- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903470
Vzorce defekace u pacientů se zácpou
Pochopení vzorců defekace pomocí nového zařízení (Fecobionics) ke zlepšení léčby zácpy
Přehled studie
Detailní popis
Pro studii cíle 1 je hypotézou, že správně provedený Valsalvův manévr v přítomnosti nafouknutého vaku (stolice) v konečníku iniciuje rektální peristaltický reflex, který vede ke kontrakci hladkého svalstva rekta kraniálně k vaku a relaxaci konečníku. a vnitřní anální svěrač kaudálně k vaku. Zařízení Fecobionics zaznamenává rektální tlak jako náhradu za kontrakci břišní stěny. Změny rektálního tlaku však mohou souviset i s kontrakcí hladkého svalstva konečníku. Navrhované studie zaznamenají, 1) EMG břišní stěny a ultrazvukové zobrazení stěny rekta, za použití vysokofrekvenční ultrazvukové katétrové sondy k rozlišení příspěvku kontrakcí břišního svalu a rektálního svalu, respektive k tlaku v konečníku, 2) Výzkumníci budou studovat účinky atropinu k inhibici kontrakce hladkého svalstva rekta) při expulzi Fecobionics, 3) EMG aktivita EAS během expulze zařízením Fecobionics umožní určit roli EAS v defekačním reflexu. Pro tyto studie jsou navrženy 3 samostatné experimenty (15 normálních zdravých dobrovolníků pro každý cíl), aby bylo dosaženo výše uvedených cílů: 1) Zaznamenejte EAS a EMG břišního svalu během expulzního testu Fecobionics: pokud zvýšení intrarektálního tlaku souvisí výhradně s břišní stěnou kontrakcí bude dokonalá časoprostorová synchronizace (nikoli amplituda) mezi EMG břišní stěny a průběhem intrarektálního tlaku, jak je zaznamenáno kraniálním senzorem zařízení Fecobionics. Signály Fecobionics a EMG lze zaznamenávat pomocí bezdrátového systému v soukromém prostředí. 2) Vyšetřovatelé zaznamenají ultrazvukové snímky stěny rekta pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové katetrizační sondy během balónkového testu Fecobionics. Výzkumníci očekávají, že budou pozorovat nárůst tloušťky rektálního hladkého svalstva jako markeru aktivní kontrakce hladkého svalstva během rektální peristaltiky vyvolané Valsalvovým manévrem. Ultrazvukový měnič bude umístěn v místě lebečního senzoru pro vizualizaci vzestupné kontrakce peristaltického reflexu (kraniální kontrakce k nataženému vaku). 3) Vyšetřovatelé provedou expulzní test Fecobionics před a po podání atropinu I.V. 15 mikrogramů/kg. Atropinem bude eliminováno pouze zvýšení intrarektálního tlaku vyvolané kontrakcí hladkého svalstva rekta (nikoli kontrakce kosterního svalstva břišní stěny).
Pro cíl 2 budou vyšetřovatelé studovat 100 pacientů, kteří splňují kritéria Říma IV pro chronickou zácpu. Budou provedeny záznamy Fecobionic spolu s US zobrazením rektální stěny, EMG záznamy břišní stěny a zevního análního svěrače, jako jsou popsány v cíli 1. U 15 subjektů s CC, kterým se nepodaří evakuovat vak Fecobionics, vyšetřovatelé podají edrophonium (Tensilon) 80 μg/kg) a zopakují vypuzovací test Fecobionics. Edrophonium zvyšuje hladinu acetylcholinu na neuromuskulární synapsi, aby stimuloval cholinergní aktivitu a očekává se, že stimuluje peristaltiku rekta a obnovuje evakuaci u pacientů s abnormalitami peristaltiky rekta. U dalších 15 subjektů s CC, kterým se nepodařilo evakuovat vak Fecobionics, vyšetřovatelé podají Bisacodyl (2 tobolky, 10 mg, rozpuštěné v 10 ml fyziologického roztoku) do lumen rekta pomocí hadičky připojené k zařízení Fecobionics. O 5-10 minut později vyšetřovatelé zopakují vylučovací test Fecobionics. Bisacodyl je stimulační laxativum, běžně používané v klinické praxi. Působí na úrovni střevních nervů ke stimulaci motility tlustého střeva. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že stimulace rektální peristaltiky Bisacodylem obnoví evakuaci Fecobionics u pacientů s poruchou defekace související s abnormalitami rektální peristaltiky. Fecobionika, EMG a ultrazvukové snímky, podobné těm, které jsme popsali v Cíli 1 studie, budou schopny posoudit všechny podstatné prvky defekačního reflexu. Vyšetřovatelé je mohou hodnotit binárním způsobem, ať už jsou nepřítomné nebo přítomné. Na základě studií u normálních jedinců však určíme kvantitativní hodnoty těchto parametrů a porovnáme je u pacientů, které prvky jsou v abnormálním rozmezí. Analýza vygeneruje data pro testování hypotézy, že součástí defekačního reflexu jsou následující prvky: 1) rektální distenze stolicí/roztaženým balónkem způsobující nutkání k defekaci, 2) správně provedený Valsalvův manévr, který generuje určitou kritickou prahovou úroveň intra - břišní tlak, 3) rektální peristaltika, která způsobuje kontrakci nad balónkem a relaxaci vnitřního análního svěrače a 4) relaxaci zevního análního svěrače a m. puborectalis
