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RENEW Sclerodermia: un intervento web guidato da colleghi per la gestione dell'energia basata sulla resilienza per migliorare il benessere e l'affaticamento (RENEW)

27 novembre 2023 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan
I ricercatori cercano di capire se il programma Resilience-based, Energy Management to Enhance Wellbeing and Fatigue (RENEW) aiuta con la gestione dei sintomi della sclerodermia e il carico della malattia. I ricercatori ritengono che i partecipanti che riceveranno l'intervento avranno cambiamenti clinicamente significativi nella gestione dei sintomi e nel carico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), qualsiasi sottotipo
  • Riportare un punteggio medio di almeno 4 sulla scala di gravità della fatica; intervallo medio potenziale 1-9
  • Avere accesso a un computer e a una connessione Internet
  • Sono in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di riabilitazione strutturata o trattamento psicologico.
  • Altri problemi che precludono una partecipazione significativa alle procedure dello studio (ad es. problemi medici concomitanti o complessi, impossibilità di accedere all'intervento RENEW, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dell'energia basata sulla resilienza per migliorare il benessere e l'affaticamento (RENEW)
RENEW è stato creato da ricercatori, medici e pazienti con sclerodermia. È un programma basato sul web guidato da pari per aiutare a gestire l'energia e i sintomi nelle persone che hanno la sclerodermia.
Comportamentale: RINNOVARE
RENEW è un programma di 12 settimane, condotto da pari, basato sul web per aiutare le persone con sclerodermia ad apprendere abilità che possono essere utilizzate per gestire i sintomi della malattia e migliorare il benessere.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sui cambiamenti nello stato di salute e sull'uso di eventuali nuovi trattamenti o servizi a 6 e 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fatica è misurata da The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue 13a. FACIT è un questionario con 13 domande e un punteggio compreso tra 13 e 65. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'interferenza del dolore è misurata mediante la scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore 4a L'interferenza del dolore 4a valuterà le conseguenze auto-riferite del dolore con 4 domande classificate su una scala a 5 punti, da "per niente" a "molto tanto". Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 20. Punteggi più bassi suggeriscono una minore interferenza del dolore.
Fino a 12 settimane
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La resilienza è misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). È una scala di valutazione self-report di 10 elementi da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna resilienza) a 40 (alta resilienza).
Fino a 12 settimane
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I sintomi depressivi sono misurati da PROMIS depressione 4a valuta l'umore negativo auto-riferito (ad esempio, tristezza), le opinioni di sé (ad esempio, inutilità), la cognizione sociale (ad esempio, la solitudine) e la diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi. A tutti gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti da 1=Mai a 5=Sempre. I punteggi possono variare da 0 che significa nessuna ansia/depressione a 40 che significa alto
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Rheumatology Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Murphy, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00195121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione delle analisi primarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a sumurphy@med.umich.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati, momento in cui i ricercatori forniranno l'accesso al set di dati. Dopo 36 mesi, i dati saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) dell'Università del Michigan

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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