아동기 질병의 통합 관리를 위한 도구(TIMCI): 1차 진료에서 맥박 산소 측정 및 임상 결정 지원 알고리즘 평가 (TIMCI)
아동기 질병의 통합 관리를 위한 도구: 1차 진료의 맥박 산소 측정 및 임상 결정 지원 알고리즘 평가 - 인도 및 탄자니아의 혼합 방법, 비용 및 비용 효율성 연구를 포함하는 실용 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구는 5세 미만 어린이의 건강 결과에 대한 일차 진료에 맥박 산소 측정기와 임상 의사 결정 지원 알고리즘(CDSA)을 도입하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 인도와 탄자니아의 정부 1차 진료 시설에 다니는 0~59개월의 아픈 아이들을 3군 병렬 그룹, 우수 실용 클러스터 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다.
인도에서는 Uttar Pradesh의 3개 지구(Deoria, Sitapur 및 Unnao)에 있는 120개 시설(일차 보건 센터(PHC), 지역 보건 센터(CHC))이 포함되어 있습니다. 탄자니아에서는 Mwanza, Tabora 및 Tanga에 66개 시설(진료소 및 건강 센터)이 포함되어 있습니다.
시설은 1:1:1에서 i) 산소 포화도 측정 및 태블릿 기반 CDSA ii) 산소 포화도 측정 및 종이 작업 지원 또는 iii) 정기 진료에 무작위 배정됩니다. 개입은 교육, 지원 감독, 운영 지원 및 지역 사회 참여 패키지로 구현됩니다. IMCI 재교육은 모든 팔에 제공됩니다.
개입 시설의 서비스 제공자에게는 정부 승인 기준에 따른 안내 및 교육과 함께 휴대용 유니세프 승인 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 탄자니아에서 의료 서비스 제공자는 2개월 미만의 모든 어린이, 기침 또는 호흡 곤란이 있거나 중등도 또는 중증 질병의 징후가 있는 2~59개월 된 모든 어린이의 산소 포화도(SpO2)를 아동기 통합 관리에 따라 측정하도록 권장합니다. 질병(IMCI); 인도에서는 의료 서비스 제공자가 모든 아픈 어린이의 산소 포화도를 측정하도록 조언합니다. 의료 제공자는 SpO2가 90% 미만(인도에서는 SARS-CoV-2가 의심되는 경우 94% 미만)인 어린이를 긴급하게 진료하도록 권고합니다.
태블릿 기반의 CDSA는 의료 제공자가 입력한 정보를 바탕으로 아동 개개인에 맞는 평가, 진단 및 치료에 대한 국가 지침 기반 권장 사항을 제공하여 상담을 통해 단계별로 의료 제공자를 지원합니다. 교육을 받은 후 제공자는 5세 미만의 아픈 아동과의 모든 상담에 CDSA를 사용하는 것이 좋습니다.
두 가지 주요 1차 결과를 통해 군 간 비교를 평가할 것입니다. 및 b.) 적절하게 입원한 아동의 비율(1차 진료 상담 후 24시간 이내에 병원에 입원하고 의뢰 결과).
시험의 샘플 크기는 다음 가정을 고려하여 각 국가에 대해 별도로 계산됩니다. , d.) 대조군 1.1%의 중증 합병증, e.) 대조군 1.5%의 적절한 입원 및 f.) 모집 기간 12개월. 이러한 가정에 기초하여 대조군과 비교하여 각 팔에 대해 중증 합병증의 30% 이상 감소 및 적절한 입원의 30% 이상 증가를 감지할 수 있으려면 인도와 탄자니아에서 각각 120개 및 66개의 시설이 필요합니다. 12개월 동안 예상되는 평균 모집은 인도에서 61,200명의 어린이(클러스터당 510명)와 탄자니아에서 110,880명의 어린이(클러스터당 1680명)입니다.
주요 시험은 주기적인 서비스 제공 평가, 프로세스 매핑 및 시간 흐름 연구, 간병인 및 의료 서비스 제공자와의 심층 인터뷰, 주요 정보 인터뷰 및 온라인 설문 조사를 포함하는 임베디드 혼합 방법, 비용 및 비용 효율성 연구로 보완됩니다. 이해 관계자와 함께 일상적인 데이터 검토를 문서화합니다. 주요 연구는 하위 연구도 수행되는 3개월의 파일럿 단계가 선행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 레지스트리 항목은 인도와 탄자니아에서 수행된 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 설명합니다. 케냐와 세네갈에서는 준 실험적 사전 사후 연구가 수행됩니다(NCT05065320). 건강, 임상 및 치료 품질 영향을 평가하는 이러한 연구는 수정된 서비스 제공 평가, 시설 기반 프로세스 매핑 및 시간 흐름 연구, 간병인과의 심층 인터뷰(IDI) 및 의료 제공자, 온라인 주요 이해 관계자 설문 조사, 일상적인 데이터 검토 및 경제적 평가.
우리는 정부 1차 진료 시설에 다니는 0~59개월의 아픈 아이들을 실용적인 병렬 그룹, 우월성 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)에 등록합니다. 1차 진료 시설은 인도에서 맥박 산소 측정 또는 제어에 무작위로(1:1) 할당되고, 탄자니아에서는 맥박 산소 측정과 CDSA, 맥박 산소 측정 또는 제어에 (1:1:1) 할당됩니다. 개입은 장치 및 재교육 IMCI 사용에 대한 교육 패키지, 지원 감독, 운영 지원 및 커뮤니티 참여로 구현됩니다. IMCI 재교육은 모든 팔에 제공됩니다.
개입 시설의 서비스 제공자에게는 정부 승인 기준에 따른 안내 및 교육과 함께 휴대용 유니세프 승인 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 탄자니아에서 의료 서비스 제공자는 2개월 미만의 모든 어린이, 기침 또는 호흡 곤란이 있거나 중등도 또는 중증 질병의 징후가 있는 2~59개월 된 모든 어린이의 산소 포화도(SpO2)를 아동기 통합 관리에 따라 측정하도록 권장합니다. 질병(IMCI); 인도에서는 의료 서비스 제공자가 모든 아픈 어린이의 산소 포화도를 측정하도록 조언합니다. 의료 제공자는 SpO2가 90% 미만인 어린이를 긴급하게 진료하도록 권고합니다. 태블릿 기반의 CDSA는 의료 제공자가 입력한 정보를 바탕으로 아동 개개인에 맞는 평가, 진단 및 치료에 대한 국가 지침 기반 권장 사항을 제공하여 상담을 통해 단계별로 의료 제공자를 지원합니다. 교육을 받은 후 제공자는 5세 미만의 아픈 아동과의 모든 상담에 CDSA를 사용하는 것이 좋습니다.
사회인구학적 및 임상 데이터는 7일 및 28일에 전화 후속 조치와 함께 연구 시설에서 등록된 아픈 어린이의 간병인 및 기록으로부터 수집됩니다. RCT에 대해 두 가지 주요 결과가 평가됩니다: 7일까지 심각한 합병증(사망 및 '2차 입원', 즉 0일 상담에서 ≥24시간 지연되거나 의뢰 없이); 및 '일차' 입원(제0일 상담 및 소개와 함께 24시간 이내). 저산소혈증, 의뢰, 항균 처방, 후속 조치, 건강 상태와 관련된 RCT의 이차 결과는 첨부된 전체 프로토콜 및 사용 가능한 통계 분석 계획에 자세히 설명되어 있습니다.
RCT 표본 크기는 12개월 동안의 계획된 등록과 중증 합병증의 ≥30% 감소(1.1%에서22) 및 1차 입원의 ≥30% 증가(1.5%에서 시설 추정치 기준)를 감지할 수 있는 능력을 기반으로 추정되었습니다. 각 암은 80% 전력, 암당 0.05 알파, 클러스터 내 상관 계수(ICC) 0.00147로 대조군과 비교했습니다. 예상 가능한 등록률은 DHIS2 및 시설 데이터를 기반으로 합니다. 탄자니아에서는 각각 평균 1680명의 어린이를 모집하는 팔당 22개의 클러스터가 필요한 것으로 추정되었습니다(총 110,880개). 인도에서는 팔당 40개의 클러스터가 필요하며 각각 평균 510명의 어린이를 모집합니다(총 40,800개).
모든 관련 기관 검토 위원회, 국가 및 WHO 윤리 검토 위원회에서 연구 승인을 받았습니다. 조사 결과는 지역 사회, 의료 제공자, 보건부 및 기타 지역, 국가 및 국제 이해 관계자와 공유되어 확장에 대한 증거 기반 의사 결정을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaliua, 탄자니아
- Bukemba
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Kaliua, 탄자니아
- Igombe 60
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Kaliua, 탄자니아
- Imalamihayo
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Kaliua, 탄자니아
- Kazaroho
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Kaliua, 탄자니아
- Seleli
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Kaliua, 탄자니아
- Ulyankulu
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Kaliua, 탄자니아
- Uyowa
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Sengerema, 탄자니아
- Igalagalilo
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Sengerema, 탄자니아
- Kagunga
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Sengerema, 탄자니아
- Kamanga
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Sengerema, 탄자니아
- Kasungamile
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Sengerema, 탄자니아
- Mulaga
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Sengerema, 탄자니아
- Mwabaluhi
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Sengerema, 탄자니아
- Nyamazugo
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Sengerema, 탄자니아
- Sengerema Secondary
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Sengerema, 탄자니아
- Sengerema
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Tanga, 탄자니아
- Duga
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Tanga, 탄자니아
- Kange
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Tanga, 탄자니아
- Kisosora
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Tanga, 탄자니아
- Kwanjekanyota
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Tanga, 탄자니아
- Machui
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Tanga, 탄자니아
- Mafuriko
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Tanga, 탄자니아
- Magaoni
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Tanga, 탄자니아
- Mpirani
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Tanga, 탄자니아
- Mwakidila
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Tanga, 탄자니아
- Ngamiani
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Tanga, 탄자니아
- Nguvumali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개별 아동 포함:
- 보호자의 동의가 있는 0~59개월 아동
- 질병에 대한 상담 또는 일상적인 방문(예: 예방 접종, 성장 또는 만성 질환 모니터링)
개별 아동 배제:
- 출생 직후 또는 생후 첫 날의 어린이
- 트라우마 관련 상담만 참석(화상, 부상, 상처에 대한 신규 및 후속 프레젠테이션 포함)
- 시설의 입원 부분에 입원한 경우(모와 함께 입원한 시설에서 분만된 신생아 포함)
- 임의의 연구 시설에서 지난 28일 이내에 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 부문 1 - 맥박 산소 측정 및 임상 결정 지원 알고리즘
개입 부문 1의 시설에는 휴대용 산소 포화도 측정기 및 태블릿 기반 임상 의사 결정 지원 알고리즘과 함께 맥박 산소 측정, CDSA 및 IMCI 재교육 교육이 제공됩니다.
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맥박산소측정기는 혈중 산소 포화도를 평가하는 비침습적이고 정확하며 사용하기 쉬운 방법입니다.
1차 진료에서 5세 미만의 아픈 어린이의 평가 및 관리를 위한 지침을 기반으로 하는 태블릿 기반 임상 의사 결정 지원 알고리즘
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활성 비교기: 개입 부문 2 - 맥박 산소측정 단독
개입 부문 2의 시설에는 휴대용 맥박 산소 측정기와 종이 기반 지침(맥박 산소 측정 작업 지원 및 맥박 산소 측정을 통합한 IMCI 차트 소책자)과 맥박 산소 측정 및 IMCI 재교육 교육이 제공됩니다.
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맥박산소측정기는 혈중 산소 포화도를 평가하는 비침습적이고 정확하며 사용하기 쉬운 방법입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암 - 정기 1차 건강 관리
컨트롤 암의 시설에 IMCI 재교육이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일까지 심각한 합병증(사망 또는 2차 입원)이 있는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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2차 입원은 모든 지연된 입원(상담 0일 후 24시간이 넘는 시점에 발생) 및 의뢰 없이 발생하는 모든 입원을 의미합니다.
분모는 등록된 모든 자녀입니다.
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등록 후 7일까지
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0일차 1차 진료 상담 후 24시간 이내에 병원에 입원한 아동의 비율 및 의뢰 결과
기간: 등록일로부터 1일 후까지
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이는 일반적으로 중증 질환이 있는 어린이는 병원에 입원해야 하므로 어린이의 '적절한 진료 의뢰'에 대한 대용으로 사용됩니다. 이 결과의 분모는 추천된 아동만이 아니라 연구에 등록된 모든 아동입니다. 부적절하게 낮은 의뢰 비율의 맥락에서 입원한 추천 아동의 비율이 일상적인 치료에서 높을 수 있기 때문입니다. 따라서 개입의 목적은 중증 질환을 앓는 아동의 전반적인 의뢰율을 높이는 것입니다. 병원 입원은 중증 질환의 일차 진료 분류를 사용하는 것보다 중증 질환의 대용으로 선택되는데, 이는 일상적인 진료에서 중증 질환의 분류가 부적절하기 때문입니다. 입원 날짜가 Day0 날짜와 같거나 Day0 날짜로부터 1일 후인 경우 Day0 상담 24시간에 입원한 것으로 간주됩니다. |
등록일로부터 1일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 0일차에 1차 진료 의료 제공자가 더 높은 수준의 진료(병원 또는 더 큰 1차 의료 시설의 입원 부분)로 위탁한 아동의 비율
기간: 등록시
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분모는 모집된 모든 어린이가 됩니다.
긴급 추천만 고려됩니다.
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등록시
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0일에 항생제를 처방받은 어린이의 비율
기간: 등록시
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항생제의 정의에는 전신용 항균제만 고려됩니다.
모집된 모든 어린이는 분모에 포함됩니다.
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등록시
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7일째 후속 조치에서 보고된 추천을 완료한 아동의 비율
기간: 등록일로부터 10일 후까지
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긴급 추천만 고려됩니다.
입원 여부에 관계없이 아동이 병원에 다녔다면 의뢰가 완료된 것으로 간주됩니다.
7일차로부터 +3일의 기간이 고려됩니다.
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등록일로부터 10일 후까지
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7일까지 완치된 아동의 비율(간병인이 질병에서 회복되었다고 보고한 것으로 정의됨)
기간: 등록일로부터 10일 후까지
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분모는 모집된 모든 어린이가 됩니다.
7일차로부터 +3일의 기간이 고려됩니다.
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등록일로부터 10일 후까지
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심각하지 않은 질병이 있는 아동의 비율은 0일에 더 높은 수준의 치료를 받았습니다.
기간: 등록시
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긴급 추천만 고려됩니다.
긴급 추천만 고려됩니다.
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등록시
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0일에 말라리아 검사를 받은 열이 있는 어린이의 비율
기간: 등록시
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상담 전 또는 체온이 37.5 C° 이상으로 기록되기 전에 간병인이 발열 병력을 보고한 경우 어린이는 열이 있는 것으로 간주됩니다.
열이 있는 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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말라리아 예방약을 처방받은 말라리아 양성 아동의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사 결과가 양성인 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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말라리아 예방약을 처방받은 말라리아 음성 아동의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사 결과가 음성인 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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항말라리아제를 처방받은 검사를 받지 않은 어린이의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사를 받지 않은 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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고도가 높은 지역에 맞게 조정된 중증, 중등도 및 경증 저산소혈증이 있는 아동의 비율
기간: 등록시
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다음 SpO2 값 범위가 사용됩니다: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% 및 92% ≤ SpO2 < 94%.
모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록시
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심각한 합병증이 있는 저산소혈증(차단 기준에 따름)이 있는 소아의 비율
기간: 등록시
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다음 SpO2 값 범위가 사용됩니다: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% 및 92% ≤ SpO2 < 94%, 잘못된 값 및 누락된 값.
각 SpO2 그룹은 각 비율의 분모가 됩니다.
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등록시
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중증 질환에 대한 다른 임상 기준을 충족하지 않는 중증 저산소혈증이 있는 소아의 비율
기간: 등록시
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중증 저산소혈증에 대한 국가별 기준이 사용됩니다.
모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록시
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병원에서 산소를 공급받는 저산소혈증으로 의뢰된 아동의 비율
기간: 입학시 및 입원시
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
의뢰 및 저산소혈증은 Day0 상담에서 평가됩니다.
병원에서의 산소 사용은 병원 기록에 있는 입원 아동에게만 제공됩니다.
등록 시점에 저산소혈증이 측정되고 위탁 권고가 발행될 수 있습니다.
아이가 병원에서 산소 공급을 받았는지 여부는 병원 등록을 기준으로 평가되며 병원 도착 시 공급된 산소를 말합니다.
지정된 시간 프레임은 서로 다른 시점에 기록된 정보를 고려하여 결과를 평가하는 것을 고려합니다.
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입학시 및 입원시
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7일차까지 같은 시설에서 예정된 후속 조치에 참석하는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록 후 7일까지
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예정되지 않은 후속 조치를 위해 7일까지 보건 시설에 내원하는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록 후 7일까지
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28일까지 심각한 합병증(사망 또는 이차 입원)이 있는 아동의 비율
기간: 가입 후 28일까지
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2차 입원은 모든 지연된 입원(상담 0일 후 24시간이 넘는 시점에 발생) 및 의뢰 없이 발생하는 모든 입원을 의미합니다.
분모는 등록된 모든 자녀입니다.
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가입 후 28일까지
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병원에 입원한 아동의 평균 체류 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지
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아동이 2회 입원한 경우 1차 입원을 이용하고 2차 입원은 별도로 보고한다.
분모는 모두 입원한 아이들이 될 것입니다.
이는 연속 변수로 분석되므로 이벤트까지의 시간 측정이 아닙니다.
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입원부터 퇴원까지
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진단에 적합한 항생제를 처방받은 아동의 비율
기간: 등록시
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진단과 관련하여 항생제 처방의 적절성을 다음과 같이 평가한다.
진단은 IMCI 및 CDSA에 사용되는 기타 관련 국가 지침에 따라 전신 항생제가 필요한지 여부에 따라 분류됩니다. |
등록시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 수석 연구원: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC.0003405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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