Narzędzia do zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (TIMCI): ocena pulsoksymetrii i algorytmy wspomagania decyzji klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej (TIMCI)
Narzędzia do zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego: ocena pulsoksymetrii i algorytmy wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej – Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial, z osadzonymi metodami mieszanymi, badania kosztów i opłacalności w Indiach i Tanzanii
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia pulsoksymetrów i algorytmów wspomagania decyzji klinicznych (CDSA) do podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki zdrowotne dzieci poniżej 5 roku życia. Zarejestrujemy chore dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy uczęszczające do rządowych placówek podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach i Tanzanii do trójramiennej równoległej grupy, pragmatycznej próby kontrolowanej z randomizacją klastrową.
W Indiach uwzględniono 120 placówek (ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), środowiskowe ośrodki zdrowia (CHC)) w trzech dystryktach Uttar Pradesh (Deoria, Sitapur i Unnao); w Tanzanii uwzględniono 66 placówek (przychodnie i ośrodki zdrowia) w Mwanza, Tabora i Tanga.
Ośrodki są losowo przydzielane w stosunku 1:1:1 do i) pulsoksymetrii i CDSA na tabletkach ii) pulsoksymetrii i pomocy papierowej lub iii) rutynowej opieki. Interwencje realizowane są z pakietem szkoleń, superwizją wspierającą, wsparciem operacyjnym i zaangażowaniem społeczności. Szkolenie odświeżające IMCI jest dostępne dla wszystkich ramion.
Ratownicy w placówkach interwencyjnych otrzymują podręczne, zatwierdzone przez UNICEF pulsoksymetry wraz ze wskazówkami i szkoleniami zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez rząd. W Tanzanii lekarzom zaleca się mierzenie nasycenia tlenem (SpO2) wszystkich dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy, wszystkich dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu lub z objawami umiarkowanej lub ciężkiej choroby w oparciu o zintegrowane zarządzanie dzieciństwem choroba (IMCI); w Indiach lekarzom zaleca się mierzenie nasycenia tlenem wszystkich chorych dzieci. Dostawcom zaleca się pilne kierowanie dzieci ze SpO2 <90% (a także <94% w Indiach, jeśli podejrzewa się SARS-CoV-2).
Oparta na tabletach CDSA zapewnia krok po kroku wsparcie świadczeniodawcom poprzez konsultacje, dostarczając oparte na krajowych wytycznych zalecenia dotyczące oceny, diagnozy i leczenia dostosowane do indywidualnego dziecka na podstawie informacji wprowadzonych przez świadczeniodawcę. Po szkoleniu zaleca się usługodawcom korzystanie z CDSA podczas wszystkich konsultacji z chorymi dziećmi poniżej 5 roku życia.
Porównanie między ramionami zostanie ocenione na podstawie dwóch głównych głównych wyników: a.) odsetka dzieci z poważnymi powikłaniami (zgon lub wtórna hospitalizacja, tj. opóźniona ponad 24-godzinna konsultacja podstawowej opieki zdrowotnej lub bez skierowania) do dnia 7; oraz b.) odsetek dzieci odpowiednio hospitalizowanych (przyjętych do szpitala w ciągu 24 godzin od konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej iw wyniku skierowania).
Liczebność próby do badania obliczana jest oddzielnie dla każdego kraju przy następujących założeniach: a.) moc 80%, b.) poziom alfa 0,05 na ramię, c.) współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) 0,001 , d.) ciężkie powikłania w grupie kontrolnej 1,1%, e.) odpowiednia hospitalizacja w grupie kontrolnej 1,5% oraz f.) okres rekrutacji 12 miesięcy. Opierając się na tych założeniach, aby móc wykryć 30% lub większy spadek ciężkich powikłań i 30% lub większy wzrost odpowiedniej hospitalizacji dla każdej grupy w porównaniu z grupą kontrolną, potrzebnych będzie odpowiednio 120 i 66 placówek w Indiach i Tanzanii. Szacowana średnia rekrutacja w okresie 12 miesięcy to 61 200 dzieci w Indiach (510 na klaster) i 110 880 dzieci w Tanzanii (1680 na klaster).
