Strumenti per la gestione integrata delle malattie infantili (TIMCI): valutazione della pulsossimetria e algoritmi di supporto alle decisioni cliniche nelle cure primarie (TIMCI)
Strumenti per la gestione integrata delle malattie infantili: valutazione della pulsossimetria e algoritmi di supporto alle decisioni cliniche nelle cure primarie - Studio controllato randomizzato a cluster pragmatico, con metodi misti integrati, studi sui costi e sul rapporto costo-efficacia in India e Tanzania
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'introduzione di pulsossimetri e algoritmi di supporto alle decisioni cliniche (CDSA) nell'assistenza primaria sugli esiti di salute dei bambini sotto i 5 anni di età. Arruolaremo i bambini malati di età compresa tra 0 e 59 mesi che frequentano le strutture di assistenza primaria del governo in India e Tanzania a un gruppo parallelo a tre bracci, sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pragmatico di superiorità.
In India sono incluse 120 strutture (Primary Health Centres (PHCs), Community Health Centres (CHCs)) in tre distretti dell'Uttar Pradesh (Deoria, Sitapur e Unnao); in Tanzania sono comprese 66 strutture (ambulatori e centri sanitari) a Mwanza, Tabora e Tanga.
Le strutture sono randomizzate 1: 1: 1 a i) pulsossimetria e CDSA basato su tablet ii) pulsossimetria e ausilio al lavoro cartaceo o iii) cure di routine. Gli interventi sono implementati con un pacchetto di formazione, supervisione di supporto, supporto operativo e coinvolgimento della comunità. L'addestramento di aggiornamento IMCI è fornito a tutte le armi.
I fornitori presso le strutture di intervento sono dotati di pulsossimetri portatili, approvati dall'UNICEF, insieme a guida e formazione in linea con i criteri approvati dal governo. In Tanzania, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno (SpO2) a tutti i bambini di età inferiore a 2 mesi, a tutti i bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi con tosse o difficoltà respiratorie o con segni di malattia moderata o grave in base alla gestione integrata dell'infanzia Malattia (IMCI); in India, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno per tutti i bambini malati. Si consiglia agli operatori di indirizzare con urgenza i bambini con SpO2 <90% (e anche <94% in India se si sospetta SARS-CoV-2).
Il CDSA basato su tablet fornisce supporto passo dopo passo agli operatori sanitari attraverso consultazioni, fornendo raccomandazioni basate su linee guida nazionali sulla valutazione, la diagnosi e il trattamento su misura per il singolo bambino sulla base delle informazioni inserite dal fornitore. Dopo la formazione, si consiglia agli operatori di utilizzare CDSA per tutte le consultazioni con bambini malati di età inferiore ai 5 anni.
Il confronto tra i bracci sarà valutato attraverso due principali esiti primari: a.) la percentuale di bambini con complicanze gravi (morte o ricovero secondario, cioè ritardato oltre le 24 ore dalla consultazione delle cure primarie o senza rinvio) entro il giorno 7; e b.) la proporzione di bambini adeguatamente ricoverati (ricoverati in ospedale entro 24 ore dalla consultazione delle cure primarie e come risultato del rinvio).
La dimensione del campione per lo studio è calcolata separatamente per ciascun paese, tenendo conto delle seguenti ipotesi: a.) una potenza dell'80%, b.) livello alfa di 0,05 per braccio, c.) coefficiente di correlazione intracluster (ICC) di 0,001 , d.) complicanze gravi nel braccio di controllo dell'1,1%, e.) ricovero appropriato nel braccio di controllo dell'1,5% e f.) un periodo di reclutamento di 12 mesi. Sulla base di questi presupposti, per poter rilevare una diminuzione del 30% o superiore delle complicanze gravi e un aumento del 30% o superiore dell'ospedalizzazione appropriata per ciascun braccio rispetto al controllo, saranno necessarie rispettivamente 120 e 66 strutture in India e in Tanzania. Il reclutamento medio stimato nel periodo di 12 mesi è di 61.200 bambini in India (510 per cluster) e 110.880 bambini in Tanzania (1680 per cluster).
Lo studio principale è integrato da studi integrati basati su metodo misto, costi ed efficacia in termini di costi, tra cui valutazioni periodiche sulla fornitura di servizi, mappatura dei processi e studi sul flusso temporale, interviste approfondite con operatori sanitari e operatori sanitari, interviste con informatori chiave e sondaggi online con le parti interessate e documentare la revisione dei dati di routine. Il principale è preceduto da una fase pilota di 3 mesi, in cui vengono condotti anche studi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa voce di registro descrive gli studi randomizzati controllati (RCT) a cluster pragmatici condotti in India e Tanzania. In Kenya e Senegal vengono condotti studi pre-post quasi sperimentali (NCT05065320). Questi studi che valutano l'impatto sanitario, clinico e sulla qualità dell'assistenza sono integrati da studi multimetodo incorporati in tutti i paesi, tra cui valutazioni modificate della fornitura di servizi, mappatura dei processi basata sulla struttura e studi sul flusso temporale, interviste approfondite (IDI) con operatori sanitari e operatori sanitari, sondaggi online sulle principali parti interessate, revisione dei dati di routine e una valutazione economica.
Iscriviamo bambini malati di età compresa tra 0 e 59 mesi che frequentano le strutture di assistenza primaria del governo in un gruppo parallelo pragmatico, sperimentazione controllata randomizzata (RCT) di cluster di superiorità. Le strutture di assistenza primaria sono assegnate in modo casuale (1:1) in India alla pulsossimetria o al controllo e (1:1:1) in Tanzania alla pulsossimetria più CDSA, pulsossimetria o controllo. Gli interventi sono realizzati con un pacchetto di formazione sull'uso dei dispositivi e aggiornamento IMCI, supervisione solidale, supporto operativo e coinvolgimento della comunità. L'addestramento di aggiornamento IMCI è fornito a tutte le armi.
I fornitori presso le strutture di intervento sono dotati di pulsossimetri portatili, approvati dall'UNICEF, insieme a guida e formazione in linea con i criteri approvati dal governo. In Tanzania, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno (SpO2) a tutti i bambini di età inferiore a 2 mesi, a tutti i bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi con tosse o difficoltà respiratorie o con segni di malattia moderata o grave in base alla gestione integrata dell'infanzia Malattia (IMCI); in India, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno per tutti i bambini malati. Si consiglia agli operatori sanitari di indirizzare con urgenza i bambini con SpO2 <90%. Il CDSA basato su tablet fornisce supporto passo dopo passo agli operatori sanitari attraverso consultazioni, fornendo raccomandazioni basate su linee guida nazionali sulla valutazione, la diagnosi e il trattamento su misura per il singolo bambino sulla base delle informazioni inserite dal fornitore. Dopo la formazione, si consiglia agli operatori di utilizzare CDSA per tutte le consultazioni con bambini malati di età inferiore ai 5 anni.
I dati sociodemografici e clinici sono raccolti dai caregiver e dai registri dei bambini malati arruolati presso le strutture di studio, con follow-up telefonico il giorno 7 e il giorno 28. Due esiti primari sono valutati per l'RCT: complicanze gravi entro il giorno 7 (mortalità e "ricoveri secondari", ovvero ritardati ≥24 ore dalla consultazione del giorno 0 o senza rinvio); e ricoveri 'primari' (entro 24 ore la consultazione Day 0 e con rinvio). Gli esiti secondari per l'RCT, relativi a ipossiemia, rinvio, prescrizione antimicrobica, follow-up, stato di salute, sono ulteriormente dettagliati nel protocollo completo allegato e nel piano di analisi statistica disponibile.
La dimensione del campione RCT è stata stimata in base all'arruolamento pianificato per 12 mesi e alla capacità di rilevare una riduzione ≥30% delle complicanze gravi (dall'1,1%22) e un aumento ≥30% dei ricoveri primari (dall'1,5%, in base alle stime della struttura) per ciascun braccio rispetto al controllo con potenza dell'80%, 0,05 alfa per braccio e coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) di 0,00147. I tassi di iscrizione fattibili previsti erano basati su DHIS2 e sui dati delle strutture. In Tanzania, si stima che siano necessari 22 cluster per braccio, ognuno dei quali recluta una media di 1680 bambini (totale 110.880). In India, si stima che siano necessari 40 cluster per braccio, ognuno dei quali recluta una media di 510 bambini (totale 40.800).
L'approvazione dello studio è stata concessa da tutti i pertinenti comitati di revisione istituzionale, nazionali e dai comitati di revisione etica dell'OMS. I risultati saranno condivisi con le comunità, gli operatori sanitari, i ministeri della salute e altre parti interessate locali, nazionali e internazionali per facilitare il processo decisionale basato su prove sull'ampliamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaliua, Tanzania
- Bukemba
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Kaliua, Tanzania
- Igombe 60
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Kaliua, Tanzania
- Imalamihayo
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Kaliua, Tanzania
- Kazaroho
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Kaliua, Tanzania
- Seleli
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Kaliua, Tanzania
- Ulyankulu
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Kaliua, Tanzania
- Uyowa
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Sengerema, Tanzania
- Igalagalilo
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Sengerema, Tanzania
- Kagunga
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Sengerema, Tanzania
- Kamanga
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Sengerema, Tanzania
- Kasungamile
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Sengerema, Tanzania
- Mulaga
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Sengerema, Tanzania
- Mwabaluhi
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Sengerema, Tanzania
- Nyamazugo
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Sengerema, Tanzania
- Sengerema Secondary
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Sengerema, Tanzania
- Sengerema
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Tanga, Tanzania
- Duga
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Tanga, Tanzania
- Kange
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Tanga, Tanzania
- Kisosora
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Tanga, Tanzania
- Kwanjekanyota
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Tanga, Tanzania
- Machui
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Tanga, Tanzania
- Mafuriko
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Tanga, Tanzania
- Magaoni
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Tanga, Tanzania
- Mpirani
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Tanga, Tanzania
- Mwakidila
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Tanga, Tanzania
- Ngamiani
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Tanga, Tanzania
- Nguvumali
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione individuale del bambino:
- Bambini 0 - 59 mesi per i quali gli operatori sanitari forniscono il consenso
- Consultazione per una malattia o segnalazione di malessere durante una visita di routine (ad es. vaccinazione, monitoraggio della crescita o delle malattie croniche)
Esclusione di singoli figli:
- Bambini nell'immediato periodo postnatale o nel primo giorno di vita
- Partecipare a una consulenza relativa solo al trauma (comprese presentazioni nuove e di follow-up per ustioni, lesioni, ferite)
- Ricoverato all'interno di una parte di ricovero della struttura (compresi i neonati consegnati presso la struttura ricoverata con la madre)
- Iscritti allo studio nei 28 giorni precedenti presso qualsiasi struttura dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento 1 - Pulsossimetria e algoritmo di supporto alle decisioni cliniche
Le strutture nel braccio di intervento 1 saranno fornite di pulsossimetri portatili e algoritmi di supporto decisionale clinico basati su tablet, con pulsossimetria, formazione di aggiornamento CDSA e IMCI
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I pulsossimetri sono un metodo non invasivo, accurato e facile da usare per valutare la saturazione di ossigeno nel sangue
Algoritmi di supporto alle decisioni cliniche basati su tablet, basati su linee guida per la valutazione e la gestione dei bambini malati sotto i 5 anni di età presso le cure primarie
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Comparatore attivo: Braccio di intervento 2 - Solo pulsossimetria
Le strutture nel braccio di intervento 2 saranno fornite di pulsossimetri portatili e guida cartacea (ausilio per il lavoro di pulsossimetria e opuscolo grafico IMCI che integra la pulsossimetria), con pulsossimetria e formazione di aggiornamento IMCI
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I pulsossimetri sono un metodo non invasivo, accurato e facile da usare per valutare la saturazione di ossigeno nel sangue
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Nessun intervento: Braccio di controllo - Assistenza sanitaria primaria di routine
Le strutture nel braccio di controllo riceveranno corsi di aggiornamento IMCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con complicanze gravi (decesso o ricovero secondario) entro il giorno 7
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Il ricovero secondario si riferisce a qualsiasi ricovero ritardato (che si verifica in qualsiasi momento superiore a 24 ore dopo la consultazione del giorno 0) e qualsiasi ricovero che si verifica senza rinvio.
Il denominatore è tutti i bambini iscritti.
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Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Percentuale di bambini ricoverati in ospedale entro 24 ore dalla consultazione di cure primarie del giorno 0 e a seguito di un rinvio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 1 giorno dopo
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Questo viene utilizzato come proxy per il "riferimento appropriato" dei bambini, poiché quelli con una malattia grave dovrebbero generalmente essere ricoverati in ospedale. Il denominatore di questi risultati sono tutti i bambini arruolati nello studio, piuttosto che solo i bambini segnalati. Ciò è dovuto al fatto che la proporzione di bambini segnalati che vengono ricoverati può essere elevata nelle cure di routine, nel contesto di un tasso di rinvio inappropriatamente basso. Lo scopo dell'intervento è quindi quello di aumentare il tasso complessivo di riferimento dei bambini con malattia grave. Il ricovero ospedaliero viene scelto come proxy della malattia grave piuttosto che utilizzare la classificazione delle cure primarie della malattia grave, in quanto vi sono inadeguatezze nella classificazione della malattia grave nella pratica di routine. Un bambino sarà considerato ricoverato in ospedale 24 ore dopo la consultazione del Giorno0 se la data del ricovero coincide con la data del Giorno0 o è successiva di un giorno alla data del Giorno0. |
Dall'iscrizione fino a 1 giorno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini indirizzati da un operatore sanitario di base a un livello di assistenza più elevato (in un ospedale o in una parte ospedaliera di una struttura sanitaria di base più grande) alla consultazione del giorno 0
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Il denominatore saranno tutti i bambini reclutati.
Saranno prese in considerazione solo segnalazioni urgenti.
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Al momento dell'iscrizione
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Percentuale di bambini a cui è stato prescritto un antibiotico al giorno 0
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Per la definizione di antibiotici saranno presi in considerazione solo gli antibatterici per uso sistemico.
Tutti i bambini reclutati verranno conteggiati al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini che hanno completato il rinvio, come riportato al giorno 7 di follow-up
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 10 giorni dopo
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Saranno prese in considerazione solo segnalazioni urgenti.
Un rinvio sarà considerato completato se un bambino è stato ricoverato in ospedale, sia che sia stato ricoverato o meno.
Viene considerata una finestra di +3 giorni dal giorno 7.
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Dall'immatricolazione fino a 10 giorni dopo
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Percentuale di bambini guariti (definiti come il caregiver ha riportato il recupero dalla malattia) entro il giorno 7
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 10 giorni dopo
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Il denominatore saranno tutti i bambini reclutati.
Viene considerata una finestra di +3 giorni dal giorno 7.
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Dall'immatricolazione fino a 10 giorni dopo
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Percentuale di bambini con malattia non grave riferiti a un livello di assistenza più elevato al Giorno 0
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Saranno prese in considerazione solo segnalazioni urgenti.
Saranno prese in considerazione solo segnalazioni urgenti.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini febbrili testati per la malaria al giorno 0
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Un bambino sarà considerato febbrile se l'anamnesi di febbre è stata segnalata dall'assistente prima della consultazione o la temperatura è stata registrata superiore o uguale a 37,5 C°.
Solo i bambini febbrili verranno conteggiati al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Percentuale di bambini positivi alla malaria a cui è stato prescritto un antimalarico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Solo i bambini con un risultato positivo al test della malaria saranno conteggiati al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Percentuale di bambini negativi alla malaria a cui è stato prescritto un antimalarico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Verranno conteggiati al denominatore solo i bambini con risultato negativo al test per la malaria.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini non testati prescritto un antimalarico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Solo i bambini non testati per la malaria verranno conteggiati al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Percentuale di bambini con ipossiemia grave, moderata e lieve, aggiustata per siti ad alta quota
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Verranno utilizzati i seguenti intervalli di valori SpO2: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% e 92% ≤ SpO2 < 94%.
Tutti i bambini reclutati saranno al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini con ipossiemia (secondo diversi cut-off) con complicanze gravi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Verranno utilizzati i seguenti intervalli di valori SpO2: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% e 92% ≤ SpO2 < 94%, valori spuri e valori mancanti.
Ciascun gruppo SpO2 sarà il denominatore di ciascuna proporzione.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini con ipossiemia grave che non soddisfano altri criteri clinici per malattia grave
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Verrà utilizzato il cut-off specifico del paese per l'ipossiemia grave.
Tutti i bambini reclutati saranno al denominatore.
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Al momento dell'iscrizione
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Proporzione di bambini riferiti con ipossiemia che ricevono ossigeno in ospedale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al momento del ricovero
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Tutti i bambini reclutati saranno al denominatore.
Il rinvio e l'ipossiemia sono valutati al consulto Day0.
L'uso di ossigeno in ospedale è disponibile solo per i bambini ricoverati dai registri ospedalieri.
Al momento dell'arruolamento viene misurata l'ipossiemia e potrebbe essere emesso un avviso di rinvio.
Se il bambino ha ricevuto o meno ossigeno in ospedale viene valutato in base al registro ospedaliero e si riferisce all'ossigeno somministrato all'arrivo in ospedale.
L'intervallo di tempo specificato tiene conto del fatto che il risultato viene valutato considerando le informazioni registrate in momenti diversi.
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Al momento dell'arruolamento e al momento del ricovero
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Proporzione di bambini che frequentano il follow-up programmato presso la stessa struttura entro il giorno 7
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Tutti i bambini reclutati saranno al denominatore.
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Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Proporzione di bambini che si presentano per un follow-up non programmato in qualsiasi struttura sanitaria entro il giorno 7
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Tutti i bambini reclutati saranno al denominatore.
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Dall'immatricolazione fino a 7 giorni dopo
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Percentuale di bambini con complicanze gravi (morte o ricovero secondario) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 28 giorni dopo
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Il ricovero secondario si riferisce a qualsiasi ricovero ritardato (che si verifica in qualsiasi momento superiore a 24 ore dopo la consultazione del giorno 0) e qualsiasi ricovero che si verifica senza rinvio.
Il denominatore è tutti i bambini iscritti.
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Dall'immatricolazione fino a 28 giorni dopo
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Durata media della degenza (in giorni) dei bambini ricoverati
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
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Se un bambino viene ricoverato due volte, verrà utilizzato il primo ricovero e i secondi ricoveri verranno riportati separatamente.
Il denominatore saranno tutti i bambini ricoverati.
Questa non è una misura time-to-event, poiché verrà analizzata come una variabile continua.
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Dal ricovero alla dimissione
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Percentuale di bambini a cui è stato prescritto un antibiotico appropriato per la diagnosi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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L'appropriatezza della prescrizione di antibiotici in relazione alla diagnosi sarà valutata come:
Le diagnosi saranno classificate in base all'indicazione o meno di antibiotici sistemici, sulla base dell'IMCI e di altre linee guida nazionali pertinenti utilizzate per il CDSA. |
Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigatore principale: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC.0003405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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