OBNOVIT Sklerodermii: Peer-mentored, webový zásah pro odolnost, energetický management pro zlepšení pohody a únavy (RENEW)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Susan Murphy, University of Michigan
Výzkumníci se snaží pochopit, zda program Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing and Fatigue (RENEW) pomáhá při zvládání symptomů sklerodermie a zátěže nemocí.
Vědci se domnívají, že ti účastníci, kteří dostanou intervenci, budou mít klinicky významné změny ve zvládání symptomů a zátěže nemocí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannen Bolde
- Telefonní číslo: 734-615-8543
- E-mail: sbolde@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu systémové sklerózy (SSc), jakéhokoli podtypu
- Uveďte průměrné skóre alespoň 4 na stupnici závažnosti únavy; potenciální střední rozsah 1-9
- Mít přístup k počítači a připojení k internetu
- Jsou schopni mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- V současné době prochází strukturovanou rehabilitací nebo psychologickou léčbou.
- Jiné záležitosti, které vylučují smysluplnou účast na studijních postupech (např. souběžné nebo složité zdravotní problémy, nemožnost přístupu k intervenci RENEW atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Energetický management založený na odolnosti pro zlepšení pohody a únavy (OBNOVA)
RENEW byl vytvořen výzkumníky, lékaři a pacienty se sklerodermií.
Jedná se o webový partnerský program, který pomáhá zvládat energii a symptomy u lidí se sklerodermií.
|
RENEW je 12týdenní webový program vedený vrstevníky, který pomáhá lidem se sklerodermií naučit se dovednosti, které lze použít ke zvládání příznaků onemocnění a ke zlepšení pohody.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
V 6. a 12. týdnu budou účastníci dotázáni na změny zdravotního stavu a používání jakýchkoli nových léčebných postupů nebo služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Únava se měří pomocí The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue 13a.
FACIT je dotazník se 13 otázkami a skóre v rozmezí 13-65.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Interference bolesti je měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) interference bolesti na stupnici 4a Interference bolesti 4a posoudí samostatně hlášené následky bolesti pomocí 4 otázek seřazených na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi“ hodně".
Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20.
Nižší skóre naznačuje menší interferenci bolesti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Odolnost se měří pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD-RISC-10).
Jedná se o 10 položkovou sebehodnotící stupnici od 0 (vůbec není pravdivá) do 4 (pravda téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná odolnost) do 40 (vysoká odolnost).
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Depresivní symptomy jsou měřeny pomocí PROMIS deprese 4a posuzuje vlastní negativní náladu (např. smutek), názory na sebe sama (např. bezcennost), sociální poznání (např. osamělost) a snížený pozitivní vliv a angažovanost.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové stupnici od 1=nikdy do 5=vždy.
Skóre se může pohybovat od 0, což znamená žádnou úzkost/depresi, do 40, což znamená vysoké
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Murphy, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00195121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku, budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění primárních analýz.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu sumurphy@med.umich.edu.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o používání dat, kdy výzkumníci poskytnou přístup k datové sadě.
Po 36 měsících budou data uložena v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) na University of Michigan
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .