동을 자극하고 직장 연동 운동을 자극하고 직장 연동 운동 이상이 있는 환자에서 배변을 회복시킬 것으로 기대됩니다. Fecobionics 백을 비우지 못한 CC를 가진 또 다른 15명의 피험자에서 조사관은 Fecobionics 장치에 부착된 튜브를 통해 Bisacodyl(2캡슐, 10mg, 식염수 10ml에 용해됨)을 직장 내강으로 투여합니다. 5-10분 후 조사관은 Fecobionics 퇴학 테스트를 반복합니다. 비사코딜은 임상에서 일상적으로 사용되는 자극성 완하제입니다. 그것은 결장 운동성을 자극하기 위해 장 신경 수준에서 작동합니다. 연구자들은 직장 연동 운동의 이상과 관련된 배변 장애가 있는 환자에서 Bisacodyl에 의한 직장 연동 운동의 자극이 Fecobionics 배출을 회복시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구의 목표 1에서 설명한 것과 유사한 Fecobionics, EMG 및 초음파 이미지 기록은 배변 반사의 모든 필수 요소를 평가할 수 있습니다. 조사관은 부재 여부에 관계없이 이진 방식으로 평가할 수 있습니다. 그러나 정상인에 대한 연구를 바탕으로 이러한 매개변수의 정량적 값을 결정하고 비정상 범위에 있는 요소에 대해 환자에서 비교할 것입니다. 분석은 다음 요소가 배변 반사의 일부라는 가설을 테스트하기 위한 데이터를 생성합니다. -복부 압력, 3) 풍선 위의 수축과 내부 항문 괄약근의 이완을 일으키는 직장 연동 운동 및 4) 외부 항문 괄약근 및 치골직장근의 이완

목표 3 연구는 해당 이벤트의 발생/비발생을 예측하기 위해 Fecobionics 장치의 항문직장 통로의 수학적 모델을 검증합니다. 성공적인 모델을 구축하려면 이벤트 발생과 관련된 모든 변수 또는 매개변수를 아는 것이 중요합니다. 배변/배출은 기본적으로 직장에서 항문관을 가로질러 외부로 액체/고체 물질이 이동하는 것입니다. 대피 과정에서 두 가지 중요한 요소는 직장 내 압력(구동력)과 저항력입니다. 직장내 압력은 복벽 수축 및/또는 직장 근육 수축과 관련된 직장 압력 증가에 의해 생성될 수 있습니다. 한편, 배출을 위한 저항력은 IAS, EAS, 치골직장근 및 마찰력과 관련이 있다. 미국 영상 데이터, 복벽의 EMG 기록 및 EAS와 함께 Fecobionics 데이터는 처음으로 배변 과정에 관련된 모든 플레이어에게 제공되어야 합니다. 조사관은 성공적인 이벤트를 예측하기 위해 수학 방정식에 연결할 수 있는 정상 피험자와 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 그러나 위의 내용은 배변/배출 과정의 모든 요소를 ​​알고 있는 경우에만 가능합니다. 모델링 실험의 목적은 배변 과정의 알려진 요소에 대한 가정이 올바르게 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 예를 들어, 항문직장 각도가 요실금/요실금 기능에 중요한지 여부는 아직 언급되지 않았으며 모델링 접근 방식을 사용하여 위의 내용이 올바른지 확인할 수 있기를 희망합니다. 기록.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Satish Rao, MD, PhD
  • 전화번호: 7067212238
  • 이메일: srao@augusta.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Hans Gregersen,, PhD
  • 전화번호: 858-249-7400
  • 이메일: hag@giome.org

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • California Medical Innovations Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준: 두 그룹의 피험자가 연구될 것입니다 - 정상 건강한 피험자와 만성 변비 환자.

일반 과목:

포함 기준 *정상적인 배변 패턴, 즉, 과도한 긴장 없이 매일 또는 이틀에 한 번 배변하고 완전히 배변하는 느낌.

제외 기준:

  • 동의하지 않고 이 연구에서 지정된 테스트를 받는 피험자
  • 임산부
  • 변실금 및 변비 증상이 동시에 있는 피험자
  • 만성 질환
  • 항문직장 기능에 영향을 미치는 약물 복용
  • 항문직장 수술 또는 장 절제술의 병력.

변비 환자:

포함 기준:

  • 로마 IV 진단 기준은 만성 변비를 진단하는 데 사용됩니다. 환자는 이전 3개월 동안 다음 증상 중 적어도 두 가지를 경험해야 합니다.

    1. 자발적 배변 횟수가 일주일에 3회 미만,
    2. 배변 시도의 25% 이상에 힘을 가하는 경우,
    3. 배변 시도의 최소 25% 동안 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, 그리고
    4. 항문 직장 폐쇄 또는 막힘의 감각.

      -

      제외 기준:

  • 동의하지 않고 이 연구에서 지정된 검사를 받는 환자
  • 임산부 및 동반 변실금 환자
  • 항문직장 수술 또는 장 절제술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트로핀이 배변에 미치는 영향
아트로핀은 항콜린성 약물이며 직장 수축을 억제하고 직장 풍선의 배출을 억제하는 것으로 예상됩니다. 각 과목은 아트로핀을 사용하거나 사용하지 않고 한 번씩 두 번 연구됩니다.
아트로핀은 직장 수축을 억제하고 배변을 더 어렵게 만드는 것으로 예상되는 항콜린제입니다.
실험적: 비사코딜이 배변에 미치는 영향
비사코딜은 직장 수축 자극제이며 직장 풍선의 배출을 촉진할 것으로 예상됩니다(페코바이오닉스 장치). 각 과목은 비사코딜을 포함하는 경우와 비사코딜을 사용하지 않는 경우로 총 2번 연구됩니다.
Biscodyl 자극성 완하제는 직장 수축을 자극하고 Fecobionics의 배출을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 직장 풍선 배출에 대한 비사코딜의 효과(페코바이오닉스 장치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 풍선의 피난 시간.
기간: 3 년
대피 시간은 대피가 시작된 후 풍선이 추방될 때까지 걸리는 시간입니다. 아트로핀 및 비사코딜에 의해 유도된 대피 기간 기준선으로부터의 변화.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 수축 압력.
기간: 3 년
직장 수축, 즉 압력 증가는 풍선 확장에 의해 유발됩니다. Atropine과 bisacodyl에 의해 유발된 직장 압력 기준선의 변화.
3 년
항문 직장 각도.
기간: 4 년
항문직장각은 항문관과 직장의 방향 사이의 각도입니다. 아트로핀과 비사코딜에 의해 유발된 기준선 항문직장 각도의 변화.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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