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Patrones de defecación en pacientes con estreñimiento

8 de enero de 2024 actualizado por: Ravinder Mittal, University of California, San Diego

Comprensión de los patrones de defecación utilizando un dispositivo novedoso (Fecobionics) para mejorar el tratamiento del estreñimiento

El estreñimiento crónico (CC) es una condición común que afecta hasta al 25% de la población en América del Norte. Representa una carga importante en el costo de la atención médica. La fisiopatología de esta afección es poco conocida y, en consecuencia, existen tratamientos inadecuados. Las pruebas de diagnóstico actuales proporcionan información incompleta y, a menudo, contradictoria. Fecobionics es un taburete electrónico simulado que tiene la consistencia y la forma de un taburete normal. El dispositivo registra las presiones, el área de la sección transversal, la orientación, la flexión y la forma del recto y el canal anal simultáneamente. La hipótesis central es que el peristaltismo rectal es un componente clave del reflejo defecatorio que no se evalúa en el paradigma actual de las pruebas diagnósticas. El novedoso dispositivo Fecobionics imitará la defecación natural y proporcionará nuevos conocimientos mecánicos sobre la fisiología y fisiopatología anorrectal para facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos para CC. Los Objetivos Específicos son los siguientes: 1) Estudiar la dinámica defecatoria en sujetos control normales utilizando Fecobionics. Los investigadores establecerán el papel de la contracción/peristaltismo rectal en el proceso de evacuación normal. 2) Definir los patrones defecatorios en pacientes con CC asociado a trastornos defecatorios. Los investigadores determinarán si las anomalías de la contracción rectal contribuyen al CC. 3) Usar un modelo matemático de paso anorrectal de Fecobionics para comprender mejor los patrones defecatorios normales y anormales, incluidas las propiedades de tensión de longitud del recto y los músculos del esfínter anal. La propuesta busca cambiar la investigación actual de CC al proporcionar un sustituto de heces para examinar los parámetros fisiológicos del reflejo de defecación utilizando un dispositivo novedoso que registrará la presión, la deformabilidad, la biomecánica, los cambios vectoriales y topográficos en el recto y el canal anal. Los parámetros anotados se registrarán utilizando un dispositivo Fecobionics inalámbrico que puede examinar en detalle los fundamentos mecánicos (estrés y deformación) del reflejo/proceso de defecación en la salud y la enfermedad. El impacto de este proyecto es que evalúa un dispositivo novedoso, seguro, de bajo costo, menos invasivo, de bajo riesgo y libre de radiación en su capacidad para proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos de evacuación y continencia y, por lo tanto, facilitar el desarrollo futuro de terapias innovadoras. La mejora puede conducir a una mejora en las modalidades diagnósticas y terapéuticas y reducir los costos de atención médica asociados con los trastornos anorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio del objetivo 1, la hipótesis es que una maniobra de Valsalva realizada correctamente en presencia de una bolsa inflada (heces) en el recto inicia el reflejo peristáltico rectal que da como resultado la contracción de los músculos rectos craneales a la bolsa y la relajación del recto. y esfínter anal interno caudal a la bolsa. El dispositivo Fecobionics registra la presión rectal como sustituto de la contracción de la pared abdominal. Sin embargo, los cambios en la presión rectal también pueden estar relacionados con la contracción de los músculos lisos del recto. Los estudios propuestos registrarán, 1) EMG de la pared abdominal y ecografía de la pared rectal, utilizando una sonda de catéter de ultrasonido de alta frecuencia para distinguir la contribución de la contracción del músculo abdominal y del músculo rectal, respectivamente, a la presión rectal, 2) Los investigadores estudiarán los efectos de atropina para inhibir la contracción del músculo liso rectal) en la expulsión de Fecobionics, 3) la actividad EMG del EAS durante la expulsión del dispositivo Fecobionics permitirá determinar el papel del EAS en el reflejo de defecación. Para estos estudios, se proponen 3 experimentos separados (15 voluntarios sanos normales para cada objetivo) para lograr los objetivos anteriores: 1) Registrar EAS y EMG del músculo abdominal durante la prueba de expulsión de Fecobionics: si el aumento de la presión intrarrectal está relacionado completamente con la pared abdominal contracción, habrá una sincronía espaciotemporal perfecta (no la amplitud) entre la EMG de la pared abdominal y la forma de onda de la presión intrarrectal registrada por el sensor craneal del dispositivo Fecobionics. Las señales Fecobionics y EMG se pueden grabar mediante un sistema inalámbrico en un entorno privado. 2) Los investigadores registrarán imágenes de ultrasonido de la pared rectal utilizando una sonda de catéter de ultrasonido de alta frecuencia durante la prueba del balón de Fecobionics. Los investigadores esperan observar un aumento en el grosor del músculo liso rectal como marcador de la contracción activa del músculo liso durante el peristaltismo rectal inducido por la maniobra de Valsalva. El transductor de ultrasonido se colocará en la ubicación del sensor craneal para visualizar la contracción ascendente del reflejo peristáltico (contracción craneal a la bolsa distendida). 3) Los investigadores realizarán prueba de expulsión de Fecobionics antes y después de la administración de atropina I.V. 15 microgramos/Kg. Sólo los aumentos de la presión intrarrectal inducidos por la contracción del músculo liso rectal serán eliminados por la atropina (no la contracción del músculo esquelético de la pared abdominal).

Para el objetivo 2, los investigadores estudiarán a 100 pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para el estreñimiento crónico. Se realizarán registros de fecobionics, además de ecografía de pared rectal, registros de EMG de pared abdominal y esfínter anal externo, como los descritos en el objetivo 1. En 15 sujetos con CC, que no logran evacuar la bolsa de Fecobionics, los investigadores administrarán edrofonio (Tensilon) 80 μg/Kg) y repetirán la prueba de expulsión de Fecobionics. El edrofonio aumenta el nivel de acetilcolina en la sinapsis neuromuscular para estimular la actividad colinérgica y se espera que estimule el peristaltismo rectal y restaure la evacuación en pacientes con anomalías del peristaltismo rectal. En otros 15 sujetos con CC que no logran evacuar la bolsa de Fecobionics, los investigadores administrarán Bisacodyl (2 cápsulas, 10 mg, disueltas en 10 ml de solución salina) en la luz del recto a través de un tubo conectado al dispositivo de Fecobionics. 5-10 minutos más tarde los investigadores repetirán la prueba de expulsión de Fecobionics. Bisacodyl es un laxante estimulante, usado rutinariamente en la práctica clínica. Actúa a nivel de los nervios entéricos para estimular la motilidad del colon. Los investigadores probarán la hipótesis de que la estimulación del peristaltismo rectal por Bisacodyl restablece la evacuación de Fecobionics en pacientes con trastornos defecatorios relacionados con anomalías del peristaltismo rectal. Fecobionics, EMG y grabaciones de imágenes de ultrasonido, similares a lo que describimos en el Objetivo 1 del estudio, podrán evaluar todos los elementos esenciales del reflejo defecatorio. Los investigadores pueden evaluarlos de forma binaria ya sea que estén ausentes o presentes. Sin embargo, en base a los estudios en individuos normales, determinaremos los valores cuantitativos de estos parámetros y los compararemos en pacientes en cuanto a qué elementos se encuentran en el rango anormal. El análisis generará datos para probar la hipótesis de que los siguientes elementos forman parte del reflejo defecatorio: 1) Distensión rectal por las heces/globo distendido que provoca la urgencia de defecar, 2) Maniobra de Valsalva correctamente realizada que genera algún nivel de umbral crítico de -presión abdominal, 3) peristaltismo rectal que causa contracción por encima del globo y relajación del esfínter anal interno y 4) relajación del esfínter anal externo y el músculo puborrectal

