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RENEW Scleroderma : une intervention Web encadrée par des pairs pour une gestion de l'énergie basée sur la résilience afin d'améliorer le bien-être et la fatigue (RENEW)

27 novembre 2023 mis à jour par: Susan Murphy, University of Michigan
Les chercheurs cherchent à comprendre si le programme RENEW (Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing and Fatigue) aide à gérer les symptômes de la sclérodermie et le fardeau de la maladie. Les chercheurs pensent que les participants qui reçoivent l'intervention subiront des changements cliniquement significatifs dans la gestion des symptômes et le fardeau de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de sclérodermie systémique (SSc), tout sous-type
  • Rapporter un score moyen d'au moins 4 sur l'échelle de gravité de la fatigue ; gamme moyenne potentielle 1-9
  • Avoir accès à un ordinateur et une connexion internet
  • Sont capables de parler et de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en cours de rééducation structurée ou de traitement psychologique.
  • D'autres problèmes qui empêchent une participation significative aux procédures d'étude (par ex. problèmes médicaux concomitants ou complexes, incapacité d'accéder à l'intervention RENEW, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de l'énergie basée sur la résilience pour améliorer le bien-être et la fatigue (RENEW)
RENEW a été créé par des chercheurs, des médecins et des patients atteints de sclérodermie. Il s'agit d'un programme Web dirigé par des pairs pour aider à gérer l'énergie et les symptômes chez les personnes atteintes de sclérodermie.
Comportemental: RENOUVELER
RENEW est un programme Web de 12 semaines dirigé par des pairs pour aider les personnes atteintes de sclérodermie à acquérir des compétences qui peuvent être utilisées pour gérer les symptômes de la maladie et améliorer leur bien-être.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront interrogés sur les changements de leur état de santé et sur l'utilisation de tout nouveau traitement ou service à 6 et 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La fatigue est mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue 13a. FACIT est un questionnaire avec 13 questions et un score allant de 13 à 65. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'interférence de la douleur est mesurée par l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4a. beaucoup". Le score minimum est de 4 et le score maximum est de 20. Des scores plus faibles suggèrent moins d'interférence de la douleur.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de résilience
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La résilience est mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 10 items allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps). Le score global va de 0 (pas de résilience) à 40 (haute résilience).
Jusqu'à 12 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les symptômes dépressifs sont mesurés par PROMIS dépression 4a évalue l'humeur négative autodéclarée (par exemple, la tristesse), les opinions de soi (par exemple, l'inutilité), la cognition sociale (par exemple, la solitude) et la diminution de l'affect positif et de l'engagement. Les items sont tous répondus sur une échelle de 5 points allant de 1=Jamais à 5=Toujours. Les scores peuvent aller de 0 signifiant aucune anxiété/dépression à 40 signifiant élevé
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Rheumatology Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Murphy, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00195121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article seront partagées avec les chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication des analyses primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à sumurphy@med.umich.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'utilisation des données, auquel moment les chercheurs donneront accès à l'ensemble de données. Après 36 mois, les données seront déposées au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) de l'Université du Michigan.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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