Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory wypróżnień u pacjentów z zaparciami

20 października 2025 zaktualizowane przez: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Zrozumienie wzorców wypróżniania za pomocą nowego urządzenia (Fecobionika) w celu poprawy leczenia zaparć

Przewlekłe zaparcia (CC) to częsta dolegliwość, która dotyka do 25% populacji w Ameryce Północnej. Stanowi duże obciążenie dla kosztów opieki zdrowotnej. Patofizjologia tego schorzenia jest słabo poznana, w związku z czym stosowane są nieodpowiednie metody leczenia. Obecne testy diagnostyczne dostarczają niepełnych i często sprzecznych informacji. Fecobionika to elektroniczna symulacja stolca, która ma konsystencję i kształt normalnego stolca. Urządzenie rejestruje jednocześnie naciski, pole przekroju poprzecznego, orientację, wygięcie i kształt odbytnicy i kanału odbytu. Główną hipotezą jest to, że perystaltyka odbytu jest kluczowym elementem odruchu wypróżniania, który nie jest oceniany w obecnym paradygmacie badań diagnostycznych. Nowatorskie urządzenie Fecobionics będzie naśladować naturalne wypróżnianie i zapewni nowy mechanistyczny wgląd w fizjologię i patofizjologię odbytu, aby ułatwić opracowanie nowych metod leczenia CC. Konkretne cele są następujące: 1) Badanie dynamiki wypróżnień u normalnych osób kontrolnych przy użyciu Fecobioniki. Badacze ustalą rolę skurczu/perystaltyki odbytnicy w normalnym procesie wypróżniania. 2) Zdefiniować wzorce wypróżnień u pacjentów z CC związanym z zaburzeniami wypróżniania. Badacze ustalą, czy nieprawidłowości skurczu odbytnicy przyczyniają się do CC. 3) Użyj matematycznego modelu pasażu odbytowo-odbytniczego Fecobioniki, aby lepiej zrozumieć normalne i nieprawidłowe wzorce wypróżnień, w tym właściwości długości i napięcia mięśni odbytnicy i zwieracza odbytu. Propozycja ma na celu zmianę obecnych badań nad CC poprzez dostarczenie surogatu stolca do badania fizjologicznych parametrów odruchu wypróżniania przy użyciu nowego urządzenia, które będzie rejestrować ciśnienie, odkształcalność, biomechanikę, zmiany wektorowe i topograficzne w odbytnicy i kanale odbytu. Odnotowane parametry zostaną zarejestrowane za pomocą bezprzewodowego urządzenia Fecobionika, które może szczegółowo zbadać mechanistyczne podłoże (naprężenie i deformację) odruchu/procesu wypróżniania w zdrowiu i chorobie. Wpływ tego projektu polega na ocenie nowego, bezpiecznego, taniego, mniej inwazyjnego, niskiego ryzyka i wolnego od promieniowania urządzenia pod kątem jego zdolności do lepszego zrozumienia mechanizmów wydalania i utrzymywania moczu, a tym samym ułatwienia przyszłego rozwoju innowacyjnych terapii. Poprawa może prowadzić do poprawy metod diagnostycznych i terapeutycznych oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z zaburzeniami odbytu i odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla celu 1 badania przyjęto hipotezę, że prawidłowo wykonany manewr Valsalvy w obecności nadmuchanego worka (stolca) w odbytnicy inicjuje odruch perystaltyczny odbytnicy, którego skutkiem jest skurcz mięśni gładkich odbytnicy dogłowowo do worka i rozluźnienie odbytnicy i wewnętrzny zwieracz odbytu ogonowo do worka. Urządzenie Fecobionics rejestruje ciśnienie w odbycie jako surogat skurczu ściany brzucha. Zmiany ciśnienia w odbytnicy mogą być jednak również związane ze skurczem mięśni gładkich odbytnicy. Proponowane badania będą rejestrować: 1) obrazowanie EMG ściany jamy brzusznej i obrazowanie ultrasonograficzne ściany odbytnicy przy użyciu cewnikowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości w celu rozróżnienia udziału odpowiednio skurczu mięśni brzucha i mięśni odbytnicy w ciśnieniu w odbycie, 2) badacze zbadają wpływ atropiny w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich odbytu) na wydalanie Fecobioniki, 3) aktywność EMG EAS podczas wydalania urządzenia Fecobionika pozwoli na określenie roli EAS w odruchu wypróżniania. Do tych badań proponuje się 3 oddzielne eksperymenty (15 normalnych zdrowych ochotników dla każdego celu), aby osiągnąć powyższe cele: 1) Zarejestruj EAS i EMG mięśni brzucha podczas testu wydalania Fecobionics: jeśli wzrost ciśnienia wewnątrzodbytniczego jest całkowicie związany ze ścianą brzucha skurczu, wystąpi doskonała synchronizacja czasoprzestrzenna (nie amplituda) między zapisem EMG ściany jamy brzusznej a przebiegiem fali ciśnienia wewnątrzodbytniczego zarejestrowanego przez czujnik czaszkowy urządzenia Fecobionics. Sygnały Fecobionika i EMG mogą być rejestrowane za pomocą systemu bezprzewodowego w warunkach prywatnych. 2) Badacze będą rejestrować obrazy ultrasonograficzne ściany odbytnicy za pomocą cewnikowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podczas testu balonowego Fecobionics. Badacze spodziewają się zaobserwować wzrost grubości mięśni gładkich odbytnicy jako marker aktywnego skurczu mięśni gładkich podczas perystaltyki odbytnicy wywołanej próbą Valsalvy. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w miejscu czujnika czaszkowego w celu wizualizacji rosnącego skurczu odruchu perystaltycznego (skurcz czaszkowy do rozdętego worka). 3) Badacze przeprowadzą test wydalania Fecobioniki przed i po podaniu atropiny i.v. 15 mikrogramów/kg. Tylko wywołany skurczem mięśni gładkich odbytu wzrost ciśnienia wewnątrzodbytniczego zostanie wyeliminowany przez atropinę (nie skurcz mięśni szkieletowych ściany brzucha).

