Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RENEW Scleroderma: Internetowa interwencja pod opieką rówieśników w zakresie zarządzania energią opartego na odporności w celu poprawy dobrego samopoczucia i zmęczenia (RENEW)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Susan Murphy, University of Michigan
Naukowcy starają się zrozumieć, czy oparty na odporności program zarządzania energią w celu poprawy dobrego samopoczucia i zmęczenia (RENEW) pomaga w radzeniu sobie z objawami twardziny skóry i obciążeniem chorobą. Naukowcy uważają, że ci uczestnicy, którzy otrzymają interwencję, doświadczą klinicznie znaczących zmian w zarządzaniu objawami i obciążeniu chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę twardziny układowej (SSc), dowolnego podtypu
  • Zgłosić średni wynik co najmniej 4 w skali nasilenia zmęczenia; potencjalny średni zakres 1-9
  • Mieć dostęp do komputera i łącza internetowego
  • Są w stanie mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie zorganizowanej rehabilitacji lub leczenia psychologicznego.
  • Inne kwestie, które wykluczają znaczący udział w procedurach badania (np. współistniejące lub złożone problemy medyczne, brak dostępu do interwencji RENEW itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparte na odporności zarządzanie energią w celu poprawy dobrego samopoczucia i zmęczenia (ODNOWIENIE)
RENEW został stworzony przez naukowców, lekarzy i pacjentów z twardziną skóry. Jest to internetowy program prowadzony przez rówieśników, który pomaga zarządzać energią i objawami u osób cierpiących na twardzinę skóry.
Behawioralne: ODNOWIĆ
RENEW to 12-tygodniowy, prowadzony przez rówieśników program internetowy, który ma pomóc osobom ze twardziną skóry w nauce umiejętności, które można wykorzystać do radzenia sobie z objawami choroby i poprawy samopoczucia.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną zapytani o zmiany stanu zdrowia i wykorzystanie wszelkich nowych zabiegów lub usług po 6 i 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Zmęczenie 13a. FACIT to kwestionariusz składający się z 13 pytań i punktacji od 13 do 65. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zakłócenie bólu w skali 4a Zakłócenie bólu 4a oceni zgłaszane przez pacjentów konsekwencje bólu za pomocą 4 pytań uszeregowanych w 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo dużo". Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Niższe wyniki sugerują mniejszą ingerencję bólu.
Do 12 tygodni
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odporność mierzona jest za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC-10). Jest to skala samooceny składająca się z 10 pozycji, od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (prawie zawsze prawdziwa). Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak odporności) do 40 (wysoka odporność).
Do 12 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą PROMIS depresja 4a ocenia zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (np. smutek), postrzeganie siebie (np. bezwartościowość), poznanie społeczne (np. samotność) oraz zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali od 1=nigdy do 5=zawsze. Wyniki mogą wahać się od 0, co oznacza brak lęku/depresji, do 40, co oznacza wysoki poziom
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Rheumatology Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Murphy, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00195121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji głównych analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres sumurphy@med.umich.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, po której badacze zapewnią dostęp do zbioru danych. Po 36 miesiącach dane zostaną zdeponowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) na Uniwersytecie Michigan

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODNOWIĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj