- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903470
Ulostustavat ummetuspotilailla
Ulostusmallien ymmärtäminen uuden laitteen (Fecobionics) avulla ummetuksen hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteen 1 tutkimuksessa hypoteesi on, että oikein suoritettu Valsalva-liiketoiminta peräsuolessa täytetyn pussin (jakkaran) läsnä ollessa käynnistää peräsuolen peristalttisen refleksin, joka johtaa pussiin kallon suuntaisten peräsuolen sileiden lihasten supistumiseen ja peräsuolen rentoutumiseen. ja sisäinen peräaukon sulkijalihas kaudaalinen pussiin. Fecobionics-laite tallentaa peräsuolen painetta vatsan seinämän supistumisen korvikkeena. Peräsuolen paineen muutokset voivat kuitenkin liittyä myös peräsuolen sileän lihaksen supistumiseen. Ehdotetut tutkimukset tallentavat 1) vatsan seinämän EMG:n ja peräsuolen seinämän ultraäänikuvauksen käyttämällä korkeataajuista ultraäänikatetri-anturia, jotta voidaan erottaa vatsalihaksen ja peräsuolen lihasten supistumisen vaikutus peräsuolen paineeseen, 2) Tutkijat tutkivat vaikutuksia. atropiinia peräsuolen sileän lihaksen supistumisen estämiseksi) Fecobionics-poistossa, 3) EAS:n EMG-aktiivisuus Fecobionics-laitteen ulostyöntämisen aikana mahdollistaa EAS:n roolin määrittämisen ulostusrefleksissä. Näitä tutkimuksia varten ehdotetaan kolmea erillistä koetta (15 normaalia tervettä vapaaehtoista kutakin tavoitetta kohti) yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi: 1) Kirjaa EAS ja vatsalihaksen EMG Fecobionics-poistotestin aikana: jos peräsuolensisäisen paineen nousu liittyy kokonaan vatsan seinämään supistuminen, vatsan seinämän EMG:n ja peräsuolensisäisen paineaaltomuodon välillä on täydellinen spatiotemporaalinen synkronointi (ei amplitudi), jonka Fecobionics-laitteen kallonanturi tallentaa. Fecobionics- ja EMG-signaalit voidaan tallentaa langattomalla järjestelmällä yksityisesti. 2) Tutkijat tallentavat ultraäänikuvia peräsuolen seinämästä käyttämällä korkeataajuista ultraäänikatetria Fecobionics-pallotestin aikana. Tutkijat odottavat havaitsevansa peräsuolen sileän lihaksen paksuuden kasvun aktiivisen sileän lihaksen supistumisen merkkinä Valsalva-liikkeen aiheuttaman peräsuolen peristaltiikan aikana. Ultraäänianturi sijoitetaan kallon anturin sijaintiin visualisoimaan peristalttisen refleksin nouseva supistuminen (kallon supistuminen laajentuneeseen pussiin). 3) Tutkijat suorittavat Fecobionics-poistotestin ennen ja jälkeen atropiinin IV. 15 mikrogrammaa/kg. Atropiini eliminoi vain peräsuolen sileän lihaksen supistuksen aiheuttaman intrarektaalisen paineen nousun (ei vatsan luurankolihaksen supistumista).
Tavoitteen 2 osalta tutkijat tutkivat 100 potilasta, jotka täyttävät kroonisen ummetuksen Rooma IV -kriteerit. Tehdään fecobionics-tallenteet, peräsuolen seinämän US-kuvaukset, vatsan seinämän ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen EMG-tallenteet, kuten tavoitteessa 1 kuvatut. 15 CC-potilaalle, jotka eivät pysty evakuoimaan Fecobionics-pussia, tutkijat antavat edrofoniumia (Tensilon) 80 μg/kg) ja toistavat Fecobionics-poistotestin. Edrofonium lisää asetyylikoliinin tasoa hermo-lihassynapsissa kolinergisen toiminnan stimuloimiseksi ja sen odotetaan stimuloivan peräsuolen peristaltiikkaa ja palauttavan evakuoinnin potilailla, joilla on poikkeavuuksia peräsuolen peristaltiassa. Toiselle 15:lle CC-potilaalle, jotka eivät pysty evakuoimaan Fecobionics-pussia, tutkijat antavat Bisacodyla (2 kapselia, 10 mg, liuotettuna 10 ml:aan suolaliuosta) peräsuolen onteloon Fecobionics-laitteeseen kiinnitetyn letkun kautta. 5-10 minuuttia myöhemmin tutkijat toistavat Fecobionics-poistotestin. Bisakodyyli on stimuloiva laksatiivinen aine, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Se toimii suolistohermojen tasolla stimuloimaan paksusuolen liikkuvuutta. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan peräsuolen peristaltiikan stimulointi Bisacodylilla palauttaa Fecobionicsin evakuoinnin potilailla, joilla on peräsuolen peristaltiikan poikkeavuuksiin liittyvä ulostushäiriö. Fecobionics-, EMG- ja ultraäänikuvatallenteet, jotka ovat samankaltaisia kuin mitä kuvailimme tutkimuksen tavoitteessa 1, pystyvät arvioimaan kaikkia ulostusrefleksin olennaisia elementtejä. Tutkijat voivat arvioida niitä binaarisesti riippumatta siitä, ovatko ne poissa tai läsnä. Normaalihenkilöiden tutkimusten perusteella määritämme kuitenkin näiden parametrien kvantitatiiviset arvot ja vertaamme niitä potilailla sen suhteen, mitkä elementit ovat epänormaalilla alueella. Analyysi tuottaa dataa sen hypoteesin testaamiseksi, että seuraavat osatekijät ovat osa ulostusrefleksiä: 1) Ulosteen aiheuttama peräsuolen turvotus/laajentunut ilmapallo, joka aiheuttaa ulostamisen halun, 2) Oikein suoritettu Valsalva-liike, joka tuottaa jonkin verran kriittistä kynnystasoa -vatsan paine, 3) peräsuolen peristaltiikka, joka aiheuttaa supistuksen ilmapallon yläpuolella ja sisäisen peräaukon sulkijalihaksen rentoutumista ja 4) ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen ja puborectalis lihaksen rentoutumista
Tavoitteen 3 tutkimukset validoivat Fecobionics-laitteen anorektaalisen kulun matemaattisen mallin, jotta voidaan ennustaa kyseisen tapahtuman esiintyminen/epätapahtuminen. Onnistuneen mallin rakentamiseksi on tärkeää tietää kaikki muuttujat tai parametrit, jotka liittyvät minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen. Ulostaminen/evakuointi on pohjimmiltaan nestemäisen/kiinteän aineen liikettä peräsuolesta peräaukon poikki ulospäin. Kaksi tärkeää tekijää evakuointiprosessissa ovat intrarektaalinen paine (ajovoima) ja resistiivinen voima. Peräsuolensisäinen paine voi muodostua vatsan seinämän supistumisesta ja/tai peräsuolen lihasten supistumisesta johtuvasta peräsuolen paineen noususta. Toisaalta evakuoinnin vastusvoimat liittyvät IAS-, EAS-, puborectalis-lihakseen ja kitkavoimiin. Fecobionics-tietojen sekä Yhdysvaltojen kuvantamistietojen, vatsan seinämän EMG-tallenteiden ja EAS:n pitäisi ensimmäistä kertaa tarjota kaikille ulostusprosessiin osallistuville toimijoille. Tutkijat keräävät tietoja normaaleista koehenkilöistä ja potilaista, jotka voidaan liittää matemaattiseen yhtälöön onnistuneen tapahtuman ennustamiseksi. Edellä oleva olisi kuitenkin mahdollista vain, jos kaikki ulostus-/evakuointiprosessin osatekijät tunnetaan. Mallinnuskokeen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ulostusprosessin tunnettujen elementtien oletus ennustaa oikein. Esimerkiksi sitä, onko anorektaalinen kulma kriittinen kontinenssi/inkontinenssifunktiolle, ei ole koskaan käsitelty, ja toivomme, että mallinnusmenetelmää käyttämällä pystymme määrittämään, onko yllä oleva oikein, mikä voi olla totta myös muille muuttujille, joita teemme. ennätys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish Rao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7067212238
- Sähköposti: srao@augusta.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hans Gregersen,, PhD
- Puhelinnumero: 858-249-7400
- Sähköposti: hag@giome.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish Rao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7067212238
- Sähköposti: srao@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkitaan kahta ryhmää koehenkilöitä - normaaleja terveitä koehenkilöitä ja potilaita, joilla on krooninen ummetus.
Normaalit aiheet:
Sisällyttämiskriteerit *Normaali ulostamistavio, eli suolen poisto kerran päivässä tai joka toinen päivä ilman liiallista rasitusta ja täydellisen evakuoinnin tunnetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita suostumaan ja käymään läpi tässä tutkimuksessa määritettyjä testejä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja ummetusoireita
- Krooniset sairaudet
- Anorektaaliseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Anorektaalinen leikkaus tai suolen resektio.
Ummetuspotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen ummetuksen diagnosoinnissa käytetään Rooma IV -diagnostisia kriteerejä. Potilailla on täytynyt kokea vähintään kaksi seuraavista oireista viimeisten 3 kuukauden aikana:
- harvemmin kuin kolme spontaania ulostamista viikossa,
- Rasitus yli 25 % ulostusyrityksistä,
- kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 % ulostusyrityksistä, ja
anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suostumaan tässä tutkimuksessa määriteltyihin testeihin
- raskaana oleville naisille ja potilaille, joilla on samanaikainen ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Anorektaalinen leikkaus tai suolen resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiinin vaikutus ulostukseen
Atropiini on antikolinerginen lääke, ja sen odotetaan estävän peräsuolen supistuksia ja peräsuolen ilmapallon evakuointia.
Jokaista kohdetta tutkitaan kahdesti kerran atropiinilla ja kerran ilman.
|
Atropiini on antikolinerginen lääke, jonka odotetaan estävän peräsuolen supistuksia ja vaikeuttavan ulostamista.
|
|
Kokeellinen: Bisakodyylin vaikutus ulostukseen
Bisakodyyli stimuloi peräsuolen supistumista ja sen odotetaan helpottavan peräsuolen ilmapallon evakuointia (fekobioninen laite).
Jokaista kohdetta tutkitaan kahdesti, kerran bisakodyylillä ja kerran ilman.
|
Biscodylin, stimuloivan laksatiivin, odotetaan stimuloivan peräsuolen supistumista ja tehostavan Fecobonicsin karkotusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen ilmapallon evakuoinnin kesto.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Evakuoinnin kesto on aika, joka kuluu evakuoinnin aloittamisesta, kunnes ilmapallo on poistunut.
Muutos atropiinin ja bisakodyylin aiheuttamasta evakuoinnin keston perustasosta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen supistumispaine.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peräsuolen supistukset, eli paineen nousu, indusoidaan pallojen venymisellä.
Atropiinin ja bisakodyylin aiheuttama muutos peräsuolen paineen perusviivassa.
|
3 vuotta
|
|
Anorektaalinen kulma.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Anorektaalinen kulma on kulma peräaukon suunnan ja peräsuolen välillä.
Atropiinin ja bisakodyylin aiheuttama muutos lähtötason anorektaalisessa kulmassa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Kresolit
- Atropiini
- Bisakodyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM-CLIN-2025-edited
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .