FORNY sklerodermi: En peer-mentoreret, webintervention til modstandsbaseret, energiledelse for at forbedre velvære og træthed (RENEW)
27. november 2023 opdateret af: Susan Murphy, University of Michigan
Forskerne søger at forstå, om det resiliens-baserede, energiledelse til forbedring af velvære og træthed (RENEW)-programmet hjælper med behandling af sklerodermisymptomer og sygdomsbyrde.
Forskerne mener, at de deltagere, der modtager interventionen, vil have klinisk meningsfulde ændringer i symptomhåndtering og sygdomsbyrde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af systemisk sklerose (SSc), enhver undertype
- Rapporter en gennemsnitlig score på mindst 4 på træthedsskalaen; potentialemiddelområde 1-9
- Har adgang til en computer og en internetforbindelse
- Kan tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under struktureret rehabilitering eller psykologisk behandling.
- Andre spørgsmål, der udelukker meningsfuld deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f.eks. samtidige eller komplekse medicinske problemer, manglende evne til at få adgang til FORNYET intervention osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resiliensbaseret, energiledelse for at forbedre velvære og træthed (FORNY)
RENEW blev skabt af forskere, læger og patienter med sklerodermi.
Det er et webbaseret peer-ledet program til at hjælpe med at håndtere energi og symptomer hos mennesker, der har sklerodermi.
|
RENEW er et 12-ugers, peer-ledet, webbaseret program til at hjælpe mennesker med sklerodermi med at lære færdigheder, der kan bruges til at håndtere sygdomssymptomer og forbedre velvære.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive spurgt om ændringer i helbredstilstand og brug af eventuelle nye behandlinger eller tjenester efter 6 og 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Træthed måles ved The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue 13a.
FACIT er et spørgeskema med 13 spørgsmål og en score fra 13-65.
Højere score indikerer større træthed.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Smerteinterferens måles ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens 4a-skala Smerteinterferens 4a vil vurdere selvrapporterede konsekvenser af smerte med 4 spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala, fra "slet ikke" til "meget". meget".
Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20.
Lavere score tyder på mindre smerteinterferens.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Resiliens måles ved Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10).
Det er en selvrapporteringsskala med 10 elementer fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen modstandsdygtighed) til 40 (Høj modstandsdygtighed).
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Depressive symptomer måles ved PROMIS depression 4a vurderer selvrapporteret negativ stemning (f.eks. tristhed), syn på sig selv (f.eks. værdiløshed), social kognition (f.eks. ensomhed) og nedsat positiv affekt og engagement.
Emnerne besvares alle på en 5-trins skala fra 1=Aldrig til 5=Altid.
Scoren kan variere fra 0, hvilket betyder ingen angst/depression til 40, der betyder høj
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Murphy, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00195121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagere afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, vil blive delt med forskere, der præsenterer et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse af primære analyser.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til sumurphy@med.umich.edu.
For at få adgang skal dataanmoderne underskrive en databrugsaftale, på hvilket tidspunkt forskerne vil give adgang til datasættet.
Efter 36 måneder vil data blive deponeret hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved University of Michigan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .