- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903470
Patrones de defecación en pacientes con estreñimiento
Comprensión de los patrones de defecación utilizando un dispositivo novedoso (Fecobionics) para mejorar el tratamiento del estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio del objetivo 1, la hipótesis es que una maniobra de Valsalva realizada correctamente en presencia de una bolsa inflada (heces) en el recto inicia el reflejo peristáltico rectal que da como resultado la contracción de los músculos rectos craneales a la bolsa y la relajación del recto. y esfínter anal interno caudal a la bolsa. El dispositivo Fecobionics registra la presión rectal como sustituto de la contracción de la pared abdominal. Sin embargo, los cambios en la presión rectal también pueden estar relacionados con la contracción de los músculos lisos del recto. Los estudios propuestos registrarán, 1) EMG de la pared abdominal y ecografía de la pared rectal, utilizando una sonda de catéter de ultrasonido de alta frecuencia para distinguir la contribución de la contracción del músculo abdominal y del músculo rectal, respectivamente, a la presión rectal, 2) Los investigadores estudiarán los efectos de atropina para inhibir la contracción del músculo liso rectal) en la expulsión de Fecobionics, 3) la actividad EMG del EAS durante la expulsión del dispositivo Fecobionics permitirá determinar el papel del EAS en el reflejo de defecación. Para estos estudios, se proponen 3 experimentos separados (15 voluntarios sanos normales para cada objetivo) para lograr los objetivos anteriores: 1) Registrar EAS y EMG del músculo abdominal durante la prueba de expulsión de Fecobionics: si el aumento de la presión intrarrectal está relacionado completamente con la pared abdominal contracción, habrá una sincronía espaciotemporal perfecta (no la amplitud) entre la EMG de la pared abdominal y la forma de onda de la presión intrarrectal registrada por el sensor craneal del dispositivo Fecobionics. Las señales Fecobionics y EMG se pueden grabar mediante un sistema inalámbrico en un entorno privado. 2) Los investigadores registrarán imágenes de ultrasonido de la pared rectal utilizando una sonda de catéter de ultrasonido de alta frecuencia durante la prueba del balón de Fecobionics. Los investigadores esperan observar un aumento en el grosor del músculo liso rectal como marcador de la contracción activa del músculo liso durante el peristaltismo rectal inducido por la maniobra de Valsalva. El transductor de ultrasonido se colocará en la ubicación del sensor craneal para visualizar la contracción ascendente del reflejo peristáltico (contracción craneal a la bolsa distendida). 3) Los investigadores realizarán prueba de expulsión de Fecobionics antes y después de la administración de atropina I.V. 15 microgramos/Kg. Sólo los aumentos de la presión intrarrectal inducidos por la contracción del músculo liso rectal serán eliminados por la atropina (no la contracción del músculo esquelético de la pared abdominal).
Para el objetivo 2, los investigadores estudiarán a 100 pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para el estreñimiento crónico. Se realizarán registros de fecobionics, además de ecografía de pared rectal, registros de EMG de pared abdominal y esfínter anal externo, como los descritos en el objetivo 1. En 15 sujetos con CC, que no logran evacuar la bolsa de Fecobionics, los investigadores administrarán edrofonio (Tensilon) 80 μg/Kg) y repetirán la prueba de expulsión de Fecobionics. El edrofonio aumenta el nivel de acetilcolina en la sinapsis neuromuscular para estimular la actividad colinérgica y se espera que estimule el peristaltismo rectal y restaure la evacuación en pacientes con anomalías del peristaltismo rectal. En otros 15 sujetos con CC que no logran evacuar la bolsa de Fecobionics, los investigadores administrarán Bisacodyl (2 cápsulas, 10 mg, disueltas en 10 ml de solución salina) en la luz del recto a través de un tubo conectado al dispositivo de Fecobionics. 5-10 minutos más tarde los investigadores repetirán la prueba de expulsión de Fecobionics. Bisacodyl es un laxante estimulante, usado rutinariamente en la práctica clínica. Actúa a nivel de los nervios entéricos para estimular la motilidad del colon. Los investigadores probarán la hipótesis de que la estimulación del peristaltismo rectal por Bisacodyl restablece la evacuación de Fecobionics en pacientes con trastornos defecatorios relacionados con anomalías del peristaltismo rectal. Fecobionics, EMG y grabaciones de imágenes de ultrasonido, similares a lo que describimos en el Objetivo 1 del estudio, podrán evaluar todos los elementos esenciales del reflejo defecatorio. Los investigadores pueden evaluarlos de forma binaria ya sea que estén ausentes o presentes. Sin embargo, en base a los estudios en individuos normales, determinaremos los valores cuantitativos de estos parámetros y los compararemos en pacientes en cuanto a qué elementos se encuentran en el rango anormal. El análisis generará datos para probar la hipótesis de que los siguientes elementos forman parte del reflejo defecatorio: 1) Distensión rectal por las heces/globo distendido que provoca la urgencia de defecar, 2) Maniobra de Valsalva correctamente realizada que genera algún nivel de umbral crítico de -presión abdominal, 3) peristaltismo rectal que causa contracción por encima del globo y relajación del esfínter anal interno y 4) relajación del esfínter anal externo y el músculo puborrectal
Los estudios del Objetivo 3 validarán un modelo matemático del paso anorrectal del dispositivo Fecobionics para predecir la ocurrencia/no ocurrencia del evento en cuestión. Para construir un modelo exitoso, es fundamental conocer todas las variables o parámetros involucrados en la ocurrencia de cualquier evento. La defecación/evacuación es básicamente el movimiento de material líquido/sólido desde el recto a través del canal anal hacia el exterior. Los dos actores importantes en el proceso de evacuación son la presión intrarrectal (fuerza impulsora) y la fuerza resistiva. La presión intrarrectal puede ser generada por la contracción de la pared abdominal y/o aumentos relacionados con la contracción del músculo rectal en la presión rectal. Por otro lado, las fuerzas resistivas para la evacuación están relacionadas con el IAS, EAS, músculo puborrectal y fuerzas de fricción. Los datos de Fecobionics junto con los datos de imágenes de EE. UU., las grabaciones de EMG de la pared abdominal y EAS, por primera vez deberían proporcionar todos los jugadores involucrados en el proceso de defecación. Los investigadores recopilarán datos de sujetos y pacientes normales que se pueden conectar a una ecuación matemática para predecir un evento exitoso. Sin embargo, lo anterior solo sería posible si se conocen todos los elementos del proceso de defecación/evacuación. El propósito del experimento de modelado será determinar si la suposición de elementos conocidos del proceso de defecación puede predecirlo correctamente. Por ejemplo, nunca se ha abordado si el ángulo anorrectal es crítico para la función de continencia/incontinencia y la esperanza es que usando un enfoque de modelado podamos determinar si lo anterior es correcto, lo que también puede ser cierto para las otras variables que analizaremos. registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ravinder K Mittal, MD
- Número de teléfono: 18585343328
- Correo electrónico: rmittal@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0990
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Ravinder K Mittal, MD
- Número de teléfono: 858-534-3328
- Correo electrónico: rmittal@ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se estudiarán dos grupos de sujetos: sujetos sanos normales y pacientes con estreñimiento crónico.
Sujetos normales:
Criterios de inclusión *Patrón normal de defecación, es decir, movimiento intestinal una vez al día u otros días sin esfuerzo excesivo y sensación de evacuación completa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento y someterse a las pruebas especificadas en este estudio
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con incontinencia fecal y síntomas de estreñimiento concurrentes
- Enfermedades crónicas
- Tomar medicamentos que afectan la función anorrectal
- Antecedentes de cirugía anorrectal o resección intestinal.
Pacientes con estreñimiento:
Criterios de inclusión:
Se utilizarán los criterios diagnósticos de Roma IV para diagnosticar el estreñimiento crónico. Los pacientes deben haber experimentado al menos dos de los siguientes síntomas durante los 3 meses anteriores:
- Menos de tres movimientos intestinales espontáneos por semana,
- Esfuerzo en más del 25% de los intentos de defecación,
- Heces grumosas o duras en al menos el 25 % de los intentos de defecación, y
Sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento y someterse a las pruebas especificadas en este estudio.
- mujeres embarazadas y pacientes con incontinencia fecal concurrente
- Antecedentes de cirugía anorrectal o resección intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la atropina sobre la defecación.
La atropina es un fármaco anticolinérgico y se espera que inhiba las contracciones rectales e inhiba la evacuación del balón rectal.
Cada tema se estudiará dos veces, una con y otra sin atropina.
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La atropina es un fármaco anticolinérgico que se espera que inhiba las contracciones rectales y dificulte la defecación.
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Experimental: Efecto del bisacodilo sobre la defecación.
Bisacodyl es un estimulante de la contracción rectal y se espera que facilite la evacuación del balón rectal (dispositivo fecobiónico).
Cada tema se estudiará dos veces, una con y otra sin bisacodilo.
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Se espera que Biscodyl, un laxante estimulante, estimule la contracción rectal y mejore la expulsión de Fecobionics
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la evacuación del balón rectal.
Periodo de tiempo: 3 años
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La duración de la evacuación es el tiempo que transcurre desde que se inicia la evacuación hasta que se expulsa el globo.
Cambio desde la línea base de duración de la evacuación inducida por atropina y bisacodilo.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de contracción rectal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las contracciones rectales, es decir, el aumento de la presión, serán inducidas por la distensión del globo.
Cambio en la línea base de presión rectal inducida por Atropina y bisacodilo.
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3 años
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Ángulo anorrectal.
Periodo de tiempo: 4 años
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El ángulo anorrectal es el ángulo entre la dirección del canal anal y el recto.
Cambio en el ángulo anorrectal basal inducido por atropina y bisacodilo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Gregersen, MD, California Medical Innovations Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD Department of Medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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