Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce defekace u pacientů se zácpou

20. října 2025 aktualizováno: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Pochopení vzorců defekace pomocí nového zařízení (Fecobionics) ke zlepšení léčby zácpy

Chronická zácpa (CC) je běžný stav, který postihuje až 25 % populace v Severní Americe. Představuje velkou zátěž pro náklady na zdravotní péči. Patofyziologie tohoto stavu není dostatečně pochopena, a proto neexistuje adekvátní léčba. Současné diagnostické testy poskytují neúplné a často protichůdné informace. Fecobionics je elektronicky simulovaná stolice, která má konzistenci a tvar normální stolice. Zařízení současně zaznamenává tlaky, plochu průřezu, orientaci, ohyb a tvar rekta a análního kanálu. Ústřední hypotézou je, že rektální peristaltika je klíčovou složkou defekačního reflexu, která není v současném paradigmatu diagnostického testování hodnocena. Nové zařízení Fecobionics bude napodobovat přirozenou defekaci a poskytne nové mechanické poznatky o anorektální fyziologii a patofyziologii, aby se usnadnil vývoj nových způsobů léčby CC. Specifické cíle jsou následující: 1) Studovat dynamiku defekace u normálních kontrolních subjektů pomocí Fecobionics. Vyšetřovatelé určí roli rektální kontrakce/peristaltiky v normálním procesu evakuace. 2) Definujte defekační vzorce u pacientů s CC spojeným s poruchami defekace. Vyšetřovatelé určí, zda abnormality rektální kontrakce přispívají k CC. 3) Použijte matematický model anorektálního průchodu Fecobionics pro lepší pochopení normálních a abnormálních defekačních vzorců, včetně vlastností délky a napětí rekta a análního svěrače. Návrh se snaží posunout současný výzkum CC poskytnutím náhrady stolice pro zkoumání fyziologických parametrů defekačního reflexu pomocí nového zařízení, které bude zaznamenávat tlak, deformovatelnost, biomechaniku, vektorové a topografické změny v konečníku a análním kanálu. Zaznamenané parametry budou zaznamenávány pomocí bezdrátového zařízení Fecobionics, které může podrobně zkoumat mechanické základy (stres a deformace) reflexu/procesu defekace ve zdraví a nemoci. Dopad tohoto projektu spočívá v tom, že posuzuje nové, bezpečné, levné, méně invazivní zařízení s nízkým rizikem a bez radiace v jeho schopnosti lépe porozumět mechanismům evakuace a kontinence, a tím usnadnit budoucí vývoj inovativních terapií. Zlepšení může vést ke zlepšení diagnostických a terapeutických modalit a snížit náklady na zdravotní péči spojenou s anorektálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pro studii cíle 1 je hypotézou, že správně provedený Valsalvův manévr v přítomnosti nafouknutého vaku (stolice) v konečníku iniciuje rektální peristaltický reflex, který vede ke kontrakci hladkého svalstva rekta kraniálně k vaku a relaxaci konečníku. a vnitřní anální svěrač kaudálně k vaku. Zařízení Fecobionics zaznamenává rektální tlak jako náhradu za kontrakci břišní stěny. Změny rektálního tlaku však mohou souviset i s kontrakcí hladkého svalstva konečníku. Navrhované studie zaznamenají, 1) EMG břišní stěny a ultrazvukové zobrazení stěny rekta, za použití vysokofrekvenční ultrazvukové katétrové sondy k rozlišení příspěvku kontrakcí břišního svalu a rektálního svalu, respektive k tlaku v konečníku, 2) Výzkumníci budou studovat účinky atropinu k inhibici kontrakce hladkého svalstva rekta) při expulzi Fecobionics, 3) EMG aktivita EAS během expulze zařízením Fecobionics umožní určit roli EAS v defekačním reflexu. Pro tyto studie jsou navrženy 3 samostatné experimenty (15 normálních zdravých dobrovolníků pro každý cíl), aby bylo dosaženo výše uvedených cílů: 1) Zaznamenejte EAS a EMG břišního svalu během expulzního testu Fecobionics: pokud zvýšení intrarektálního tlaku souvisí výhradně s břišní stěnou kontrakcí bude dokonalá časoprostorová synchronizace (nikoli amplituda) mezi EMG břišní stěny a průběhem intrarektálního tlaku, jak je zaznamenáno kraniálním senzorem zařízení Fecobionics. Signály Fecobionics a EMG lze zaznamenávat pomocí bezdrátového systému v soukromém prostředí. 2) Vyšetřovatelé zaznamenají ultrazvukové snímky stěny rekta pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové katetrizační sondy během balónkového testu Fecobionics. Výzkumníci očekávají, že budou pozorovat nárůst tloušťky rektálního hladkého svalstva jako markeru aktivní kontrakce hladkého svalstva během rektální peristaltiky vyvolané Valsalvovým manévrem. Ultrazvukový měnič bude umístěn v místě lebečního senzoru pro vizualizaci vzestupné kontrakce peristaltického reflexu (kraniální kontrakce k nataženému vaku). 3) Vyšetřovatelé provedou expulzní test Fecobionics před a po podání atropinu I.V. 15 mikrogramů/kg. Atropinem bude eliminováno pouze zvýšení intrarektálního tlaku vyvolané kontrakcí hladkého svalstva rekta (nikoli kontrakce kosterního svalstva břišní stěny).