W celu 2. Badacze przebadają 100 pacjentów, którzy spełniają rzymskie kryteria IV dotyczące przewlekłych zaparć. Wykonane zostaną badania fekobioniki wraz z obrazowaniem USG ściany odbytnicy, zapisami EMG ściany brzucha i zwieracza zewnętrznego odbytu, jak opisano w celu 1. U 15 pacjentów z CC, którym nie udało się opróżnić worka Fecobioniki, badacze podają edrofonium (Tensilon) 80 μg/kg) i powtórzą test wydalania Fecobioniki. Edrofonium zwiększa poziom acetylocholiny w synapsie nerwowo-mięśniowej w celu pobudzenia aktywności cholinergicznej i oczekuje się, że będzie stymulować perystaltykę odbytnicy i przywracać wypróżnianie u pacjentów z zaburzeniami perystaltyki odbytnicy. U kolejnych 15 pacjentów z CC, którym nie udało się usunąć worka Fecobionics, badacze podają Bisacodyl (2 kapsułki, 10 mg, rozpuszczone w 10 ml soli fizjologicznej) do światła odbytnicy przez rurkę podłączoną do urządzenia Fecobionics. 5-10 minut później śledczy powtórzą test wydalania Fecobionics. Bisacodyl to pobudzający środek przeczyszczający, stosowany rutynowo w praktyce klinicznej. Działa na poziomie nerwów jelitowych, stymulując ruchliwość okrężnicy. Badacze przetestują hipotezę, że stymulacja perystaltyki odbytnicy przez Bisacodyl przywraca wydalanie Fecobioniki u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania związanymi z nieprawidłowościami perystaltyki odbytnicy. Fecobionika, zapisy EMG i USG, podobnie jak to opisaliśmy w Celu 1 badania, pozwolą na ocenę wszystkich istotnych elementów odruchu wypróżniania. Badacze mogą ocenić je w sposób binarny, niezależnie od tego, czy są nieobecne, czy obecne. Jednak na podstawie badań na osobach zdrowych określimy ilościowe wartości tych parametrów i porównamy je u pacjentów, które elementy mieszczą się w zakresie nieprawidłowym. Analiza wygeneruje dane do przetestowania hipotezy, że następujące elementy są częścią odruchu wypróżniania: 1) Rozdęcie odbytu przez stolec/rozdęty balon powodujący potrzebę wypróżnienia, 2) Prawidłowo wykonany manewr Valsalvy, który generuje pewien krytyczny próg poziomu wewnątrzustnego -ciśnienie w jamie brzusznej, 3) perystaltykę odbytnicy, która powoduje skurcz nad balonikiem i rozluźnienie zwieracza wewnętrznego odbytu oraz 4) rozluźnienie zwieracza zewnętrznego odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego

Badania w ramach celu 3 zweryfikują model matematyczny przejścia przez odbyt i odbyt urządzenia Fecobionics w celu przewidywania wystąpienia/niewystąpienia przedmiotowego zdarzenia. Aby zbudować udany model, niezwykle ważna jest znajomość wszystkich zmiennych lub parametrów związanych z wystąpieniem dowolnego zdarzenia. Wypróżnianie/wydalanie to w zasadzie ruch płynnego/stałego materiału z odbytnicy przez kanał odbytu na zewnątrz. Dwoma ważnymi czynnikami w procesie ewakuacji są ciśnienie wewnątrzodbytnicze (siła napędowa) i siła oporu. Ciśnienie wewnątrzodbytnicze może być generowane przez skurcz ściany brzucha i/lub związany ze skurczem mięśnia odbytniczego wzrost ciśnienia w odbytnicy. Z drugiej strony siły oporu dla ewakuacji są związane z IAS, EAS, mięśniem łonowo-odbytniczym i siłami tarcia. Dane Fecobionics wraz z danymi USG, zapisami EMG ściany jamy brzusznej i EAS po raz pierwszy powinny dostarczyć wszystkich graczy zaangażowanych w proces wypróżniania. Badacze będą zbierać dane od zdrowych osób i pacjentów, które można podłączyć do równania matematycznego, aby przewidzieć pomyślne zdarzenie. Jednak powyższe byłoby możliwe tylko wtedy, gdyby znane były wszystkie elementy procesu wypróżniania / ewakuacji. Celem eksperymentu modelowego będzie ustalenie, czy przy założeniu znanych elementów procesu wypróżniania można go prawidłowo przewidzieć. Na przykład, czy kąt odbytu jest krytyczny dla funkcji wstrzemięźliwości / nietrzymania moczu, nigdy nie zostało zbadane i mamy nadzieję, że za pomocą modelowania będziemy w stanie określić, czy powyższe jest prawidłowe, co może być również prawdą dla innych zmiennych, które będziemy nagrywać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Satish Rao, MD, PhD
  • Numer telefonu: 7067212238
  • E-mail: srao@augusta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hans Gregersen,, PhD
  • Numer telefonu: 858-249-7400
  • E-mail: hag@giome.org

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • California Medical Innovations Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Zbadane zostaną dwie grupy osób – zdrowe osoby i pacjenci z przewlekłymi zaparciami.

Przedmioty normalne:

Kryteria włączenia *Normalny rytm wypróżniania, tj. wypróżnianie raz dziennie lub w inny dzień bez nadmiernego wysiłku i poczucia całkowitego wypróżnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą wyrazić zgody i poddać się określonym testom w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze współistniejącym nietrzymaniem stolca i objawami zaparcia
  • Choroby przewlekłe
  • Przyjmowanie leków wpływających na czynność odbytu
  • Historia operacji anorektalnej lub resekcji jelita.

Pacjenci z zaparciami:

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne Rzym IV będą stosowane do diagnozowania przewlekłych zaparć. Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej dwóch z następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    1. Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień,
    2. Napinanie się przez ponad 25% prób wypróżnienia,
    3. Grudkowate lub twarde stolce przez co najmniej 25% prób wypróżnienia i
    4. uczucie niedrożności lub zablokowania odbytu.

      -

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą wyrazić zgody i poddać się określonym testom w tym badaniu
  • kobiet w ciąży i pacjentów ze współistniejącym nietrzymaniem stolca
  • Historia operacji anorektalnej lub resekcji jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ atropiny na defekację
Atropina jest lekiem antycholinergicznym i oczekuje się, że będzie hamować skurcze odbytnicy i opróżnianie balonu odbytniczego. Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie, raz z atropiną i raz bez niej.
Atropina jest lekiem antycholinergicznym, który ma hamować skurcze odbytnicy i utrudniać wypróżnianie.
Eksperymentalny: Wpływ bisakodylu na defekację
Bisakodyl jest środkiem pobudzającym skurcz odbytnicy i oczekuje się, że ułatwi opróżnienie balonu odbytniczego (urządzenie fekobiotyczne). Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie, raz z bisakodylem i raz bez.
Oczekuje się, że biscodyl, pobudzający środek przeczyszczający, będzie stymulował skurcze odbytnicy i zwiększał wydalanie Fecobioniki
Inne nazwy:
  • Wpływ bisakodylu na wydalanie balonika rektalnego (urządzenie fekobionika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ewakuacji balonu doodbytniczego.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania ewakuacji to czas, jaki upływa od rozpoczęcia ewakuacji do wyrzucenia balonu. Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania ewakuacji wywołana atropiną i bisakodylem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczu odbytu.
Ramy czasowe: 3 lata
Skurcze odbytu, tj. wzrost ciśnienia, zostaną wywołane przez rozciągnięcie balonu. Zmiana linii bazowej ciśnienia w odbytnicy wywołana atropiną i bisakodylem.
3 lata
Kąt odbytu.
Ramy czasowe: 4 lata
Kąt odbytu to kąt między kierunkiem kanału odbytu a odbytnicą. Zmiana wyjściowego kąta odbytu wywołana atropiną i bisakodylem.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj