RENEW Scleroderma: uma intervenção on-line orientada por pares para gerenciamento de energia baseado em resiliência para melhorar o bem-estar e a fadiga (RENEW)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Susan Murphy, University of Michigan
Os pesquisadores procuram entender se o programa Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing and Fatigue (RENEW) ajuda no gerenciamento dos sintomas da esclerodermia e na carga da doença.
Os pesquisadores acreditam que os participantes que receberem a intervenção terão mudanças clinicamente significativas no controle dos sintomas e na carga da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannen Bolde
- Número de telefone: 734-615-8543
- E-mail: sbolde@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de Esclerose Sistêmica (ES), qualquer subtipo
- Relatar uma pontuação média de pelo menos 4 na Escala de Gravidade da Fadiga; intervalo médio potencial 1-9
- Ter acesso a um computador e uma conexão com a internet
- São capazes de falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Atualmente em reabilitação estruturada ou tratamento psicológico.
- Outras questões que impedem a participação significativa nos procedimentos do estudo (por exemplo, problemas médicos simultâneos ou complexos, incapacidade de acessar a intervenção RENEW, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento de energia baseado em resiliência para melhorar o bem-estar e a fadiga (RENEW)
O RENEW foi criado por pesquisadores, médicos e pacientes com esclerodermia.
É um programa liderado por pares baseado na web para ajudar a gerenciar a energia e os sintomas em pessoas com esclerodermia.
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O RENEW é um programa de 12 semanas, liderado por colegas, baseado na web, para ajudar as pessoas com esclerodermia a aprender habilidades que podem ser usadas para controlar os sintomas da doença e melhorar o bem-estar.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes serão questionados sobre mudanças no estado de saúde e uso de novos tratamentos ou serviços em 6 e 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fadiga
Prazo: Até 12 semanas
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A fadiga é medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) -Fadiga 13a.
O FACIT é um questionário com 13 questões e uma pontuação que varia de 13 a 65.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Até 12 semanas
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A interferência da dor é medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) escala de interferência da dor 4a A interferência da dor 4a avaliará as consequências autorrelatadas da dor com 4 perguntas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "nada" a "muito muito".
A pontuação mínima é 4 e a máxima é 20.
Pontuações mais baixas sugerem menos interferência da dor.
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Até 12 semanas
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Mudança na resiliência
Prazo: Até 12 semanas
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A resiliência é medida pela Escala de Resiliência Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10).
É uma escala de classificação de auto-relato de 10 itens de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
A pontuação geral varia de 0 (sem resiliência) a 40 (alta resiliência).
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Até 12 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Até 12 semanas
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Os sintomas depressivos são medidos pela depressão PROMIS 4a que avalia humor negativo auto-relatado (por exemplo, tristeza), visões de si mesmo (por exemplo, inutilidade), cognição social (por exemplo, solidão) e diminuição do afeto positivo e engajamento.
Os itens são todos respondidos em uma escala de 5 pontos de 1=Nunca a 5=Sempre.
As pontuações podem variar de 0 significando nenhuma ansiedade/depressão a 40 significando alto
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Murphy, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00195121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados no artigo serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação das análises primárias.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser encaminhadas para sumurphy@med.umich.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de uso de dados, momento em que os pesquisadores fornecerão acesso ao conjunto de dados.
Após 36 meses, os dados serão depositados no Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR) da Universidade de Michigan.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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