Pro cíl 2 budou vyšetřovatelé studovat 100 pacientů, kteří splňují kritéria Říma IV pro chronickou zácpu. Budou provedeny záznamy Fecobionic spolu s US zobrazením rektální stěny, EMG záznamy břišní stěny a zevního análního svěrače, jako jsou popsány v cíli 1. U 15 subjektů s CC, kterým se nepodaří evakuovat vak Fecobionics, vyšetřovatelé podají edrophonium (Tensilon) 80 μg/kg) a zopakují vypuzovací test Fecobionics. Edrophonium zvyšuje hladinu acetylcholinu na neuromuskulární synapsi, aby stimuloval cholinergní aktivitu a očekává se, že stimuluje peristaltiku rekta a obnovuje evakuaci u pacientů s abnormalitami peristaltiky rekta. U dalších 15 subjektů s CC, kterým se nepodařilo evakuovat vak Fecobionics, vyšetřovatelé podají Bisacodyl (2 tobolky, 10 mg, rozpuštěné v 10 ml fyziologického roztoku) do lumen rekta pomocí hadičky připojené k zařízení Fecobionics. O 5-10 minut později vyšetřovatelé zopakují vylučovací test Fecobionics. Bisacodyl je stimulační laxativum, běžně používané v klinické praxi. Působí na úrovni střevních nervů ke stimulaci motility tlustého střeva. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že stimulace rektální peristaltiky Bisacodylem obnoví evakuaci Fecobionics u pacientů s poruchou defekace související s abnormalitami rektální peristaltiky. Fecobionika, EMG a ultrazvukové snímky, podobné těm, které jsme popsali v Cíli 1 studie, budou schopny posoudit všechny podstatné prvky defekačního reflexu. Vyšetřovatelé je mohou hodnotit binárním způsobem, ať už jsou nepřítomné nebo přítomné. Na základě studií u normálních jedinců však určíme kvantitativní hodnoty těchto parametrů a porovnáme je u pacientů, které prvky jsou v abnormálním rozmezí. Analýza vygeneruje data pro testování hypotézy, že součástí defekačního reflexu jsou následující prvky: 1) rektální distenze stolicí/roztaženým balónkem způsobující nutkání k defekaci, 2) správně provedený Valsalvův manévr, který generuje určitou kritickou prahovou úroveň intra - břišní tlak, 3) rektální peristaltika, která způsobuje kontrakci nad balónkem a relaxaci vnitřního análního svěrače a 4) relaxaci zevního análního svěrače a m. puborectalis