Studie Cíle 3 ověří matematický model anorektálního průchodu přístrojem Fecobionics za účelem predikce výskytu/nevýskytu příslušné události. Aby bylo možné sestavit úspěšný model, je důležité znát všechny proměnné nebo parametry, které se podílejí na výskytu jakékoli události. Defekace/evakuace je v podstatě pohyb kapalného/pevného materiálu z rekta přes anální kanál ven. Dva důležití hráči v procesu evakuace jsou intrarektální tlak (hnací síla) a odporová síla. Intrarektální tlak může být generován kontrakcí břišní stěny a/nebo zvýšením rektálního tlaku souvisejícím s kontrakcí rektálního svalu. Na druhé straně odporové síly pro evakuaci souvisí s IAS, EAS, puborectalis a třecími silami. Data Fecobionics spolu s americkými zobrazovacími daty, EMG záznamy břišní stěny a EAS by poprvé měly poskytnout všem hráčům zapojeným do procesu defekace. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od normálních subjektů a pacientů, která mohou být zapojena do matematické rovnice k předpovědi úspěšné události. Výše uvedené by však bylo možné pouze tehdy, pokud jsou známy všechny prvky procesu defekace/evakuace. Účelem modelovacího experimentu bude zjistit, zda předpoklad o známých prvcích procesu defekace jej dokáže správně předpovědět. Například otázka, zda je anorektální úhel kritický pro funkci kontinence/inkontinence, nebyla nikdy řešena a doufáme, že pomocí modelovacího přístupu budeme schopni určit, zda je výše uvedené správné, což může platit i pro další proměnné, které budeme záznam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satish Rao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hans Gregersen,, PhD
- Telefonní číslo: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Aktivní, ne nábor
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Budou studovány dvě skupiny subjektů - normální zdraví jedinci a pacienti s chronickou zácpou.
Normální předměty:
Kritéria pro zařazení *Normální vzor defekace, tj. pohyb střev jednou denně nebo druhý den bez nadměrného namáhání a pocitu úplné evakuace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit a podstoupit specifikované testy v této studii
- Těhotná žena
- Subjekty se souběžnými příznaky fekální inkontinence a zácpy
- Chronická onemocnění
- Užívání léků, které ovlivňují anorektální funkci
- Anorektální operace nebo resekce střeva v anamnéze.
Pacienti se zácpou:
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria Rome IV budou použita k diagnostice chronické zácpy. Pacienti musí mít v průběhu předchozích 3 měsíců alespoň dva z následujících příznaků:
- Méně než tři spontánní pohyby střev za týden,
- Namáhání na více než 25 % pokusů o defekaci,
- Hrudkovitá nebo tvrdá stolice po dobu nejméně 25 % pokusů o defekaci a
pocit anorektální obstrukce nebo blokády.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit a podstoupit specifikované testy v této studii
- těhotné ženy a pacienti se současnou fekální inkontinencí
- Anorektální operace nebo resekce střeva v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek atropinu na defekaci
Atropin je anticholinergní léčivo a očekává se, že inhibuje rektální kontrakce a inhibuje evakuaci rektálního balónku.
Každý subjekt bude studován dvakrát, jednou s atropinem a jednou bez atropinu.
|
Atropin je anticholinergikum, u kterého se očekává, že inhibuje rektální kontrakce a ztíží defekaci.
|
|
Experimentální: Účinek bisacodylu na defekaci
Bisacodyl je stimulant rektální kontrakce a očekává se, že usnadní evakuaci rektálního balónku (fekobionika).
Každý subjekt bude studován dvakrát, jednou s a jednou bez bisacodylu.
|
Očekává se, že stimulační laxativum Biscodyl stimuluje rektální kontrakci a zvyšuje vypuzení Fecobionic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání evakuace rektálního balónku.
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání evakuace je doba, která trvá od zahájení evakuace do vypuzení balónku.
Změna od výchozí doby trvání evakuace vyvolaná atropinem a bisacodylem.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální kontrakční tlak.
Časové okno: 3 roky
|
Rektální kontrakce, tj. zvýšení tlaku, budou vyvolány balónkovou distenzí.
Změna výchozí hodnoty rektálního tlaku vyvolaná atropinem a bisacodylem.
|
3 roky
|
|
Anorektální úhel.
Časové okno: 4 roky
|
Anorektální úhel je úhel mezi směrem análního kanálu a konečníku.
Změna výchozího anorektálního úhlu vyvolaná atropinem a bisacodylem.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zácpa
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Kresoly
- Atropin
- Bisacodyl
Další identifikační čísla studie
- CALM-CLIN-2025-edited
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zácpa ucpáním vývodu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy