- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903470
Паттерны дефекации у пациентов с запорами
Понимание моделей дефекации с использованием нового устройства (Fecobionics) для улучшения лечения запоров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для цели 1 исследования гипотеза состоит в том, что правильно выполненный маневр Вальсальвы при наличии надутого мешка (стул) в прямой кишке инициирует ректальный перистальтический рефлекс, который приводит к сокращению гладких мышц прямой кишки краниально по отношению к мешку и расслаблению прямой кишки. и внутренний анальный сфинктер каудальнее сумки. Устройство Fecobionics регистрирует ректальное давление как суррогат сокращения брюшной стенки. Однако изменения ректального давления также могут быть связаны с сокращением гладких мышц прямой кишки. Предлагаемые исследования будут записывать: 1) ЭМГ брюшной стенки и ультразвуковое изображение стенки прямой кишки с использованием высокочастотного ультразвукового катетерного зонда, чтобы различать вклад сокращения мышц живота и мышц прямой кишки, соответственно, в ректальное давление, 2) Исследователи будут изучать эффекты атропина для ингибирования сокращения гладкой мускулатуры прямой кишки) при изгнании Фекобионикс, 3) активность ЭМГ EAS во время изгнания устройства Fecobionics позволит определить роль EAS в рефлексе дефекации. Для этих исследований предлагается 3 отдельных эксперимента (по 15 нормальных здоровых добровольцев для каждой цели) для достижения вышеуказанных целей: 1) Запись EAS и ЭМГ мышц живота во время теста изгнания Fecobionics: если повышение внутриректального давления полностью связано с брюшной стенкой сокращения, будет идеальная пространственно-временная синхронность (не амплитуда) между ЭМГ брюшной стенки и волной интраректального давления, зарегистрированной краниальным датчиком устройства Fecobionics. Сигналы Fecobionics и EMG можно записывать с помощью беспроводной системы в приватной обстановке. 2) Исследователи будут записывать ультразвуковые изображения стенки прямой кишки с помощью высокочастотного ультразвукового катетера во время баллонного теста Fecobionics. Исследователи ожидают наблюдения увеличения толщины гладкой мускулатуры прямой кишки как маркера активного сокращения гладкой мускулатуры во время ректальной перистальтики, индуцированной пробой Вальсальвы. Ультразвуковой преобразователь будет помещен в место краниального датчика, чтобы визуализировать восходящее сокращение перистальтического рефлекса (краниальное сокращение по отношению к растянутому мешку). 3) Исследователи проведут тест на изгнание Fecobionics до и после введения атропина внутривенно. 15 мкг/кг. Только повышение внутриректального давления, вызванное сокращением гладких мышц прямой кишки, будет устраняться атропином (но не сокращением скелетных мышц брюшной стенки).
Для цели 2 исследователи изучат 100 пациентов, которые соответствуют Римским критериям IV в отношении хронического запора. Будут выполняться записи Fecobionics, наряду с ультразвуковой визуализацией стенки прямой кишки, записью ЭМГ брюшной стенки и наружного анального сфинктера, как описано в цели 1. У 15 субъектов с CC, которым не удалось эвакуировать мешок Fecobionics, исследователи введут эдрофоний (Tensilon) 80 мкг/кг) и повторят тест изгнания Fecobionics. Эдрофоний повышает уровень ацетилхолина в нервно-мышечных синапсах, стимулируя холинергическую активность, и ожидается, что он будет стимулировать ректальную перистальтику и восстанавливать эвакуацию у пациентов с нарушениями ректальной перистальтики. Еще 15 субъектам с CC, которым не удалось эвакуировать мешок Fecobionics, исследователи будут вводить Бисакодил (2 капсулы, 10 мг, растворенные в 10 мл физиологического раствора) в просвет прямой кишки через трубку, прикрепленную к устройству Fecobionics. Через 5-10 минут исследователи повторят тест изгнания Fecobionics. Бисакодил является стимулирующим слабительным, широко используемым в клинической практике. Он работает на уровне энтеральных нервов, стимулируя перистальтику толстой кишки. Исследователи проверят гипотезу о том, что стимуляция ректальной перистальтики Бисакодилом восстанавливает эвакуацию Фекобионики у пациентов с нарушениями дефекации, связанными с нарушениями ректальной перистальтики. Fecobionics, ЭМГ и записи ультразвуковых изображений, аналогичные тому, что мы описали в цели 1 исследования, смогут оценить все основные элементы рефлекса дефекации. Исследователи могут оценивать их бинарным образом, независимо от того, присутствуют они или отсутствуют. Однако, основываясь на исследованиях у здоровых людей, мы определим количественные значения этих параметров и сравним их у пациентов в отношении того, какие элементы находятся в аномальном диапазоне. В результате анализа будут получены данные для проверки гипотезы о том, что следующие элементы являются частью рефлекса дефекации: 1) растяжение прямой кишки калом/растянутым баллоном, вызывающее позывы к дефекации, 2) правильно выполненный маневр Вальсальвы, который создает некоторый критический пороговый уровень -абдоминальное давление, 3) ректальная перистальтика, вызывающая сокращение над баллоном и расслабление внутреннего анального сфинктера и 4) расслабление наружного анального сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы
Исследования Цели 3 подтвердят математическую модель аноректального прохода устройства Fecobionics для прогнозирования возникновения/ненаступления рассматриваемого события. Чтобы построить успешную модель, очень важно знать все переменные или параметры, связанные с возникновением любого события. Дефекация/эвакуация в основном представляет собой движение жидкого/твердого содержимого из прямой кишки через анальный канал наружу. Двумя важными участниками процесса эвакуации являются внутриректальное давление (движущая сила) и сила сопротивления. Внутриректальное давление может быть вызвано сокращением брюшной стенки и/или увеличением ректального давления, связанным с сокращением ректальных мышц. С другой стороны, силы сопротивления эвакуации связаны с IAS, EAS, лобково-прямокишечной мышцей и силами трения. Данные Fecobionics, наряду с данными УЗИ, ЭМГ-записей брюшной стенки и ЭАС, впервые должны обеспечить всех игроков, участвующих в процессе дефекации. Исследователи будут собирать данные о нормальных субъектах и пациентах, которые могут быть включены в математическое уравнение, чтобы предсказать успешное событие. Однако вышеуказанное было бы возможно только в том случае, если бы были известны все элементы процесса дефекации/эвакуации. Цель модельного эксперимента будет состоять в том, чтобы определить, может ли предположение об известных элементах процесса дефекации предсказать его правильно. Например, вопрос о том, является ли аноректальный угол критическим для функции удержания/недержания мочи, никогда не рассматривался, и есть надежда, что с помощью подхода к моделированию мы сможем определить, верно ли вышеизложенное, что также может быть верно для других переменных, которые мы будем изучать. записывать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satish Rao, MD, PhD
- Номер телефона: 7067212238
- Электронная почта: srao@augusta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans Gregersen,, PhD
- Номер телефона: 858-249-7400
- Электронная почта: hag@giome.org
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Активный, не рекрутирующий
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University Medical Center
-
Контакт:
- Satish Rao, MD, PhD
- Номер телефона: 7067212238
- Электронная почта: srao@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Будут изучаться две группы субъектов - нормальные здоровые субъекты и пациенты с хроническими запорами.
Обычные предметы:
Критерии включения *Нормальный характер дефекации, т. е. дефекация один раз в день или в другой день без чрезмерного напряжения и ощущения полного опорожнения.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие давать согласие и проходить указанные тесты в этом исследовании.
- Беременные женщины
- Субъекты с одновременным недержанием кала и симптомами запора
- Хронические болезни
- Прием лекарств, влияющих на аноректальную функцию
- История аноректальной хирургии или резекции кишечника.
Больные запорами:
Критерии включения:
Диагностические критерии Rome IV будут использоваться для диагностики хронических запоров. Пациенты должны испытывать по крайней мере два из следующих симптомов в течение предшествующих 3 месяцев:
- Менее трех спонтанных дефекаций в неделю,
- Натуживание более 25% попыток дефекации,
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% попыток дефекации, и
ощущение аноректальной обструкции или блокады.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие давать согласие и проходить указанные тесты в этом исследовании
- беременные женщины и пациенты с сопутствующим недержанием кала
- История аноректальной хирургии или резекции кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние атропина на дефекацию
Атропин является антихолинергическим препаратом, который, как ожидается, подавляет сокращения прямой кишки и препятствует эвакуации ректального баллона.
Каждый предмет будет изучаться дважды: один раз с атропином и один раз без него.
|
Атропин является антихолинергическим препаратом, который, как ожидается, ингибирует ректальные сокращения и затрудняет дефекацию.
|
|
Экспериментальный: Влияние бисакодила на дефекацию
Бисакодил является стимулятором сокращения прямой кишки и, как ожидается, будет способствовать эвакуации ректального баллона (устройства фекобионики).
Каждый предмет будет изучаться дважды: один раз с бисакодилом и один раз без него.
|
Ожидается, что бискодил стимулирующее слабительное будет стимулировать ректальное сокращение и усиливать изгнание фекобионики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эвакуации ректального баллона.
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность эвакуации — это время, которое проходит от начала эвакуации до момента выброса баллона.
Изменение относительно исходного уровня продолжительности эвакуации, индуцированной атропином и бисакодилом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальное сжимающее давление.
Временное ограничение: 3 года
|
Ректальные сокращения, то есть повышение давления, будут вызваны растяжением баллона.
Изменение исходного ректального давления, вызванное атропином и бисакодилом.
|
3 года
|
|
Аноректальный угол.
Временное ограничение: 4 года
|
Аноректальный угол – это угол между направлением анального канала и прямой кишки.
Изменение исходного аноректального угла, вызванное атропином и бисакодилом.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Крезолы
- Атропин
- Бисакодил
Другие идентификационные номера исследования
- CALM-CLIN-2025-edited
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .