RENEW Scleroderma: Eine von Peers betreute Web-Intervention für ein auf Belastbarkeit basierendes Energiemanagement zur Verbesserung von Wohlbefinden und Müdigkeit (RENEW)
27. November 2023 aktualisiert von: Susan Murphy, University of Michigan
Die Forscher wollen verstehen, ob das auf Resilienz basierende Programm Energy Management to Enhance Wellbeing and Fatigue (RENEW) bei der Behandlung von Sklerodermie-Symptomen und der Krankheitslast hilft.
Die Forscher glauben, dass die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, klinisch bedeutsame Veränderungen des Symptommanagements und der Krankheitslast erfahren werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von systemischer Sklerose (SSc), einem beliebigen Subtyp
- Melden Sie eine mittlere Punktzahl von mindestens 4 auf der Fatigue Severity Scale; möglicher mittlerer Bereich 1-9
- Zugang zu einem Computer und einer Internetverbindung haben
- Englisch sprechen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in strukturierter Rehabilitation oder psychologischer Behandlung.
- Andere Sachverhalte, die einer sinnvollen Teilnahme am Studienverfahren entgegenstehen (z.B. gleichzeitige oder komplexe medizinische Probleme, Unfähigkeit, auf die RENEW-Intervention zuzugreifen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resilienzbasiertes Energiemanagement zur Verbesserung von Wohlbefinden und Müdigkeit (RENEW)
RENEW wurde von Forschern, Ärzten und Patienten mit Sklerodermie entwickelt.
Es handelt sich um ein webbasiertes Peer-geführtes Programm, das dabei hilft, Energie und Symptome bei Menschen mit Sklerodermie zu bewältigen.
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RENEW ist ein 12-wöchiges, von Kollegen geleitetes, webbasiertes Programm, das Menschen mit Sklerodermie hilft, Fähigkeiten zu erlernen, die zur Behandlung von Krankheitssymptomen und zur Verbesserung des Wohlbefindens eingesetzt werden können.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Wochen nach Änderungen des Gesundheitszustands und der Inanspruchnahme neuer Behandlungen oder Dienstleistungen befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Fatigue wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue 13a gemessen.
FACIT ist ein Fragebogen mit 13 Fragen und einem Score von 13-65.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Schmerzbeeinflussung wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen Schmerzbeeinflussung 4a-Skala Die Schmerzbeeinflussung 4a bewertet die selbstberichteten Folgen von Schmerzen mit 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ eingestuft werden viel".
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20.
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schmerzinterferenz hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Belastbarkeit wird mit der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) gemessen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbstauskunfts-Bewertungsskala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Belastbarkeit) bis 40 (hohe Belastbarkeit).
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Depressive Symptome werden von PROMIS gemessen Depression 4a bewertet selbstberichtete negative Stimmung (z. B. Traurigkeit), Selbstansichten (z. B. Wertlosigkeit), soziale Kognition (z. B. Einsamkeit) und verringerte positive Affekte und Engagement.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1=nie bis 5=immer beantwortet.
Die Werte können von 0 (keine Angst/Depression) bis 40 (hoch) reichen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Murphy, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00195121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Primäranalysen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an sumurphy@med.umich.edu gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, in deren Rahmen die Forscher Zugriff auf den Datensatz gewähren.
Nach 36 Monaten werden die Daten beim Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) der University of Michigan hinterlegt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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