Los estudios del Objetivo 3 validarán un modelo matemático del paso anorrectal del dispositivo Fecobionics para predecir la ocurrencia/no ocurrencia del evento en cuestión. Para construir un modelo exitoso, es fundamental conocer todas las variables o parámetros involucrados en la ocurrencia de cualquier evento. La defecación/evacuación es básicamente el movimiento de material líquido/sólido desde el recto a través del canal anal hacia el exterior. Los dos actores importantes en el proceso de evacuación son la presión intrarrectal (fuerza impulsora) y la fuerza resistiva. La presión intrarrectal puede ser generada por la contracción de la pared abdominal y/o aumentos relacionados con la contracción del músculo rectal en la presión rectal. Por otro lado, las fuerzas resistivas para la evacuación están relacionadas con el IAS, EAS, músculo puborrectal y fuerzas de fricción. Los datos de Fecobionics junto con los datos de imágenes de EE. UU., las grabaciones de EMG de la pared abdominal y EAS, por primera vez deberían proporcionar todos los jugadores involucrados en el proceso de defecación. Los investigadores recopilarán datos de sujetos y pacientes normales que se pueden conectar a una ecuación matemática para predecir un evento exitoso. Sin embargo, lo anterior solo sería posible si se conocen todos los elementos del proceso de defecación/evacuación. El propósito del experimento de modelado será determinar si la suposición de elementos conocidos del proceso de defecación puede predecirlo correctamente. Por ejemplo, nunca se ha abordado si el ángulo anorrectal es crítico para la función de continencia/incontinencia y la esperanza es que usando un enfoque de modelado podamos determinar si lo anterior es correcto, lo que también puede ser cierto para las otras variables que analizaremos. registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ravinder K Mittal, MD
  • Número de teléfono: 18585343328
  • Correo electrónico: rmittal@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0990
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
          • Ravinder K Mittal, MD
          • Número de teléfono: 858-534-3328
          • Correo electrónico: rmittal@ucsd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Se estudiarán dos grupos de sujetos: sujetos sanos normales y pacientes con estreñimiento crónico.

Sujetos normales:

Criterios de inclusión *Patrón normal de defecación, es decir, movimiento intestinal una vez al día u otros días sin esfuerzo excesivo y sensación de evacuación completa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento y someterse a las pruebas especificadas en este estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con incontinencia fecal y síntomas de estreñimiento concurrentes
  • Enfermedades crónicas
  • Tomar medicamentos que afectan la función anorrectal
  • Antecedentes de cirugía anorrectal o resección intestinal.

Pacientes con estreñimiento:

Criterios de inclusión:

  • Se utilizarán los criterios diagnósticos de Roma IV para diagnosticar el estreñimiento crónico. Los pacientes deben haber experimentado al menos dos de los siguientes síntomas durante los 3 meses anteriores:

    1. Menos de tres movimientos intestinales espontáneos por semana,
    2. Esfuerzo en más del 25% de los intentos de defecación,
    3. Heces grumosas o duras en al menos el 25 % de los intentos de defecación, y
    4. Sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal.

      -

      Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento y someterse a las pruebas especificadas en este estudio.
  • mujeres embarazadas y pacientes con incontinencia fecal concurrente
  • Antecedentes de cirugía anorrectal o resección intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efecto de la atropina sobre la defecación.
La atropina es un fármaco anticolinérgico y se espera que inhiba las contracciones rectales e inhiba la evacuación del balón rectal. Cada tema se estudiará dos veces, una con y otra sin atropina.
La atropina es un fármaco anticolinérgico que se espera que inhiba las contracciones rectales y dificulte la defecación.
Experimental: Efecto del bisacodilo sobre la defecación.
Bisacodyl es un estimulante de la contracción rectal y se espera que facilite la evacuación del balón rectal (dispositivo fecobiónico). Cada tema se estudiará dos veces, una con y otra sin bisacodilo.
Se espera que Biscodyl, un laxante estimulante, estimule la contracción rectal y mejore la expulsión de Fecobionics
Otros nombres:
  • Efecto del bisacodilo en la expulsión del balón rectal (dispositivo fecobionics)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la evacuación del balón rectal.
Periodo de tiempo: 3 años
La duración de la evacuación es el tiempo que transcurre desde que se inicia la evacuación hasta que se expulsa el globo. Cambio desde la línea base de duración de la evacuación inducida por atropina y bisacodilo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de contracción rectal.
Periodo de tiempo: 3 años
Las contracciones rectales, es decir, el aumento de la presión, serán inducidas por la distensión del globo. Cambio en la línea base de presión rectal inducida por Atropina y bisacodilo.
3 años
Ángulo anorrectal.
Periodo de tiempo: 4 años
El ángulo anorrectal es el ángulo entre la dirección del canal anal y el recto. Cambio en el ángulo anorrectal basal inducido por atropina y bisacodilo.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gregersen, MD, California Medical Innovations Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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