- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903470
Padrões de Defecação em Pacientes Constipados
Compreendendo os padrões de defecação usando um novo dispositivo (fecobiônicos) para melhorar o tratamento da constipação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo do objetivo 1, a hipótese é que uma manobra de Valsalva realizada corretamente na presença de uma bolsa inflada (fezes) no reto inicia o reflexo peristáltico retal que resulta em contração dos músculos lisos retais cranial à bolsa e relaxamento do reto e esfíncter anal interno caudal à bolsa. O dispositivo Fecobionics registra a pressão retal como um substituto da contração da parede abdominal. Mudanças na pressão retal, no entanto, também podem estar relacionadas à contração dos músculos lisos retais. Os estudos propostos registrarão, 1) EMG da parede abdominal e imagens de ultrassom da parede retal, usando sonda de cateter de ultrassom de alta frequência para distinguir a contribuição do músculo abdominal e da contração do músculo retal, respectivamente, para a pressão retal, 2) Os investigadores estudarão os efeitos de atropina para inibir a contração do músculo liso retal) na expulsão Fecobionics, 3) A atividade EMG do EAS durante a expulsão do dispositivo Fecobionics permitirá a determinação do papel do EAS no reflexo de defecação. Para esses estudos, são propostos 3 experimentos separados (15 voluntários saudáveis normais para cada objetivo) para alcançar os objetivos acima: 1) Registrar EAS e EMG do músculo abdominal durante o teste de expulsão Fecobionics: se o aumento da pressão intrarretal estiver totalmente relacionado à parede abdominal contração, haverá uma sincronia espaço-temporal perfeita (não a amplitude) entre o EMG da parede abdominal e a forma de onda de pressão intrarretal registrada pelo sensor craniano do dispositivo Fecobionics. Os sinais fecobiônicos e EMG podem ser registrados usando o sistema sem fio no ambiente privado. 2) Os investigadores registrarão imagens de ultrassom da parede retal usando sonda de cateter de ultrassom de alta frequência durante o teste de balão Fecobionics. Os investigadores esperam observar um aumento na espessura do músculo liso retal como um marcador de contração ativa do músculo liso durante o peristaltismo retal induzido pela manobra de Valsalva. O transdutor de ultrassom será colocado no local do sensor craniano para visualizar a contração ascendente do reflexo peristáltico (contração cranial à bolsa distendida). 3) Os investigadores realizarão o teste de expulsão Fecobionics antes e após a administração de atropina I.V. 15 microgramas/Kg. Apenas os aumentos induzidos pela contração do músculo liso retal na pressão intrarretal serão eliminados pela atropina (não a contração do músculo esquelético da parede abdominal).
Para o objetivo 2, os investigadores estudarão 100 pacientes que atendem aos critérios de Roma IV para constipação crônica. Serão realizados registros fecobiônicos, juntamente com imagens de US da parede retal, registros EMG da parede abdominal e do esfíncter anal externo, como os descritos no objetivo 1. Em 15 indivíduos com CC, que não conseguiram evacuar a bolsa Fecobionics, os investigadores administrarão edrofônio (Tensilon) 80 μg/Kg) e repetirão o teste de expulsão Fecobionics. O edrofônio aumenta o nível de acetilcolina na sinapse neuromuscular para estimular a atividade colinérgica e espera-se que estimule o peristaltismo retal e restabeleça a evacuação em pacientes com anormalidades do peristaltismo retal. Em outros 15 indivíduos com CC que não conseguiram evacuar a bolsa Fecobionics, os investigadores administrarão Bisacodil (2 cápsulas, 10 mg, dissolvidas em 10 ml de solução salina) no lúmen do reto através de um tubo conectado ao dispositivo Fecobionics. 5-10 minutos depois, os investigadores repetirão o teste de expulsão Fecobionics. O bisacodil é um laxante estimulante, utilizado rotineiramente na prática clínica. Atua ao nível dos nervos entéricos para estimular a motilidade do cólon. Os investigadores testarão a hipótese de que a estimulação do peristaltismo retal pelo Bisacodil restaura a evacuação fecobiônica em pacientes com distúrbio defecatório relacionado às anormalidades do peristaltismo retal. Fecobiônica, EMG e registros de imagens de ultrassom, semelhantes ao que descrevemos no objetivo 1 do estudo, serão capazes de avaliar todos os elementos essenciais do reflexo defecatório. Os investigadores podem avaliá-los de forma binária, ausentes ou presentes. Com base nos estudos em indivíduos normais, no entanto, determinaremos os valores quantitativos desses parâmetros e os compararemos em pacientes quanto a quais elementos estão na faixa anormal. A análise gerará dados para testar a hipótese de que os seguintes elementos fazem parte do reflexo defecatório: 1) Distensão retal pelas fezes/balão distendido causando vontade de defecar, 2) Manobra de Valsalva realizada corretamente que gera algum nível de limiar crítico de intra -pressão abdominal, 3) Peristaltismo retal que causa contração acima do balão e relaxamento do esfíncter anal interno e 4) Relaxamento do esfíncter anal externo e músculo puborretal
Os estudos de objetivo 3 validarão um modelo matemático da passagem anorretal do dispositivo Fecobionics para prever a ocorrência/não ocorrência do evento em questão. Para construir um modelo de sucesso, é fundamental conhecer todas as variáveis ou parâmetros envolvidos na ocorrência de qualquer evento. A defecação/evacuação é basicamente o movimento do material líquido/sólido do reto através do canal anal para fora. Os dois atores importantes no processo de evacuação são a pressão intrarretal (força motriz) e a força resistiva. A pressão intrarretal pode ser gerada pela contração da parede abdominal e/ou aumentos relacionados à contração do músculo retal na pressão retal. Por outro lado, as forças resistivas para a evacuação estão relacionadas ao IAS, EAS, músculo puborretal e às forças friccionais. Os dados fecobiônicos, juntamente com os dados de imagem dos EUA, gravações EMG da parede abdominal e EAS, pela primeira vez devem fornecer todos os participantes envolvidos no processo de defecação. Os investigadores estarão coletando dados de indivíduos normais e pacientes que podem ser conectados a uma equação matemática para prever um evento bem-sucedido. No entanto, o descrito acima só seria possível se todos os elementos do processo de defecação/evacuação fossem conhecidos. O objetivo do experimento de modelagem será determinar se a suposição de elementos conhecidos do processo de defecação pode predizê-lo corretamente. Por exemplo, se o ângulo anorretal é crítico para a função de continência/incontinência nunca foi abordado e a esperança é que, usando a abordagem de modelagem, seremos capazes de determinar se o acima está correto, o que também pode ser verdade para as outras variáveis que iremos registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish Rao, MD, PhD
- Número de telefone: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hans Gregersen,, PhD
- Número de telefone: 858-249-7400
- E-mail: hag@giome.org
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ativo, não recrutando
- California Medical Innovations Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University Medical Center
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Contato:
- Satish Rao, MD, PhD
- Número de telefone: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Serão estudados dois grupos de indivíduos - indivíduos normais saudáveis e pacientes com constipação crônica.
Sujeitos normais:
Critérios de inclusão *Padrão de defecação normal, ou seja, evacuação uma vez por dia ou outro dia sem esforço excessivo e sensação de evacuação completa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam consentir e se submeter aos testes especificados neste estudo
- mulheres grávidas
- Indivíduos com incontinência fecal e sintomas de constipação concomitantes
- Doenças crônicas
- Tomar medicamentos que afetam a função anorretal
- História de cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.
Pacientes com constipação:
Critério de inclusão:
Os critérios diagnósticos de Roma IV serão usados para diagnosticar a constipação crônica. Os pacientes devem ter experimentado pelo menos dois dos seguintes sintomas nos últimos 3 meses:
- Menos de três evacuações espontâneas por semana,
- Esforçar-se em mais de 25% das tentativas de defecação,
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das tentativas de defecação e
sensação de obstrução ou bloqueio anorretal.
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Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam consentir e se submeter aos testes especificados neste estudo
- mulheres grávidas e pacientes com incontinência fecal concomitante
- História de cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito da atropina na defecação
A atropina é um medicamento anticolinérgico e espera-se que iniba as contrações retais e iniba a evacuação do balão retal.
Cada assunto será estudado duas vezes, uma vez com e uma vez sem atropina.
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A atropina é um fármaco anticolinérgico que supostamente inibe as contrações retais e dificulta a defecação.
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Experimental: Efeito do bisacodil na defecação
O bisacodil é um estimulante da contração retal e espera-se que facilite a evacuação do balão retal (dispositivo fecobiônico).
Cada assunto será estudado duas vezes, uma vez com e outra sem bisacodil.
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Espera-se que Biscodyl, um laxante estimulante, estimule a contração retal e melhore a expulsão de fecobiônicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da evacuação do balão retal.
Prazo: 3 anos
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A duração da evacuação é o tempo que leva desde o início da evacuação até o balão ser expelido.
Alteração da linha de base da duração da evacuação induzida por atropina e bisacodil.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de contração retal.
Prazo: 3 anos
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As contrações retais, ou seja, o aumento da pressão, serão induzidas pela distensão do balão.
Alteração na linha de base da pressão retal induzida por atropina e bisacodil.
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3 anos
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Ângulo anorretal.
Prazo: 4 anos
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O ângulo anorretal é o ângulo entre a direção do canal anal e o reto.
Alteração no ângulo anorretal basal induzida por atropina e bisacodil.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Constipação
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Cresóis
- Atropina
- Bisacodil
Outros números de identificação do estudo
- CALM-CLIN-2025-edited
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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