Uzupełnieniem głównego badania są wbudowane badania metod mieszanych, kosztów i efektywności kosztowej, w tym okresowe oceny świadczenia usług, mapowanie procesów i badania przepływu czasu, pogłębione wywiady z opiekunami i dostawcami usług medycznych, wywiady z kluczowymi informatorami i ankiety internetowe z zainteresowanymi stronami i dokumentować rutynowy przegląd danych. Główny poprzedzony jest 3-miesięczną fazą pilotażową, w której prowadzone są również badania cząstkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wpis rejestru opisuje pragmatyczne grupowe randomizowane badania kontrolowane (RCT) przeprowadzone w Indiach i Tanzanii. W Kenii i Senegalu prowadzone są quasi-eksperymentalne badania pre-post (NCT05065320). Te badania oceniające wpływ opieki zdrowotnej, klinicznej i jakościowej są uzupełniane we wszystkich krajach wbudowanymi badaniami wielometodowymi, w tym zmodyfikowanymi ocenami świadczenia usług, mapowaniem procesów w placówce i badaniami przepływu czasu, wywiadami pogłębionymi (IDI) z opiekunami i świadczeniodawcy, ankiety internetowe dla kluczowych interesariuszy, rutynowy przegląd danych i ocena ekonomiczna.
Zapisujemy chore dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy, uczęszczające do rządowych placówek podstawowej opieki zdrowotnej, do pragmatycznej grupy równoległej, randomizowanej kontrolowanej próby klastra wyższości (RCT). Placówki podstawowej opieki zdrowotnej są losowo przydzielane (1:1) w Indiach do pulsoksymetrii lub kontroli, a (1:1:1) w Tanzanii do pulsoksymetrii plus CDSA, pulsoksymetrii lub kontroli. Interwencje realizowane są z pakietem szkoleń z obsługi urządzeń i przypominających IMCI, superwizją wspierającą, wsparciem operacyjnym i zaangażowaniem społeczności. Szkolenie odświeżające IMCI jest dostępne dla wszystkich ramion.
Ratownicy w placówkach interwencyjnych otrzymują podręczne, zatwierdzone przez UNICEF pulsoksymetry wraz ze wskazówkami i szkoleniami zgodnie z kryteriami zatwierdzonymi przez rząd. W Tanzanii personelowi medycznemu zaleca się mierzenie wysycenia tlenem (SpO2) wszystkich dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy, wszystkich dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu lub z objawami umiarkowanej lub ciężkiej choroby w oparciu o Zintegrowane zarządzanie dzieciństwem choroba (IMCI); w Indiach lekarzom zaleca się mierzenie nasycenia tlenem wszystkich chorych dzieci. Lekarzom zaleca się pilne kierowanie dzieci ze SpO2 <90%. CDSA na tablety zapewnia krok po kroku wsparcie świadczeniodawcom poprzez konsultacje, dostarczając oparte na krajowych wytycznych zalecenia dotyczące oceny, diagnozy i leczenia dostosowane do indywidualnego dziecka na podstawie informacji wprowadzonych przez świadczeniodawcę. Po szkoleniu zaleca się usługodawcom korzystanie z CDSA podczas wszystkich konsultacji z chorymi dziećmi poniżej 5 roku życia.
Dane socjodemograficzne i kliniczne są zbierane od opiekunów i rejestrów zapisanych chorych dzieci w ośrodkach badawczych, z telefoniczną kontynuacją w dniu 7 i dniu 28. W RCT ocenia się dwa główne wyniki: ciężkie powikłania do dnia 7 (śmiertelność i „wtórne hospitalizacje”, tj. opóźnione o ≥24 godziny od konsultacji w dniu 0 lub bez skierowania); oraz hospitalizacje „pierwotne” (w ciągu 24 godzin w dniu 0 konsultacja i skierowanie). Drugorzędowe wyniki RCT, związane z hipoksemią, skierowaniem, receptą na środki przeciwdrobnoustrojowe, obserwacją, stanem zdrowia, są bardziej szczegółowo opisane w załączonym pełnym protokole i dostępnym planie analizy statystycznej.
Wielkość próby RCT oszacowano na podstawie planowanego włączenia do badania w ciągu 12 miesięcy i możliwości wykrycia ≥30% spadku ciężkich powikłań (z 1,1%22) i ≥30% wzrostu liczby hospitalizacji pierwotnych (z 1,5%, na podstawie szacunków placówki) dla każde ramię w porównaniu z kontrolą z mocą 80%, 0,05 alfa na ramię i współczynnikiem korelacji wewnątrz klastra (ICC) 0,00147. Przewidywane możliwe wskaźniki zapisów oparto na danych DHIS2 i placówki. Oszacowano, że w Tanzanii potrzebne będą 22 klastry na ramię, z których każdy rekrutuje średnio 1680 dzieci (łącznie 110 880). Oszacowano, że w Indiach potrzeba 40 klastrów na ramię, z których każdy rekrutuje średnio 510 dzieci (łącznie 40 800).
Zatwierdzenie badania zostało przyznane przez wszystkie odpowiednie instytucjonalne komisje rewizyjne, krajowe i etyczne komitety rewizyjne WHO. Wyniki zostaną udostępnione społecznościom, świadczeniodawcom, ministerstwom zdrowia i innym lokalnym, krajowym i międzynarodowym interesariuszom, aby ułatwić podejmowanie decyzji na większą skalę w oparciu o dowody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaliua, Tanzania
- Bukemba
-
Kaliua, Tanzania
- Igombe 60
-
Kaliua, Tanzania
- Imalamihayo
-
Kaliua, Tanzania
- Kazaroho
-
Kaliua, Tanzania
- Seleli
-
Kaliua, Tanzania
- Ulyankulu
-
Kaliua, Tanzania
- Uyowa
-
Sengerema, Tanzania
- Igalagalilo
-
Sengerema, Tanzania
- Kagunga
-
Sengerema, Tanzania
- Kamanga
-
Sengerema, Tanzania
- Kasungamile
-
Sengerema, Tanzania
- Mulaga
-
Sengerema, Tanzania
- Mwabaluhi
-
Sengerema, Tanzania
- Nyamazugo
-
Sengerema, Tanzania
- Sengerema Secondary
-
Sengerema, Tanzania
- Sengerema
-
Tanga, Tanzania
- Duga
-
Tanga, Tanzania
- Kange
-
Tanga, Tanzania
- Kisosora
-
Tanga, Tanzania
- Kwanjekanyota
-
Tanga, Tanzania
- Machui
-
Tanga, Tanzania
- Mafuriko
-
Tanga, Tanzania
- Magaoni
-
Tanga, Tanzania
- Mpirani
-
Tanga, Tanzania
- Mwakidila
-
Tanga, Tanzania
- Ngamiani
-
Tanga, Tanzania
- Nguvumali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Indywidualne włączenie dziecka:
- Dzieci w wieku 0 - 59 miesięcy, dla których opiekunowie wyrażają zgodę
- Konsultacja w sprawie choroby lub zgłoszenie złego samopoczucia podczas rutynowej wizyty (np. monitorowanie szczepień, wzrostu lub chorób przewlekłych)
Indywidualne wykluczenie dziecka:
- Dzieci w bezpośrednim okresie poporodowym lub w pierwszej dobie życia
- Uczestnictwo w konsultacjach związanych wyłącznie z traumą (w tym nowe i kontrolne prezentacje dotyczące oparzeń, urazów, ran)
- Przyjęci w ramach części szpitalnej placówki (w tym noworodki urodzone w placówce przyjmowane z matką)
- Zarejestrowany do badania w ciągu ostatnich 28 dni w dowolnej placówce badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 1 – Pulsoksymetria i algorytm wspomagania decyzji klinicznych
Obiekty w ramieniu interwencyjnym 1 zostaną wyposażone w podręczne pulsoksymetry i oparte na tabletach algorytmy wspomagania decyzji klinicznych, z pulsoksymetrią, szkoleniem przypominającym CDSA i IMCI
|
Pulsoksymetry to nieinwazyjna, dokładna i łatwa w użyciu metoda oceny wysycenia krwi tlenem
Algorytmy wspomagania decyzji klinicznych oparte na tabletach, oparte na wytycznych dotyczących oceny i postępowania z chorymi dziećmi poniżej 5 roku życia w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 2 — sam pulsoksymetria
Obiekty w ramieniu interwencyjnym 2 zostaną wyposażone w podręczne pulsoksymetry i wytyczne w formie papierowej (pomoc w pracy z pulsoksymetrią i broszura z wykresami IMCI integrująca pulsoksymetrię), z pulsoksymetrią i szkoleniem odświeżającym IMCI
|
Pulsoksymetry to nieinwazyjna, dokładna i łatwa w użyciu metoda oceny wysycenia krwi tlenem
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne — rutynowa podstawowa opieka zdrowotna
Obiekty w ramieniu kontrolnym będą miały zapewnione szkolenie odświeżające IMCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z ciężkimi powikłaniami (zgon lub wtórna hospitalizacja) do dnia 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni później
|
Wtórna hospitalizacja odnosi się do każdej opóźnionej hospitalizacji (występującej w dowolnym momencie później niż 24 godziny po konsultacji w dniu 0) oraz każdej hospitalizacji bez skierowania.