Studie Cíle 3 ověří matematický model anorektálního průchodu přístrojem Fecobionics za účelem predikce výskytu/nevýskytu příslušné události. Aby bylo možné sestavit úspěšný model, je důležité znát všechny proměnné nebo parametry, které se podílejí na výskytu jakékoli události. Defekace/evakuace je v podstatě pohyb kapalného/pevného materiálu z rekta přes anální kanál ven. Dva důležití hráči v procesu evakuace jsou intrarektální tlak (hnací síla) a odporová síla. Intrarektální tlak může být generován kontrakcí břišní stěny a/nebo zvýšením rektálního tlaku souvisejícím s kontrakcí rektálního svalu. Na druhé straně odporové síly pro evakuaci souvisí s IAS, EAS, puborectalis a třecími silami. Data Fecobionics spolu s americkými zobrazovacími daty, EMG záznamy břišní stěny a EAS by poprvé měly poskytnout všem hráčům zapojeným do procesu defekace. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od normálních subjektů a pacientů, která mohou být zapojena do matematické rovnice k předpovědi úspěšné události. Výše uvedené by však bylo možné pouze tehdy, pokud jsou známy všechny prvky procesu defekace/evakuace. Účelem modelovacího experimentu bude zjistit, zda předpoklad o známých prvcích procesu defekace jej dokáže správně předpovědět. Například otázka, zda je anorektální úhel kritický pro funkci kontinence/inkontinence, nebyla nikdy řešena a doufáme, že pomocí modelovacího přístupu budeme schopni určit, zda je výše uvedené správné, což může platit i pro další proměnné, které budeme záznam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Satish Rao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7067212238
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hans Gregersen,, PhD
  • Telefonní číslo: 858-249-7400
  • E-mail: hag@giome.org

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Aktivní, ne nábor
        • California Medical Innovations Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Budou studovány dvě skupiny subjektů - normální zdraví jedinci a pacienti s chronickou zácpou.

Normální předměty:

Kritéria pro zařazení *Normální vzor defekace, tj. pohyb střev jednou denně nebo druhý den bez nadměrného namáhání a pocitu úplné evakuace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit a podstoupit specifikované testy v této studii
  • Těhotná žena
  • Subjekty se souběžnými příznaky fekální inkontinence a zácpy
  • Chronická onemocnění
  • Užívání léků, které ovlivňují anorektální funkci
  • Anorektální operace nebo resekce střeva v anamnéze.

Pacienti se zácpou:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria Rome IV budou použita k diagnostice chronické zácpy. Pacienti musí mít v průběhu předchozích 3 měsíců alespoň dva z následujících příznaků:

    1. Méně než tři spontánní pohyby střev za týden,
    2. Namáhání na více než 25 % pokusů o defekaci,
    3. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice po dobu nejméně 25 % pokusů o defekaci a
    4. pocit anorektální obstrukce nebo blokády.

      -

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit a podstoupit specifikované testy v této studii
  • těhotné ženy a pacienti se současnou fekální inkontinencí
  • Anorektální operace nebo resekce střeva v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinek atropinu na defekaci
Atropin je anticholinergní léčivo a očekává se, že inhibuje rektální kontrakce a inhibuje evakuaci rektálního balónku. Každý subjekt bude studován dvakrát, jednou s atropinem a jednou bez atropinu.
Atropin je anticholinergikum, u kterého se očekává, že inhibuje rektální kontrakce a ztíží defekaci.
Experimentální: Účinek bisacodylu na defekaci
Bisacodyl je stimulant rektální kontrakce a očekává se, že usnadní evakuaci rektálního balónku (fekobionika). Každý subjekt bude studován dvakrát, jednou s a jednou bez bisacodylu.
Očekává se, že stimulační laxativum Biscodyl stimuluje rektální kontrakci a zvyšuje vypuzení Fecobionic
Ostatní jména:
  • Účinek bisacodylu na vypuzení rektálního balónku (fekobionika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání evakuace rektálního balónku.
Časové okno: 3 roky
Doba trvání evakuace je doba, která trvá od zahájení evakuace do vypuzení balónku. Změna od výchozí doby trvání evakuace vyvolaná atropinem a bisacodylem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektální kontrakční tlak.
Časové okno: 3 roky
Rektální kontrakce, tj. zvýšení tlaku, budou vyvolány balónkovou distenzí. Změna výchozí hodnoty rektálního tlaku vyvolaná atropinem a bisacodylem.
3 roky
Anorektální úhel.
Časové okno: 4 roky
Anorektální úhel je úhel mezi směrem análního kanálu a konečníku. Změna výchozího anorektálního úhlu vyvolaná atropinem a bisacodylem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa ucpáním vývodu

Předplatit