RENEW Scleroderma: 회복력 기반 에너지 관리를 위한 동료 멘토링 웹 개입으로 웰빙 및 피로 개선 (RENEW)
2023년 11월 27일 업데이트: Susan Murphy, University of Michigan
연구자들은 회복력 기반의 에너지 관리를 통한 웰빙 및 피로 향상(RENEW) 프로그램이 경피증 증상 관리 및 질병 부담에 도움이 되는지 이해하고자 합니다.
연구자들은 개입을 받는 참여자들이 증상 관리와 질병 부담에 임상적으로 의미 있는 변화를 가질 것이라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 경화증(SSc) 진단, 모든 하위 유형
- 피로 심각도 척도에서 최소 4의 평균 점수를 보고합니다. 잠재적 평균 범위 1-9
- 컴퓨터와 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 구조화된 재활 또는 심리 치료를 받고 있습니다.
- 연구 절차에 의미 있는 참여를 방해하는 기타 문제(예: 동시적이거나 복잡한 의학적 문제, RENEW 개입에 접근할 수 없음 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙과 피로를 개선하기 위한 탄력성 기반 에너지 관리(RENEW)
RENEW는 연구자, 의사 및 경피증 환자에 의해 만들어졌습니다.
경피증이 있는 사람들의 에너지와 증상을 관리하는 데 도움이 되는 웹 기반 동료 주도 프로그램입니다.
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RENEW는 피부경화증이 있는 사람들이 질병 증상을 관리하고 웰빙을 개선하는 데 사용할 수 있는 기술을 배우도록 돕기 위한 12주간의 동료 주도 웹 기반 프로그램입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 6주 및 12주에 건강 상태의 변화와 새로운 치료 또는 서비스의 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 최대 12주
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피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로 13a에 의해 측정됩니다.
FACIT는 13개의 질문과 13-65점 범위의 점수로 구성된 설문지입니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화
기간: 최대 12주
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통증 간섭은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정됩니다. 통증 간섭 4a 척도 통증 간섭 4a는 "전혀 없음"에서 "매우 없음"까지 5점 척도로 순위가 매겨진 4개의 질문으로 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다. 많이".
최소 점수는 4점이고 최대 점수는 20점입니다.
점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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최대 12주
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탄력성의 변화
기간: 최대 12주
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탄력성은 Connor-Davidson Resilience Scale 10(CD-RISC-10)에 의해 측정됩니다.
0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실)까지의 10개 항목 자체 보고 등급 척도입니다.
전체 점수 범위는 0(회복력 없음)에서 40(높은 회복력)까지입니다.
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최대 12주
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우울 증상의 변화
기간: 최대 12주
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우울 증상은 PROMIS 우울증으로 측정됩니다. 4a는 부정적인 기분(예: 슬픔), 자신에 대한 견해(예: 무가치함), 사회적 인지(예: 외로움), 감소된 긍정적 감정 및 참여를 평가합니다.
항목은 모두 1=전혀 그렇지 않음에서 5=항상 5점 척도로 답변됩니다.
점수의 범위는 0(불안/우울 없음)부터 40(높음)까지입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Murphy, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제시하는 연구자들과 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 분석 발표 후 9개월부터 36개월까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 sumurphy@med.umich.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 연구자가 데이터세트에 대한 액세스 권한을 제공하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
36개월 후 데이터는 미시간 대학의 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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