Mianownik to wszystkie zapisane dzieci.
|
Od rejestracji do 7 dni później
|
|
Odsetek dzieci przyjętych do szpitala w ciągu 24 godzin od konsultacji POZ w dniu 0 oraz w wyniku skierowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 dnia później
|
Jest to używane jako wskaźnik zastępczy dla „odpowiedniego skierowania” dzieci, ponieważ dzieci z ciężką chorobą na ogół powinny być przyjmowane do szpitala. Mianownikiem tych wyników są wszystkie dzieci włączone do badania, a nie tylko dzieci skierowane. Wynika to z faktu, że odsetek kierowanych dzieci, które są przyjmowane w ramach rutynowej opieki, może być wysoki w kontekście niewłaściwie niskiego wskaźnika skierowań. Celem interwencji jest zatem zwiększenie ogólnego wskaźnika skierowań dzieci z ciężką chorobą. Przyjęcie do szpitala jest wybierane jako wskaźnik ciężkiej choroby, a nie na podstawie klasyfikacji ciężkiej choroby podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ w rutynowej praktyce występują nieprawidłowości w klasyfikacji ciężkiej choroby. Dziecko zostanie uznane za przyjęte do szpitala w ciągu 24 godzin konsultacji w Dniu 0, jeśli data hospitalizacji jest taka sama jak w Dniu 0 lub jest o jeden dzień późniejsza niż w Dniu 0. |
Od rejestracji do 1 dnia później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci skierowanych przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej na wyższy poziom opieki (do szpitala lub do części stacjonarnej większej placówki podstawowej opieki zdrowotnej) w dniu 0 konsultacji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Mianownikiem będą wszystkie zrekrutowane dzieci.
Rozpatrywane będą tylko pilne zgłoszenia.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotyk w dniu 0
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Przy definicji antybiotyków będą brane pod uwagę wyłącznie środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą liczone w mianowniku.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci, które ukończyły skierowanie, jak zgłoszono w 7. dniu obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni później
|
Rozpatrywane będą tylko pilne zgłoszenia.
Skierowanie zostanie uznane za zakończone, jeśli dziecko przebywało w szpitalu, niezależnie od tego, czy zostało przyjęte, czy nie.
Uwzględniono okno +3 dni od dnia 7.
|
Od rejestracji do 10 dni później
|
|
Odsetek wyleczonych dzieci (zdefiniowany jako wyzdrowienie zgłoszone przez opiekuna) do dnia 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni później
|
Mianownikiem będą wszystkie zrekrutowane dzieci.
Uwzględniono okno +3 dni od dnia 7.
|
Od rejestracji do 10 dni później
|
|
Odsetek dzieci z łagodniejszą chorobą skierowaną do opieki na wyższym poziomie w dniu 0
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Rozpatrywane będą tylko pilne zgłoszenia.
Rozpatrywane będą tylko pilne zgłoszenia.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek gorączkujących dzieci przebadanych na malarię w dniu 0
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Dziecko zostanie uznane za gorączkujące, jeżeli przed konsultacją opiekun zgłosił w wywiadzie gorączkę lub zarejestrowano temperaturę wyższą lub równą 37,5°C.
W mianowniku będą liczone tylko dzieci z gorączką.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci zakażonych malarią, którym przepisano lek przeciwmalaryczny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Tylko dzieci z pozytywnym wynikiem testu na malarię będą liczone w mianowniku.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci z ujemnym wynikiem na malarię, którym przepisano lek przeciwmalaryczny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Tylko dzieci z ujemnym wynikiem testu na malarię będą liczone w mianowniku.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek nieprzebadanych dzieci przepisano lek przeciwmalaryczny
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
W mianowniku będą liczone tylko dzieci, które nie zostały przebadane na malarię.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci z ciężką, umiarkowaną i łagodną hipoksemią, dostosowany do miejsc na dużych wysokościach
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Zostaną użyte następujące zakresy wartości SpO2: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% i 92% ≤ SpO2 < 94%.
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą w mianowniku.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci z hipoksemią (według różnych punktów odcięcia) z ciężkimi powikłaniami
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Zostaną użyte następujące zakresy wartości SpO2: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% i 92% ≤ SpO2 < 94%, wartości fałszywe i brakujące.
Każda grupa SpO2 będzie mianownikiem każdej proporcji.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci z ciężką hipoksemią niespełniających żadnych innych kryteriów klinicznych ciężkiej choroby
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Zastosowane zostaną specyficzne dla kraju wartości graniczne dla ciężkiej hipoksemii.
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą w mianowniku.
|
W momencie rejestracji
|
|
Odsetek dzieci skierowanych z hipoksemią, które otrzymują tlen w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji iw czasie hospitalizacji
|
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą w mianowniku.
Skierowanie i hipoksemia są oceniane podczas konsultacji w dniu 0.
Stosowanie tlenu w szpitalu jest dostępne tylko dla hospitalizowanych dzieci z dokumentacji szpitalnej.
W momencie rejestracji mierzona jest hipoksemia i może zostać wydane skierowanie.
To, czy dziecko otrzymało tlen w szpitalu, czy też nie, ocenia się na podstawie rejestru szpitalnego i odnosi się do tlenu podanego przy przybyciu do szpitala.
Określone ramy czasowe uwzględniają fakt, że wynik jest oceniany z uwzględnieniem informacji zarejestrowanych w różnych punktach czasowych.
|
W momencie rejestracji iw czasie hospitalizacji
|
|
Odsetek dzieci uczęszczających na zaplanowane wizyty kontrolne w tej samej placówce do dnia 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni później
|
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą w mianowniku.
|
Od rejestracji do 7 dni później
|
|
Odsetek dzieci zgłaszających się na nieplanowaną wizytę kontrolną do dowolnej placówki służby zdrowia do dnia 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni później
|
Wszystkie zrekrutowane dzieci będą w mianowniku.
|
Od rejestracji do 7 dni później
|
|
Odsetek dzieci z ciężkimi powikłaniami (zgon lub wtórna hospitalizacja) do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni później
|
Wtórna hospitalizacja odnosi się do każdej opóźnionej hospitalizacji (występującej w dowolnym momencie później niż 24 godziny po konsultacji w dniu 0) oraz każdej hospitalizacji bez skierowania.
Mianownik to wszystkie zapisane dzieci.
|
Od rejestracji do 28 dni później
|
|
Średni czas pobytu (w dniach) dzieci przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
W przypadku dwukrotnej hospitalizacji dziecka, wykorzystana zostanie pierwsza hospitalizacja, a kolejne hospitalizacje zostaną zgłoszone oddzielnie.
Mianownikiem będą wszystkie hospitalizowane dzieci.
Nie jest to miara czasu do zdarzenia, ponieważ będzie analizowana jako zmienna ciągła.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
|
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotyk odpowiedni do diagnozy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Trafność przepisywania antybiotyków w stosunku do diagnozy będzie oceniana jako:
Diagnozy zostaną sklasyfikowane zgodnie z tym, czy wskazane są ogólnoustrojowe antybiotyki, w oparciu o IMCI i inne odpowiednie krajowe wytyczne stosowane w CDSA. |
W momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Główny śledczy: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC.0003405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .