- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903470
Wzory wypróżnień u pacjentów z zaparciami
Zrozumienie wzorców wypróżniania za pomocą nowego urządzenia (Fecobionika) w celu poprawy leczenia zaparć
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla celu 1 badania przyjęto hipotezę, że prawidłowo wykonany manewr Valsalvy w obecności nadmuchanego worka (stolca) w odbytnicy inicjuje odruch perystaltyczny odbytnicy, którego skutkiem jest skurcz mięśni gładkich odbytnicy dogłowowo do worka i rozluźnienie odbytnicy i wewnętrzny zwieracz odbytu ogonowo do worka. Urządzenie Fecobionics rejestruje ciśnienie w odbycie jako surogat skurczu ściany brzucha. Zmiany ciśnienia w odbytnicy mogą być jednak również związane ze skurczem mięśni gładkich odbytnicy. Proponowane badania będą rejestrować: 1) obrazowanie EMG ściany jamy brzusznej i obrazowanie ultrasonograficzne ściany odbytnicy przy użyciu cewnikowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości w celu rozróżnienia udziału odpowiednio skurczu mięśni brzucha i mięśni odbytnicy w ciśnieniu w odbycie, 2) badacze zbadają wpływ atropiny w celu zahamowania skurczu mięśni gładkich odbytu) na wydalanie Fecobioniki, 3) aktywność EMG EAS podczas wydalania urządzenia Fecobionika pozwoli na określenie roli EAS w odruchu wypróżniania. Do tych badań proponuje się 3 oddzielne eksperymenty (15 normalnych zdrowych ochotników dla każdego celu), aby osiągnąć powyższe cele: 1) Zarejestruj EAS i EMG mięśni brzucha podczas testu wydalania Fecobionics: jeśli wzrost ciśnienia wewnątrzodbytniczego jest całkowicie związany ze ścianą brzucha skurczu, wystąpi doskonała synchronizacja czasoprzestrzenna (nie amplituda) między zapisem EMG ściany jamy brzusznej a przebiegiem fali ciśnienia wewnątrzodbytniczego zarejestrowanego przez czujnik czaszkowy urządzenia Fecobionics. Sygnały Fecobionika i EMG mogą być rejestrowane za pomocą systemu bezprzewodowego w warunkach prywatnych. 2) Badacze będą rejestrować obrazy ultrasonograficzne ściany odbytnicy za pomocą cewnikowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podczas testu balonowego Fecobionics. Badacze spodziewają się zaobserwować wzrost grubości mięśni gładkich odbytnicy jako marker aktywnego skurczu mięśni gładkich podczas perystaltyki odbytnicy wywołanej próbą Valsalvy. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w miejscu czujnika czaszkowego w celu wizualizacji rosnącego skurczu odruchu perystaltycznego (skurcz czaszkowy do rozdętego worka). 3) Badacze przeprowadzą test wydalania Fecobioniki przed i po podaniu atropiny i.v. 15 mikrogramów/kg. Tylko wywołany skurczem mięśni gładkich odbytu wzrost ciśnienia wewnątrzodbytniczego zostanie wyeliminowany przez atropinę (nie skurcz mięśni szkieletowych ściany brzucha).
W celu 2. Badacze przebadają 100 pacjentów, którzy spełniają rzymskie kryteria IV dotyczące przewlekłych zaparć. Wykonane zostaną badania fekobioniki wraz z obrazowaniem USG ściany odbytnicy, zapisami EMG ściany brzucha i zwieracza zewnętrznego odbytu, jak opisano w celu 1. U 15 pacjentów z CC, którym nie udało się opróżnić worka Fecobioniki, badacze podają edrofonium (Tensilon) 80 μg/kg) i powtórzą test wydalania Fecobioniki. Edrofonium zwiększa poziom acetylocholiny w synapsie nerwowo-mięśniowej w celu pobudzenia aktywności cholinergicznej i oczekuje się, że będzie stymulować perystaltykę odbytnicy i przywracać wypróżnianie u pacjentów z zaburzeniami perystaltyki odbytnicy. U kolejnych 15 pacjentów z CC, którym nie udało się usunąć worka Fecobionics, badacze podają Bisacodyl (2 kapsułki, 10 mg, rozpuszczone w 10 ml soli fizjologicznej) do światła odbytnicy przez rurkę podłączoną do urządzenia Fecobionics. 5-10 minut później śledczy powtórzą test wydalania Fecobionics. Bisacodyl to pobudzający środek przeczyszczający, stosowany rutynowo w praktyce klinicznej. Działa na poziomie nerwów jelitowych, stymulując ruchliwość okrężnicy. Badacze przetestują hipotezę, że stymulacja perystaltyki odbytnicy przez Bisacodyl przywraca wydalanie Fecobioniki u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania związanymi z nieprawidłowościami perystaltyki odbytnicy. Fecobionika, zapisy EMG i USG, podobnie jak to opisaliśmy w Celu 1 badania, pozwolą na ocenę wszystkich istotnych elementów odruchu wypróżniania. Badacze mogą ocenić je w sposób binarny, niezależnie od tego, czy są nieobecne, czy obecne. Jednak na podstawie badań na osobach zdrowych określimy ilościowe wartości tych parametrów i porównamy je u pacjentów, które elementy mieszczą się w zakresie nieprawidłowym. Analiza wygeneruje dane do przetestowania hipotezy, że następujące elementy są częścią odruchu wypróżniania: 1) Rozdęcie odbytu przez stolec/rozdęty balon powodujący potrzebę wypróżnienia, 2) Prawidłowo wykonany manewr Valsalvy, który generuje pewien krytyczny próg poziomu wewnątrzustnego -ciśnienie w jamie brzusznej, 3) perystaltykę odbytnicy, która powoduje skurcz nad balonikiem i rozluźnienie zwieracza wewnętrznego odbytu oraz 4) rozluźnienie zwieracza zewnętrznego odbytu i mięśnia łonowo-odbytniczego
Badania w ramach celu 3 zweryfikują model matematyczny przejścia przez odbyt i odbyt urządzenia Fecobionics w celu przewidywania wystąpienia/niewystąpienia przedmiotowego zdarzenia. Aby zbudować udany model, niezwykle ważna jest znajomość wszystkich zmiennych lub parametrów związanych z wystąpieniem dowolnego zdarzenia. Wypróżnianie/wydalanie to w zasadzie ruch płynnego/stałego materiału z odbytnicy przez kanał odbytu na zewnątrz. Dwoma ważnymi czynnikami w procesie ewakuacji są ciśnienie wewnątrzodbytnicze (siła napędowa) i siła oporu. Ciśnienie wewnątrzodbytnicze może być generowane przez skurcz ściany brzucha i/lub związany ze skurczem mięśnia odbytniczego wzrost ciśnienia w odbytnicy. Z drugiej strony siły oporu dla ewakuacji są związane z IAS, EAS, mięśniem łonowo-odbytniczym i siłami tarcia. Dane Fecobionics wraz z danymi USG, zapisami EMG ściany jamy brzusznej i EAS po raz pierwszy powinny dostarczyć wszystkich graczy zaangażowanych w proces wypróżniania. Badacze będą zbierać dane od zdrowych osób i pacjentów, które można podłączyć do równania matematycznego, aby przewidzieć pomyślne zdarzenie. Jednak powyższe byłoby możliwe tylko wtedy, gdyby znane były wszystkie elementy procesu wypróżniania / ewakuacji. Celem eksperymentu modelowego będzie ustalenie, czy przy założeniu znanych elementów procesu wypróżniania można go prawidłowo przewidzieć. Na przykład, czy kąt odbytu jest krytyczny dla funkcji wstrzemięźliwości / nietrzymania moczu, nigdy nie zostało zbadane i mamy nadzieję, że za pomocą modelowania będziemy w stanie określić, czy powyższe jest prawidłowe, co może być również prawdą dla innych zmiennych, które będziemy nagrywać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satish Rao, MD, PhD
- Numer telefonu: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hans Gregersen,, PhD
- Numer telefonu: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Aktywny, nie rekrutujący
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD, PhD
- Numer telefonu: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Zbadane zostaną dwie grupy osób – zdrowe osoby i pacjenci z przewlekłymi zaparciami.
Przedmioty normalne:
Kryteria włączenia *Normalny rytm wypróżniania, tj. wypróżnianie raz dziennie lub w inny dzień bez nadmiernego wysiłku i poczucia całkowitego wypróżnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą wyrazić zgody i poddać się określonym testom w tym badaniu
- Kobiety w ciąży
- Osoby ze współistniejącym nietrzymaniem stolca i objawami zaparcia
- Choroby przewlekłe
- Przyjmowanie leków wpływających na czynność odbytu
- Historia operacji anorektalnej lub resekcji jelita.
Pacjenci z zaparciami:
Kryteria przyjęcia:
Kryteria diagnostyczne Rzym IV będą stosowane do diagnozowania przewlekłych zaparć. Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej dwóch z następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień,
- Napinanie się przez ponad 25% prób wypróżnienia,
- Grudkowate lub twarde stolce przez co najmniej 25% prób wypróżnienia i
uczucie niedrożności lub zablokowania odbytu.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą wyrazić zgody i poddać się określonym testom w tym badaniu
- kobiet w ciąży i pacjentów ze współistniejącym nietrzymaniem stolca
- Historia operacji anorektalnej lub resekcji jelita.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ atropiny na defekację
Atropina jest lekiem antycholinergicznym i oczekuje się, że będzie hamować skurcze odbytnicy i opróżnianie balonu odbytniczego.
Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie, raz z atropiną i raz bez niej.
|
Atropina jest lekiem antycholinergicznym, który ma hamować skurcze odbytnicy i utrudniać wypróżnianie.
|
|
Eksperymentalny: Wpływ bisakodylu na defekację
Bisakodyl jest środkiem pobudzającym skurcz odbytnicy i oczekuje się, że ułatwi opróżnienie balonu odbytniczego (urządzenie fekobiotyczne).
Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie, raz z bisakodylem i raz bez.
|
Oczekuje się, że biscodyl, pobudzający środek przeczyszczający, będzie stymulował skurcze odbytnicy i zwiększał wydalanie Fecobioniki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ewakuacji balonu doodbytniczego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas trwania ewakuacji to czas, jaki upływa od rozpoczęcia ewakuacji do wyrzucenia balonu.
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu trwania ewakuacji wywołana atropiną i bisakodylem.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczu odbytu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skurcze odbytu, tj. wzrost ciśnienia, zostaną wywołane przez rozciągnięcie balonu.
Zmiana linii bazowej ciśnienia w odbytnicy wywołana atropiną i bisakodylem.
|
3 lata
|
|
Kąt odbytu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kąt odbytu to kąt między kierunkiem kanału odbytu a odbytnicą.
Zmiana wyjściowego kąta odbytu wywołana atropiną i bisakodylem.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Związki AZA
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Pochodne atropiny
- Tropane
- Związki Azabicyclo
- Belladonna alkaloidy
- Alkaloidy solowe
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Krezole
- Atropina
- Bisakodyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALM-CLIN-2025-edited
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .